Évaluation du transfert de chaleur avec le dispositif de refroidissement œsophagien
Étude prospective et interventionnelle évaluant le transfert de chaleur avec le dispositif de refroidissement œsophagien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ECD est fabriqué avec du silicone de qualité médicale et dispose de 3 ports ; 2 orifices de refroidissement et un orifice central. Les orifices de refroidissement de l'ECD sont connectés à un échangeur de chaleur externe tandis qu'une troisième lumière centrale permet simultanément la décompression gastrique et le drainage. L'ECD peut être inséré comme une sonde gastrique standard.
Le but de cette étude interventionnelle prospective est de quantifier le transfert de chaleur lors du réchauffement et du refroidissement à l'aide du dispositif de refroidissement œsophagien chez des patients anesthésiés subissant une chirurgie non cardiaque.
Un tube d'échange de chaleur oesophagien sera inséré chez des patients chirurgicaux anesthésiés. Chacun aura 30 minutes de refroidissement (liquide en circulation à 7 degrés C) et 30 minutes de réchauffement (42 degrés C) avec 15 minutes de pause entre les deux ; l'ordre du refroidissement et du réchauffement sera randomisé. Le résultat principal sera le transfert de chaleur, déterminé à partir des températures de fluide d'entrée et de sortie et du débit de fluide évalué pour les modes de refroidissement et de réchauffement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie non cardiaque non urgente ;
- Âge 18-80 ans;
- La chirurgie devrait durer > 2 heures ;
- Anesthésie générale avec intubation endotrachéale ;
- Anesthésie volatile ;
- IMC < 38 kg/m2 ;
- Statut physique ASA 1-3.
Critère d'exclusion:
- Poids < 45 kg ;
- tension artérielle instable;
- Difformité connue de l'œsophage ou preuve d'un traumatisme œsophagien ou d'une maladie œsophagienne qui, de l'avis de l'anesthésiste traitant, empêche l'utilisation sécuritaire de l'ECD.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif de refroidissement oesophagien
Refroidissement oesophagien
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30 minutes de refroidissement à partir d'eau en circulation à environ 7 degrés C à travers un échangeur de chaleur oesophagien.
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Expérimental: Réchauffement de l'œsophage
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30 minutes de réchauffement à partir d'eau en circulation à environ 42 degrés C à travers un échangeur de chaleur œsophagien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Transfert de chaleur moyen au refroidissement, kcal/h
Délai: 15 à 60 minutes après l'intubation pendant une chirurgie non cardiaque élective
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Le transfert de chaleur est calculé comme la différence entre les températures d'entrée et de sortie, multipliée par le débit et la chaleur spécifique de l'eau
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15 à 60 minutes après l'intubation pendant une chirurgie non cardiaque élective
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Transfert de chaleur moyen au réchauffement, kcal/h
Délai: 15 à 60 minutes après l'intubation pendant une chirurgie non cardiaque élective
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Le transfert de chaleur est calculé comme la différence entre les températures d'entrée et de sortie, multipliée par le débit et la chaleur spécifique de l'eau
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15 à 60 minutes après l'intubation pendant une chirurgie non cardiaque élective
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Daniel Sessler, M.D., Dept Chairman
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-124
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