Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Near-infrared Image Guided Surgery bij adenocarcinoom van de pancreas (PENGUIN)

25 januari 2020 bijgewerkt door: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen

Intraoperatieve detectie van kankerweefsel bij adenocarcinoom van de alvleesklier met behulp van een op VEGF gerichte Optical Fluorescent Imaging Tracer, een multicenter haalbaarheidsonderzoek naar dosisescalatie

Er is behoefte aan betere visualisatie van resectiemarges en detectie van kleine tumorafzettingen tijdens operaties voor alvleesklierkanker. Optische moleculaire beeldvorming van pancreas ductaal adenocarcinoom geassocieerde biomarkers is een veelbelovende techniek om aan deze behoefte te voldoen. De biomarker vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF-A) komt tot overexpressie in pancreaskankerweefsel versus normaal weefsel en heeft bewezen een valide doelwit te zijn voor moleculaire beeldvorming. VEGF-A kan worden aangevallen door het monoklonale antilichaam bevacizumab. Monoklonale antilichamen kunnen worden gelabeld door de nabij-infrarood (NIR) fluorescerende kleurstof IRDye800CW (800CW). De onderzoekers veronderstellen dat bevacizumab-800CW zich ophoopt in VEGF die kanker tot expressie brengt, waardoor visualisatie van alvleesklierkanker mogelijk wordt gemaakt met behulp van een NIR intra-operatief camerasysteem. In deze pilot-interventiestudie zullen de onderzoekers de optimale dosering van bevacizumab-800CW (4,5 mg, 10, 25 of 50 mg) bepalen om pancreaskankerweefsel intraoperatief op te sporen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Patiënten met een klinische verdenking op pancreaskanker die gepland staan ​​om een ​​chirurgische ingreep te ondergaan met curatieve intentie
  • Prestatiescore van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-2.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen.
  • Andere invasieve maligniteit
  • Zwangere of zogende vrouwen. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet documentatie van een negatieve zwangerschapstest beschikbaar zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn premenopauzale vrouwen met intacte voortplantingsorganen en vrouwen minder dan twee jaar na de menopauze.
  • Voorafgaande neo-adjuvante chemo- of radiotherapie
  • Geschiedenis van infusiereacties op bevacizumab of andere therapieën met monoklonale antilichamen.
  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie met of zonder bestaande antihypertensiva
  • Binnen 6 maanden voorafgaand aan opname: myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval, cerebraal vasculair accident, longembolie, ongecontroleerd chronisch leverfalen, onstabiele angina pectoris.
  • Antistollingstherapie met vitamine K-antagonisten
  • Patiënten die antiaritmica van klasse 1A (kinidine, procaïnamide) of klasse III (dofetilide, amiodaron, sotalol) krijgen
  • Bewijs van QTc-verlenging (gecorrigeerd QT-interval) op ECG vóór behandeling (meer dan 44 ms bij mannen of meer dan 450 ms bij vrouwen)
  • Magnesium, kalium en calcium onder de ondergrens van het normale bereik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Bevacizumab-800CW
Geneesmiddel: Bevacizumab-800CW
dosisbepaling: 4,5 mg; 10 mg; 25mg; 50mg
Andere namen:
  • Bevacizumab-IRDye800CW

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traceraccumulatie in tumorweefsel versus normaal alvleesklierweefsel beoordeeld door intraoperatief en ex vivo meting van de gemiddelde fluorescentie-intensiteit
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI) gemeten in tumorweefsel in vergelijking met normaal pancreasweefsel op macroscopisch en microscopisch niveau
tot 6 maanden
Het vinden van de optimale dosis Bevacizumab-800CW voor intraoperatieve beeldvorming van pancreaskanker, gemeten door berekening van doel-achtergrondverhoudingen (TBR)
Tijdsspanne: 3 dagen na tracer-injectie
TBR van elke dosisgroep beoordeeld door zowel intraoperatieve beeldvorming als ex vivo beeldvorming
3 dagen na tracer-injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 weken na tracer-injectie
Tot 4 weken na tracer-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

Leiden University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gooitzen van Dam, MD, UMCG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL50488.042.15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Bevacizumab-800CW

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren