Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van warmteoverdracht met het slokdarmkoelapparaat

11 april 2017 bijgewerkt door: d sessler, The Cleveland Clinic

Prospectief, interventieonderzoek ter evaluatie van warmteoverdracht met het slokdarmkoelapparaat

Bij verdoofde chirurgische patiënten wordt een oesofageale warmtewisselingsbuis ingebracht. Elke patiënt krijgt 30 minuten afkoeling (circulerende vloeistof bij 7°C) en 30 minuten opwarming (42°C) met daartussen een herstelpauze van 15 minuten. Het primaire resultaat is warmteoverdracht, bepaald op basis van instroom- en uitstroomtemperaturen en vloeistofstroomsnelheid voor koel- en verwarmingsmodi.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ECD is gemaakt van siliconen van medische kwaliteit en heeft 3 poorten; 2 koelmiddelpoorten en een centrale poort. De koelmiddelpoorten van de ECD zijn verbonden met een externe warmtewisselaar, terwijl een derde, centraal lumen tegelijkertijd maagdecompressie en -drainage mogelijk maakt. De ECD kan worden ingebracht als een standaard maagsonde.

Het doel van deze prospectieve, interventionele studie is het kwantificeren van de warmteoverdracht tijdens het opwarmen en afkoelen met behulp van het slokdarmkoelapparaat bij verdoofde patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan.

Bij verdoofde chirurgische patiënten wordt een oesofageale warmtewisselingsbuis ingebracht. Elk krijgt 30 minuten koeling (circulerende vloeistof bij 7 graden C) en 30 minuten opwarming (42 graden C) met een pauze van 15 minuten ertussen; de volgorde van koelen en opwarmen is willekeurig. Het primaire resultaat is warmteoverdracht, bepaald op basis van instroom- en uitstroomvloeistoftemperaturen en vloeistofstroomsnelheid beoordeeld voor zowel koel- als verwarmingsmodi.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve niet-cardiale chirurgie;
  • Leeftijd 18-80 jaar;
  • Chirurgie duurt naar verwachting >2 uur;
  • Algemene anesthesie met endotracheale intubatie;
  • Vluchtige anesthesie;
  • BMI < 38 kg/m2;
  • ASA fysieke status 1-3.

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht < 45 kg;
  • Onstabiele bloeddruk;
  • Bekende slokdarmmisvorming of bewijs van slokdarmtrauma of slokdarmaandoening die volgens de behandelend anesthesioloog een veilig gebruik van ECD uitsluit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slokdarm koelapparaat
Slokdarmkoeling
Apparaat: Slokdarmkoeling
30 minuten afkoelen van circulerend water van ongeveer 7 graden C door een slokdarmwarmtewisselaar.
Experimenteel: Slokdarm opwarming
Opwarming van de slokdarm
Apparaat: Slokdarm opwarming
30 minuten opwarming van circulerend water van ongeveer 42 graden C door een slokdarmwarmtewisselaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde warmteoverdracht bij koeling, kcal/h
Tijdsspanne: 15-60 minuten na intubatie tijdens electieve niet-cardiale chirurgie
Warmteoverdracht wordt berekend als het verschil tussen de instroom- en uitstroomtemperatuur, vermenigvuldigd met het debiet en de soortelijke warmte van water
15-60 minuten na intubatie tijdens electieve niet-cardiale chirurgie
Gemiddelde warmteoverdracht bij opwarming, kcal/u
Tijdsspanne: 15-60 minuten na intubatie tijdens electieve niet-cardiale chirurgie
Warmteoverdracht wordt berekend als het verschil tussen de instroom- en uitstroomtemperatuur, vermenigvuldigd met het debiet en de soortelijke warmte van water
15-60 minuten na intubatie tijdens electieve niet-cardiale chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniel Sessler, M.D., Dept Chairman

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16-124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-cardiale chirurgie

Klinische onderzoeken op Slokdarmkoeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren