Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av varmeoverføring med esophageal kjøleenhet

11. april 2017 oppdatert av: d sessler, The Cleveland Clinic

Prospektiv, intervensjonsstudie som evaluerer varmeoverføring med esophageal-kjøleenheten

Et esophageal varmevekslerrør vil bli satt inn hos bedøvede kirurgiske pasienter. Hver pasient vil ha 30 minutter avkjøling (sirkulerende væske ved 7 grader C) og 30 minutter oppvarming (42 grader C) med 15 minutters restitusjonspause i mellom. Det primære resultatet vil være varmeoverføring, bestemt fra innstrømnings- og utløpstemperaturer og væskestrømningshastighet for kjøle- og oppvarmingsmoduser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ECD er laget med medisinsk silikon og har 3 porter; 2 kjølevæskeporter og en sentral port. Kjølevæskeportene til ECD er koblet til ekstern varmeveksler mens et tredje sentralt lumen samtidig tillater gastrisk dekompresjon og drenering. ECD kan settes inn som en standard gastrisk sonde.

Målet med denne prospektive, intervensjonelle studien er å kvantifisere varmeoverføring under oppvarming og avkjøling ved bruk av esophageal kjøleanordning hos bedøvede pasienter som har ikke-hjertekirurgi.

Et esophageal varmevekslerrør vil bli satt inn hos bedøvede kirurgiske pasienter. Hver vil ha 30 minutters avkjøling (sirkulerende væske ved 7 grader C) og 30 minutter med oppvarming (42 grader C) med 15 minutters pause i mellom; rekkefølgen av kjøling og oppvarming vil bli randomisert. Det primære resultatet vil være varmeoverføring, bestemt fra innstrømnings- og utløpsvæsketemperaturer og væskestrømningshastighet vurdert for både kjøle- og oppvarmingsmodus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv ikke-hjertekirurgi;
  • Alder 18-80 år;
  • Kirurgi forventes å vare >2 timer;
  • Generell anestesi med endotrakeal intubasjon;
  • Flyktig anestesi;
  • BMI < 38 kg/m2;
  • ASA fysisk status 1-3.

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt < 45 kg;
  • ustabilt blodtrykk;
  • Kjent esophageal deformitet eller tegn på esophageal traume eller esophageal sykdom som etter den behandlende anestesiologen utelukker sikker bruk av ECD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esophageal kjøleenhet
Esophageal avkjøling
Enhet: Esophageal kjøling
30 minutter avkjøling fra sirkulerende vann ved ca 7 grader C gjennom en esophageal varmeveksler.
Eksperimentell: Esophageal oppvarming
Oppvarming av spiserøret
Enhet: Esophageal oppvarming
30 minutters oppvarming fra sirkulerende vann ved ca 42 grader C gjennom en esophageal varmeveksler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig varmeoverføring ved avkjøling, kcal/t
Tidsramme: 15-60 minutter etter intubasjon under elektiv ikke-hjertekirurgi
Varmeoverføring beregnes som differansen mellom innløps- og utløpstemperaturer, multiplisert med strømning og vannspesifikt varme
15-60 minutter etter intubasjon under elektiv ikke-hjertekirurgi
Gjennomsnittlig varmeoverføring ved oppvarming, kcal/t
Tidsramme: 15-60 minutter etter intubasjon under elektiv ikke-hjertekirurgi
Varmeoverføring beregnes som differansen mellom innløps- og utløpstemperaturer, multiplisert med strømning og vannspesifikt varme
15-60 minutter etter intubasjon under elektiv ikke-hjertekirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel Sessler, M.D., Dept Chairman

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere