Valutazione del trasferimento di calore con il dispositivo di raffreddamento esofageo
Studio prospettico interventistico che valuta il trasferimento di calore con il dispositivo di raffreddamento esofageo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ECD è realizzato in silicone per uso medico e dispone di 3 porte; 2 porte refrigerante e una porta centrale. Le porte del refrigerante dell'ECD sono collegate allo scambiatore di calore esterno, mentre un terzo lume centrale consente contemporaneamente la decompressione e il drenaggio gastrico. L'ECD può essere inserito come un tubo gastrico standard.
Lo scopo di questo studio prospettico interventistico è quantificare il trasferimento di calore durante il riscaldamento e il raffreddamento utilizzando il dispositivo di raffreddamento esofageo in pazienti anestetizzati sottoposti a chirurgia non cardiaca.
Un tubo di scambio termico esofageo verrà inserito in pazienti chirurgici anestetizzati. Ciascuno avrà 30 minuti di raffreddamento (fluido circolante a 7 gradi C) e 30 minuti di riscaldamento (42 gradi C) con 15 minuti di pausa in mezzo; l'ordine del raffreddamento e del riscaldamento sarà casuale. Il risultato primario sarà il trasferimento di calore, determinato dalle temperature del fluido in entrata e in uscita e dalla portata del fluido valutata sia per la modalità di raffreddamento che per quella di riscaldamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva non cardiaca;
- Età 18-80 anni;
- Chirurgia che dovrebbe durare > 2 ore;
- Anestesia Generale con Intubazione endotracheale;
- Anestesia volatile;
- IMC < 38 kg/m2;
- Stato fisico ASA 1-3.
Criteri di esclusione:
- Peso < 45 kg;
- Pressione sanguigna instabile;
- Deformità esofagea nota o evidenza di trauma esofageo o malattia esofagea che secondo l'opinione dell'anestesista curante preclude l'uso sicuro dell'ECD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dispositivo di raffreddamento esofageo
Raffreddamento esofageo
|
30 minuti di raffreddamento dall'acqua circolante a circa 7 gradi C attraverso uno scambiatore di calore esofageo.
|
|
Sperimentale: Riscaldamento esofageo
|
30 minuti di riscaldamento dalla circolazione dell'acqua a circa 42 gradi C attraverso uno scambiatore di calore esofageo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trasferimento termico medio al raffreddamento, kcal/h
Lasso di tempo: 15-60 minuti dopo l'intubazione durante la chirurgia elettiva non cardiaca
|
Il trasferimento di calore è calcolato come differenza tra le temperature di mandata e di uscita, moltiplicata per la portata e il calore specifico dell'acqua
|
15-60 minuti dopo l'intubazione durante la chirurgia elettiva non cardiaca
|
|
Trasferimento termico medio al riscaldamento, kcal/h
Lasso di tempo: 15-60 minuti dopo l'intubazione durante la chirurgia elettiva non cardiaca
|
Il trasferimento di calore è calcolato come differenza tra le temperature di mandata e di uscita, moltiplicata per la portata e il calore specifico dell'acqua
|
15-60 minuti dopo l'intubazione durante la chirurgia elettiva non cardiaca
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Daniel Sessler, M.D., Dept Chairman
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-124
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .