Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení přenosu tepla pomocí chladicího zařízení jícnu

11. dubna 2017 aktualizováno: d sessler, The Cleveland Clinic

Prospektivní intervenční studie hodnotící přenos tepla se zařízením pro chlazení jícnu

U anestetizovaných chirurgických pacientů bude zavedena jícnová teplosměnná trubice. Každý pacient bude mít 30 minut ochlazování (cirkulující tekutina při 7 °C) a 30 minut zahřívání (42 °C) s 15minutovou přestávkou na zotavení. Primárním výsledkem bude přenos tepla, určený z vstupní a výstupní teploty a průtoku tekutiny pro režimy chlazení a ohřevu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ECD je vyrobeno z lékařského silikonu a má 3 porty; 2 porty chladicí kapaliny a centrální port. Porty pro chladicí kapalinu ECD jsou připojeny k externímu výměníku tepla, zatímco třetí, centrální lumen současně umožňuje dekompresi žaludku a odvodnění. ECD lze zavést jako standardní žaludeční sondu.

Cílem této prospektivní intervenční studie je kvantifikovat přenos tepla při ohřívání a ochlazování pomocí ezofageálního chladícího zařízení u anestezovaných pacientů podstupujících nekardiální operaci.

U anestetizovaných chirurgických pacientů bude zavedena jícnová teplosměnná trubice. Každý bude mít 30 minut chlazení (cirkulující kapalina při 7 stupních C) a 30 minut ohřívání (42 st. C) s 15minutovou přestávkou mezi nimi; pořadí ochlazování a ohřívání bude náhodné. Primárním výsledkem bude přenos tepla, určený z teplot přítokové a výstupní kapaliny a rychlosti proudění kapaliny hodnocené pro režim chlazení i ohřívání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná nekardiologická chirurgie;
  • Věk 18-80 let;
  • Očekává se, že operace bude trvat >2 hodiny;
  • Celková anestezie s endotracheální intubací;
  • těkavá anestezie;
  • BMI < 38 kg/m2;
  • Fyzický stav ASA 1-3.

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost < 45 kg;
  • Nestabilní krevní tlak;
  • Známá deformita jícnu nebo známky traumatu jícnu nebo onemocnění jícnu, které podle názoru ošetřujícího anesteziologa znemožňují bezpečné použití ECD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení na chlazení jícnu
Chlazení jícnu
Přístroj: Chlazení jícnu
30 minut chlazení z cirkulující vody o teplotě asi 7 stupňů C přes jícnový výměník tepla.
Experimentální: Oteplování jícnu
Zahřívání jícnu
Přístroj: Oteplování jícnu
30 minut ohřívání z cirkulující vody o teplotě asi 42 stupňů C přes jícnový výměník tepla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný přenos tepla při chlazení, kcal/h
Časové okno: 15-60 minut po intubaci během elektivní nekardiální operace
Přenos tepla se vypočítá jako rozdíl mezi vstupní a výstupní teplotou, vynásobený průtokem a měrným teplem vody
15-60 minut po intubaci během elektivní nekardiální operace
Průměrný přenos tepla při oteplení, kcal/h
Časové okno: 15-60 minut po intubaci během elektivní nekardiální operace
Přenos tepla se vypočítá jako rozdíl mezi vstupní a výstupní teplotou, vynásobený průtokem a měrným teplem vody
15-60 minut po intubaci během elektivní nekardiální operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel Sessler, M.D., Dept Chairman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit