Bewertung der Wärmeübertragung mit dem Ösophagus-Kühlgerät
Prospektive Interventionsstudie zur Bewertung der Wärmeübertragung mit dem Ösophagus-Kühlgerät
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das ECD besteht aus medizinischem Silikon und hat 3 Anschlüsse; 2 Kühlmittelanschlüsse und ein zentraler Anschluss. Die Kühlmittelanschlüsse des ECD sind mit einem externen Wärmetauscher verbunden, während ein drittes, zentrales Lumen gleichzeitig eine Magendekompression und -drainage ermöglicht. Der ECD kann wie eine herkömmliche Magensonde eingeführt werden.
Das Ziel dieser prospektiven Interventionsstudie ist die Quantifizierung der Wärmeübertragung während des Aufwärmens und Abkühlens mit dem Ösophagus-Kühlgerät bei anästhesierten Patienten mit nicht-herzchirurgischen Eingriffen.
Bei anästhesierten chirurgischen Patienten wird ein Ösophagus-Wärmetauscherrohr eingeführt. Jeder hat 30 Minuten Kühlen (zirkulierendes Medium bei 7 Grad C) und 30 Minuten Erwärmen (42 Grad C) mit 15 Minuten Pause dazwischen; die Reihenfolge des Kühlens und Erwärmens wird randomisiert. Das primäre Ergebnis wird die Wärmeübertragung sein, bestimmt aus der Zu- und Abflussflüssigkeitstemperatur und der Flüssigkeitsdurchflussrate, die sowohl für den Kühl- als auch für den Erwärmungsmodus bewertet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektive nicht-kardiale Chirurgie;
- Alter 18-80 Jahre;
- Voraussichtliche Dauer der Operation > 2 Stunden;
- Vollnarkose mit endotrachealer Intubation;
- Flüchtige Anästhesie;
- BMI < 38 kg/m2;
- ASA-Physischer Status 1-3.
Ausschlusskriterien:
- Gewicht < 45 kg;
- Instabiler Blutdruck;
- Bekannte Ösophagusdeformität oder Anzeichen eines Ösophagustraumas oder einer Ösophaguserkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Anästhesisten eine sichere Anwendung von ECD ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ösophagus-Kühlgerät
Kühlung der Speiseröhre
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30 Minuten Kühlung durch zirkulierendes Wasser bei etwa 7 Grad C durch einen Ösophagus-Wärmetauscher.
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Experimental: Ösophagus-Erwärmung
Erwärmung der Speiseröhre
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30 Minuten Erwärmung durch zirkulierendes Wasser bei etwa 42 Grad C durch einen Ösophagus-Wärmetauscher.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Wärmeübertragung beim Abkühlen, kcal/h
Zeitfenster: 15-60 Minuten nach der Intubation während einer elektiven nicht-kardialen Operation
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Die Wärmeübertragung errechnet sich aus der Differenz zwischen Zulauf- und Ablauftemperatur, multipliziert mit dem Durchfluss und der spezifischen Wärme des Wassers
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15-60 Minuten nach der Intubation während einer elektiven nicht-kardialen Operation
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Mittlere Wärmeübertragung beim Erwärmen, kcal/h
Zeitfenster: 15-60 Minuten nach der Intubation während einer elektiven nicht-kardialen Operation
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Die Wärmeübertragung errechnet sich aus der Differenz zwischen Zulauf- und Ablauftemperatur, multipliziert mit dem Durchfluss und der spezifischen Wärme des Wassers
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15-60 Minuten nach der Intubation während einer elektiven nicht-kardialen Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Daniel Sessler, M.D., Dept Chairman
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-124
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