- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02743975
Chirurgia guidata da immagini nel vicino infrarosso nell'adenocarcinoma pancreatico (PENGUIN)
25 gennaio 2020 aggiornato da: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen
Rilevamento intraoperatorio del tessuto tumorale nell'adenocarcinoma pancreatico utilizzando un tracciante per imaging fluorescente ottico mirato al VEGF, uno studio multicentrico di fattibilità sull'aumento della dose
È necessaria una migliore visualizzazione dei margini di resezione e il rilevamento di piccoli depositi tumorali durante l'intervento chirurgico per il cancro del pancreas.
L'imaging molecolare ottico dei biomarcatori associati all'adenocarcinoma duttale pancreatico è una tecnica promettente per soddisfare questa esigenza.
Il biomarcatore Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF-A) è sovraespresso nel tessuto tumorale pancreatico rispetto al tessuto normale e si è dimostrato un valido bersaglio per l'imaging molecolare.
Il VEGF-A può essere bersagliato dall'anticorpo monoclonale bevacizumab.
Gli anticorpi monoclonali possono essere marcati dal colorante fluorescente nel vicino infrarosso (NIR) IRDye800CW (800CW).
I ricercatori ipotizzano che il bevacizumab-800CW si accumuli nel cancro che esprime VEGF, consentendo la visualizzazione del cancro al pancreas utilizzando un sistema di telecamere intraoperatorie NIR.
In questo studio di intervento pilota i ricercatori determineranno il dosaggio ottimale di bevacizumab-800CW (4,5 10, 25 o 50 mg) per rilevare il tessuto tumorale pancreatico intraoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Leiden, Olanda
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, Olanda
- Radboud University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Pazienti con sospetto clinico di carcinoma della testa del pancreas che devono essere sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo
- Punteggio delle prestazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-2.
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato.
- Altri tumori maligni invasivi
- Donne in gravidanza o in allattamento. La documentazione di un test di gravidanza negativo deve essere disponibile per le donne in età fertile. Le donne in età fertile sono donne in pre-menopausa con organi riproduttivi intatti e donne da meno di due anni dopo la menopausa.
- Precedente chemioterapia neo-adiuvante della radioterapia
- Storia di reazioni all'infusione di bevacizumab o altre terapie con anticorpi monoclonali.
- Ipertensione non adeguatamente controllata con o senza attuali farmaci antipertensivi
- Entro 6 mesi prima dell'inclusione: infarto miocardico, attacco ischemico transitorio, incidente vascolare cerebrale, embolia polmonare, insufficienza epatica cronica incontrollata, angina pectoris instabile.
- Terapia anticoagulante con antagonisti della vitamina K
- Pazienti che ricevono agenti antiaritmici di classe 1A (chinidina, procainamide) o di classe III (dofetilide, amiodarone, sotalolo)
- Evidenza di prolungamento dell'intervallo QTc (intervallo QT corretto) sull'ECG pretrattamento (maggiore di 44 ms nei maschi, maggiore di 450 ms nelle femmine)
- Magnesio, potassio e calcio al di sotto del limite inferiore del range normale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Bevacizumab-800CW
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determinazione della dose: 4,5 mg; 10mg; 25mg; 50 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accumulo di tracciante nel tessuto tumorale rispetto al normale tessuto pancreatico valutato mediante misurazione intraoperatoria ed ex vivo dell'intensità fluorescente media
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Intensità fluorescente media (MFI) misurata nel tessuto tumorale rispetto al normale tessuto pancreatico a livello macroscopico e microscopico
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fino a 6 mesi
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Trovare la dose ottimale di Bevacizumab-800CW per l'imaging intraoperatorio del carcinoma pancreatico misurata calcolando i rapporti Target to Background (TBR)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'iniezione del tracciante
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TBR di ciascun gruppo di dose valutato mediante imaging intraoperatorio e imaging ex vivo
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3 giorni dopo l'iniezione del tracciante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'iniezione del tracciante
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Fino a 4 settimane dopo l'iniezione del tracciante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gooitzen van Dam, MD, UMCG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL50488.042.15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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