Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia sterowana obrazem w bliskiej podczerwieni w gruczolakoraku trzustki (PENGUIN)

25 stycznia 2020 zaktualizowane przez: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen

Śródoperacyjne wykrywanie tkanki nowotworowej w gruczolakoraku trzustki za pomocą fluorescencyjnego znacznika optycznego ukierunkowanego na VEGF, wieloośrodkowe badanie wykonalności dotyczące eskalacji dawki

Istnieje potrzeba lepszej wizualizacji marginesów resekcji i wykrywania małych złogów guza podczas operacji raka trzustki. Optyczne obrazowanie molekularne biomarkerów związanych z gruczolakorakiem przewodowym trzustki jest obiecującą techniką mającą na celu zaspokojenie tej potrzeby. Biomarker Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF-A) ulega nadekspresji w tkance raka trzustki w porównaniu z tkanką prawidłową i okazał się ważnym celem dla obrazowania molekularnego. VEGF-A może być celem przeciwciała monoklonalnego bewacyzumabu. Przeciwciała monoklonalne można znakować barwnikiem fluorescencyjnym bliskiej podczerwieni (NIR) IRDye800CW (800CW). Badacze stawiają hipotezę, że bevacizumab-800CW gromadzi się w raku wykazującym ekspresję VEGF, umożliwiając wizualizację raka trzustki za pomocą śródoperacyjnego systemu kamer NIR. W tym pilotażowym badaniu interwencyjnym badacze określą optymalną dawkę bewacyzumabu-800CW (4,5 10, 25 lub 50 mg) do śródoperacyjnego wykrycia tkanki raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z klinicznym podejrzeniem raka głowy trzustki, u których planowana jest interwencja chirurgiczna w celu wyleczenia
  • Wynik wydajności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-2.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.
  • Inny inwazyjny nowotwór złośliwy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. W przypadku kobiety w wieku rozrodczym musi być dostępna dokumentacja negatywnego wyniku testu ciążowego. Kobiety w wieku rozrodczym to kobiety przed menopauzą z nienaruszonymi narządami rozrodczymi oraz kobiety mniej niż dwa lata po menopauzie.
  • Przebyta neoadjuwantowa chemio- lub radioterapia
  • Historia reakcji na infuzję bewacyzumabu lub innych terapii przeciwciałami monoklonalnymi.
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze z obecnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich
  • W ciągu 6 miesięcy przed włączeniem: zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy, zatorowość płucna, niekontrolowana przewlekła niewydolność wątroby, niestabilna dusznica bolesna.
  • Terapia przeciwzakrzepowa antagonistami witaminy K
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwarytmiczne klasy 1A (chinidyna, prokainamid) lub klasy III (dofetylid, amiodaron, sotalol)
  • Dowody na wydłużenie odstępu QTc (skorygowany odstęp QT) w EKG przed leczeniem (powyżej 44 ms u mężczyzn i ponad 450 ms u kobiet)
  • Magnez, potas i wapń poniżej dolnej granicy normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Bewacyzumab-800CW
Lek: Bewacyzumab-800CW
ustalanie dawki: 4,5 mg; 10 mg; 25 mg; 50 mg
Inne nazwy:
  • Bevacizumab-IRDye800CW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nagromadzenie znacznika w tkance nowotworowej w porównaniu z prawidłową tkanką trzustki oceniane przez pomiary śródoperacyjne i ex vivo średniej intensywności fluorescencji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Średnie natężenie fluorescencji (MFI) mierzone w tkance guza w porównaniu z prawidłową tkanką trzustki na poziomie makroskopowym i mikroskopowym
do 6 miesięcy
Znalezienie optymalnej dawki Bewacizumabu-800CW do śródoperacyjnego obrazowania raka trzustki mierzonego poprzez obliczenie stosunku celu do tła (TBR)
Ramy czasowe: 3 dni po wstrzyknięciu znacznika
TBR każdej grupy dawek oceniane za pomocą obrazowania śródoperacyjnego, jak również obrazowania ex vivo
3 dni po wstrzyknięciu znacznika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po wstrzyknięciu znacznika
Do 4 tygodni po wstrzyknięciu znacznika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Leiden University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gooitzen van Dam, MD, UMCG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL50488.042.15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj