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Chirurgia guidata da immagini nel vicino infrarosso nell'adenocarcinoma pancreatico (PENGUIN)

25 gennaio 2020 aggiornato da: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen

Rilevamento intraoperatorio del tessuto tumorale nell'adenocarcinoma pancreatico utilizzando un tracciante per imaging fluorescente ottico mirato al VEGF, uno studio multicentrico di fattibilità sull'aumento della dose

È necessaria una migliore visualizzazione dei margini di resezione e il rilevamento di piccoli depositi tumorali durante l'intervento chirurgico per il cancro del pancreas. L'imaging molecolare ottico dei biomarcatori associati all'adenocarcinoma duttale pancreatico è una tecnica promettente per soddisfare questa esigenza. Il biomarcatore Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF-A) è sovraespresso nel tessuto tumorale pancreatico rispetto al tessuto normale e si è dimostrato un valido bersaglio per l'imaging molecolare. Il VEGF-A può essere bersagliato dall'anticorpo monoclonale bevacizumab. Gli anticorpi monoclonali possono essere marcati dal colorante fluorescente nel vicino infrarosso (NIR) IRDye800CW (800CW). I ricercatori ipotizzano che il bevacizumab-800CW si accumuli nel cancro che esprime VEGF, consentendo la visualizzazione del cancro al pancreas utilizzando un sistema di telecamere intraoperatorie NIR. In questo studio di intervento pilota i ricercatori determineranno il dosaggio ottimale di bevacizumab-800CW (4,5 10, 25 o 50 mg) per rilevare il tessuto tumorale pancreatico intraoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Pazienti con sospetto clinico di carcinoma della testa del pancreas che devono essere sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo
  • Punteggio delle prestazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-2.
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato.
  • Altri tumori maligni invasivi
  • Donne in gravidanza o in allattamento. La documentazione di un test di gravidanza negativo deve essere disponibile per le donne in età fertile. Le donne in età fertile sono donne in pre-menopausa con organi riproduttivi intatti e donne da meno di due anni dopo la menopausa.
  • Precedente chemioterapia neo-adiuvante della radioterapia
  • Storia di reazioni all'infusione di bevacizumab o altre terapie con anticorpi monoclonali.
  • Ipertensione non adeguatamente controllata con o senza attuali farmaci antipertensivi
  • Entro 6 mesi prima dell'inclusione: infarto miocardico, attacco ischemico transitorio, incidente vascolare cerebrale, embolia polmonare, insufficienza epatica cronica incontrollata, angina pectoris instabile.
  • Terapia anticoagulante con antagonisti della vitamina K
  • Pazienti che ricevono agenti antiaritmici di classe 1A (chinidina, procainamide) o di classe III (dofetilide, amiodarone, sotalolo)
  • Evidenza di prolungamento dell'intervallo QTc (intervallo QT corretto) sull'ECG pretrattamento (maggiore di 44 ms nei maschi, maggiore di 450 ms nelle femmine)
  • Magnesio, potassio e calcio al di sotto del limite inferiore del range normale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Bevacizumab-800CW
determinazione della dose: 4,5 mg; 10mg; 25mg; 50 mg
Altri nomi:
  • Bevacizumab-IRDye800CW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accumulo di tracciante nel tessuto tumorale rispetto al normale tessuto pancreatico valutato mediante misurazione intraoperatoria ed ex vivo dell'intensità fluorescente media
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Intensità fluorescente media (MFI) misurata nel tessuto tumorale rispetto al normale tessuto pancreatico a livello macroscopico e microscopico
fino a 6 mesi
Trovare la dose ottimale di Bevacizumab-800CW per l'imaging intraoperatorio del carcinoma pancreatico misurata calcolando i rapporti Target to Background (TBR)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'iniezione del tracciante
TBR di ciascun gruppo di dose valutato mediante imaging intraoperatorio e imaging ex vivo
3 giorni dopo l'iniezione del tracciante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'iniezione del tracciante
Fino a 4 settimane dopo l'iniezione del tracciante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gooitzen van Dam, MD, UMCG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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