膵臓腺癌における近赤外線画像誘導手術 (PENGUIN)
2020年1月25日 更新者：G.M. van Dam、University Medical Center Groningen
VEGF 標的蛍光イメージングトレーサーを使用した膵臓腺癌における癌組織の術中検出、多施設共同の実現可能性用量漸増研究
膵臓癌の手術中に切除縁をより良く視覚化し、小さな腫瘍沈着物を検出する必要がある。
膵管腺癌関連バイオマーカーの光学分子イメージングは、このニーズに応える有望な技術です。
バイオマーカーである血管内皮増殖因子 (VEGF-A) は、正常組織と比較して膵臓がん組織で過剰発現されており、分子イメージングの有効な標的であることが証明されています。
VEGF-A は、モノクローナル抗体ベバシズマブの標的となります。
モノクローナル抗体は、近赤外 (NIR) 蛍光色素 IRDye800CW (800CW) で標識できます。
研究者らは、ベバシズマブ-800CWがVEGF発現がんに蓄積し、NIR術中カメラシステムを使用した膵臓がんの可視化を可能にするという仮説を立てている。
このパイロット介入研究では、研究者らは術中に膵臓がん組織を検出するためのベバシズマブ-800CWの最適用量（4、5、10、25、または50mg）を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen、オランダ
- Radboud University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 膵頭部癌の臨床的疑いがあり、治癒目的で外科的介入を受ける予定の患者
- 世界保健機関（WHO）のパフォーマンススコアは0-2。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与える患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態。
- その他の浸潤性悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性だったという文書を入手できる必要があります。 妊娠の可能性のある女性とは、生殖器官が正常である閉経前の女性、および閉経後 2 年以内の女性です。
- 放射線療法の術前補助化学療法を受けたことがある
- ベバシズマブまたは他のモノクローナル抗体療法に対する注入反応の病歴。
- 現在の降圧薬の有無にかかわらず、高血圧のコントロールが不十分である
- 対象となる前6か月以内：心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳血管障害、肺塞栓症、制御不能な慢性肝不全、不安定狭心症。
- ビタミンK拮抗薬による抗凝固療法
- クラス1A（キニジン、プロカインアミド）またはクラスIII（ドフェチリド、アミオダロン、ソタロール）抗不整脈薬を投与されている患者
- 治療前のECGでのQTc（補正QT間隔）延長の証拠（男性では44ミリ秒以上、女性では450ミリ秒以上）
- マグネシウム、カリウム、カルシウムが正常範囲の下限値を下回っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
ベバシズマブ-800CW
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用量測定値: 4.5mg; 10mg; 25mg; 50mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍組織と正常膵臓組織におけるトレーサーの蓄積を、術中および体外での平均蛍光強度の測定によって評価
時間枠：最長6ヶ月
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巨視的および顕微鏡的レベルで正常膵臓組織と比較した腫瘍組織で測定された平均蛍光強度 (MFI)
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最長6ヶ月
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ターゲット対バックグラウンド比（TBR）を計算することで測定される膵臓がんの術中イメージングにおけるベバシズマブ-800CWの最適用量を見つける
時間枠：トレーサー注射から3日後
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各用量グループのTBRは術中イメージングおよびex vivoイメージングによって評価されます。
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トレーサー注射から3日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：トレーサー注射後最大 4 週間
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トレーサー注射後最大 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gooitzen van Dam, MD、UMCG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2018年2月26日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月25日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。