Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af varmeoverførsel med esophageal-køleanordningen

11. april 2017 opdateret af: d sessler, The Cleveland Clinic

Prospektiv, interventionsundersøgelse, der evaluerer varmeoverførsel med esophageal-køleanordningen

Et esophageal varmevekslerrør vil blive indsat i bedøvede kirurgiske patienter. Hver patient vil have 30 minutters afkøling (cirkulerende væske ved 7 grader C) og 30 minutters opvarmning (42 grader C) med 15 minutters restitutionspause imellem. Det primære resultat vil være varmeoverførsel, bestemt ud fra indløbs- og udløbstemperaturer og væskestrømningshastighed for køle- og opvarmningstilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ECD'en er lavet med silikone af medicinsk kvalitet og har 3 porte; 2 kølevæskeporte og en central port. Kølevæskeportene på ECD er forbundet til ekstern varmeveksler, mens et tredje centralt lumen samtidig muliggør gastrisk dekompression og dræning. ECD kan indsættes som en standard mavesonde.

Formålet med denne prospektive, interventionelle undersøgelse er at kvantificere varmeoverførsel under opvarmning og afkøling ved hjælp af esophageal cooling Device hos bedøvede patienter, der har ikke-hjertekirurgi.

Et esophageal varmevekslerrør vil blive indsat i bedøvede kirurgiske patienter. Hver vil have 30 minutters afkøling (cirkulerende væske ved 7 grader C) og 30 minutters opvarmning (42 grader C) med 15 minutters pause imellem; rækkefølgen af ​​afkøling og opvarmning vil blive randomiseret. Det primære resultat vil være varmeoverførsel, bestemt ud fra indstrømnings- og udløbsvæsketemperaturer og væskestrømningshastighed vurderet for både køle- og opvarmningstilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv ikke-hjertekirurgi;
  • Alder 18-80 år;
  • Kirurgi forventes at vare >2 timer;
  • Generel anæstesi med endotracheal intubation;
  • Flygtig anæstesi;
  • BMI < 38 kg/m2;
  • ASA fysisk status 1-3.

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt < 45 kg;
  • Ustabilt blodtryk;
  • Kendt esophageal deformitet eller tegn på esophageal traume eller esophageal sygdom, der efter den behandlende anæstesiolog udelukker sikker brug af ECD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esophageal køleanordning
Esophageal afkøling
Enhed: Esophageal afkøling
30 minutters afkøling fra cirkulerende vand ved ca. 7 grader C gennem en esophageal varmeveksler.
Eksperimentel: Opvarmning af spiserøret
Enhed: Opvarmning af spiserøret
30 minutters opvarmning fra cirkulerende vand ved ca. 42 grader C gennem en esophageal varmeveksler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middel varmeoverførsel ved afkøling, kcal/t
Tidsramme: 15-60 minutter efter intubation under elektiv ikke-hjertekirurgi
Varmeoverførsel beregnes som forskellen mellem tilløbs- og udløbstemperaturer ganget med flow og vands specifikke varme
15-60 minutter efter intubation under elektiv ikke-hjertekirurgi
Middel varmeoverførsel ved opvarmning, kcal/t
Tidsramme: 15-60 minutter efter intubation under elektiv ikke-hjertekirurgi
Varmeoverførsel beregnes som forskellen mellem tilløbs- og udløbstemperaturer ganget med flow og vands specifikke varme
15-60 minutter efter intubation under elektiv ikke-hjertekirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel Sessler, M.D., Dept Chairman

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (Skøn)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner