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Nahinfrarot-bildgesteuerte Chirurgie beim Pankreas-Adenokarzinom (PENGUIN)

25. Januar 2020 aktualisiert von: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen

Intraoperativer Nachweis von Krebsgewebe beim Pankreas-Adenokarzinom unter Verwendung eines auf VEGF ausgerichteten optischen Fluoreszenz-Bildgebungs-Tracers, einer multizentrischen Machbarkeitsdosis-Eskalationsstudie

Es besteht Bedarf an einer besseren Visualisierung der Resektionsränder und der Erkennung kleiner Tumorablagerungen während der Operation von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die optische molekulare Bildgebung von Biomarkern, die mit dem duktalen Adenokarzinom des Pankreas assoziiert sind, ist eine vielversprechende Technik, um diesem Bedarf gerecht zu werden. Der Biomarker Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF-A) wird in Bauchspeicheldrüsenkrebsgewebe im Vergleich zu normalem Gewebe überexprimiert und hat sich als gültiges Ziel für die molekulare Bildgebung erwiesen. VEGF-A kann durch den monoklonalen Antikörper Bevacizumab angegriffen werden. Monoklonale Antikörper können mit dem Nahinfrarot-Fluoreszenzfarbstoff IRDye800CW (800CW) markiert werden. Die Forscher gehen davon aus, dass sich Bevacizumab-800CW in VEGF-exprimierendem Krebs ansammelt und eine Visualisierung von Bauchspeicheldrüsenkrebs mit einem intraoperativen NIR-Kamerasystem ermöglicht. In dieser Pilotinterventionsstudie bestimmen die Forscher die optimale Dosierung von Bevacizumab-800CW (4,5 10, 25 oder 50 mg), um Bauchspeicheldrüsenkrebsgewebe intraoperativ zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patienten mit klinischem Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkopfkrebs, bei denen ein chirurgischer Eingriff mit kurativer Absicht geplant ist
  • Leistungsbewertung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-2.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen.
  • Andere invasive Malignome
  • Schwangere oder stillende Frauen. Für Frauen im gebärfähigen Alter muss ein Nachweis über einen negativen Schwangerschaftstest vorliegen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter handelt es sich um Frauen vor der Menopause mit intakten Fortpflanzungsorganen und um Frauen, die weniger als zwei Jahre nach der Menopause sind.
  • Vorherige neoadjuvante Chemo- oder Strahlentherapie
  • Vorgeschichte von Infusionsreaktionen auf Bevacizumab oder andere monoklonale Antikörpertherapien.
  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck mit oder ohne aktuelle blutdrucksenkende Medikamente
  • Innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme: Myokardinfarkt, vorübergehender ischämischer Anfall, zerebraler Gefäßunfall, Lungenembolie, unkontrolliertes chronisches Leberversagen, instabile Angina pectoris.
  • Antikoagulanzientherapie mit Vitamin-K-Antagonisten
  • Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse 1A (Chinidin, Procainamid) oder der Klasse III (Dofetilid, Amiodaron, Sotalol) erhalten
  • Nachweis einer QTc-Verlängerung (korrigiertes QT-Intervall) im EKG vor der Behandlung (mehr als 44 ms bei Männern, mehr als 450 ms bei Frauen)
  • Magnesium, Kalium und Kalzium liegen unter der unteren Grenze des Normbereichs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Bevacizumab-800CW
Arzneimittel: Bevacizumab-800CW
Dosisfindung: 4,5 mg; 10 mg; 25 mg; 50 mg
Andere Namen:
  • Bevacizumab-IRDye800CW

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tracer-Akkumulation im Tumorgewebe im Vergleich zu normalem Pankreasgewebe, beurteilt durch intraoperative und ex vivo-Messung der mittleren Fluoreszenzintensität
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Mittlere Fluoreszenzintensität (MFI), gemessen im Tumorgewebe im Vergleich zu normalem Pankreasgewebe auf makroskopischer und mikroskopischer Ebene
bis zu 6 Monaten
Ermittlung der optimalen Dosis von Bevacizumab-800CW für die intraoperative Bildgebung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, gemessen durch Berechnung des Ziel-Hintergrund-Verhältnisses (TBR)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Tracer-Injektion
TBR jeder Dosisgruppe, bewertet durch intraoperative Bildgebung sowie Ex-vivo-Bildgebung
3 Tage nach der Tracer-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Tracer-Injektion
Bis zu 4 Wochen nach der Tracer-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gooitzen van Dam, MD, UMCG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL50488.042.15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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