Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wymiany ciepła za pomocą urządzenia chłodzącego przełyk

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: d sessler, The Cleveland Clinic

Prospektywne, interwencyjne badanie oceniające wymianę ciepła za pomocą urządzenia chłodzącego przełyk

Przełykowa rurka wymiany ciepła zostanie wprowadzona u znieczulonych pacjentów chirurgicznych. Każdy pacjent będzie miał 30 minut chłodzenia (płyn krążący w temperaturze 7 stopni C) i 30 minut ogrzewania (42 stopnie C) z 15-minutową przerwą na regenerację pomiędzy nimi. Podstawowym rezultatem będzie przenoszenie ciepła, określone na podstawie temperatur dopływu i odpływu oraz natężenia przepływu płynu dla trybów chłodzenia i ogrzewania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ECD jest wykonany z silikonu medycznego i ma 3 porty; 2 porty chłodziwa i port centralny. Porty chłodziwa ECD są podłączone do zewnętrznego wymiennika ciepła, podczas gdy trzeci, środkowy kanał umożliwia jednocześnie dekompresję i drenaż żołądka. ECD można wprowadzić jak standardową sondę żołądkową.

Celem tego prospektywnego badania interwencyjnego jest ilościowa ocena wymiany ciepła podczas ogrzewania i chłodzenia za pomocą urządzenia do chłodzenia przełyku u znieczulonych pacjentów poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym.

Przełykowa rurka wymiany ciepła zostanie wprowadzona u znieczulonych pacjentów chirurgicznych. Każdy będzie miał 30 minut chłodzenia (płyn krążący w temperaturze 7 stopni C) i 30 minut ogrzewania (42 stopnie C) z 15-minutową przerwą pomiędzy nimi; kolejność ochładzania i ocieplania będzie losowa. Podstawowym wynikiem będzie przenoszenie ciepła, określone na podstawie temperatur płynu dopływowego i odpływowego oraz natężenia przepływu płynu ocenionego zarówno dla trybów chłodzenia, jak i ogrzewania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa operacja niekardiochirurgiczna;
  • Wiek 18-80 lat;
  • Oczekuje się, że operacja potrwa >2 godziny;
  • Znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą;
  • Lotne znieczulenie;
  • BMI < 38kg/m2;
  • Stan fizyczny ASA 1-3.

Kryteria wyłączenia:

  • waga < 45 kg;
  • Niestabilne ciśnienie krwi;
  • Znana deformacja przełyku lub objawy urazu przełyku lub choroby przełyku, które w opinii prowadzącego anestezjologa wykluczają bezpieczne stosowanie ECD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do chłodzenia przełyku
Chłodzenie przełyku
Urządzenie: Chłodzenie przełyku
30 minut chłodzenia z wody obiegowej o temperaturze około 7 stopni C przez przełykowy wymiennik ciepła.
Eksperymentalny: Ocieplenie przełyku
Urządzenie: Ocieplenie przełyku
30 minut ogrzewania z krążącej wody o temperaturze około 42 stopni C przez przełykowy wymiennik ciepła.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wymiana ciepła przy chłodzeniu, kcal/h
Ramy czasowe: 15-60 minut po intubacji podczas planowej operacji niekardiochirurgicznej
Przenikanie ciepła oblicza się jako różnicę między temperaturą dopływu i odpływu, pomnożoną przez przepływ i ciepło właściwe wody
15-60 minut po intubacji podczas planowej operacji niekardiochirurgicznej
Średnia wymiana ciepła przy ogrzewaniu, kcal/h
Ramy czasowe: 15-60 minut po intubacji podczas planowej operacji niekardiochirurgicznej
Przenikanie ciepła oblicza się jako różnicę między temperaturą dopływu i odpływu, pomnożoną przez przepływ i ciepło właściwe wody
15-60 minut po intubacji podczas planowej operacji niekardiochirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel Sessler, M.D., Dept Chairman

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia niekardiochirurgiczna

Badania kliniczne na Chłodzenie przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj