Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chirurgie guidée par image dans le proche infrarouge dans l'adénocarcinome pancréatique (PENGUIN)

25 janvier 2020 mis à jour par: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen

Détection peropératoire de tissu cancéreux dans l'adénocarcinome pancréatique à l'aide d'un traceur d'imagerie optique par fluorescence ciblé sur le VEGF, une étude de faisabilité multicentrique sur l'augmentation de la dose

Il existe un besoin pour une meilleure visualisation des marges de résection et la détection de petits dépôts tumoraux pendant la chirurgie du cancer du pancréas. L'imagerie moléculaire optique des biomarqueurs associés à l'adénocarcinome canalaire pancréatique est une technique prometteuse pour répondre à ce besoin. Le biomarqueur Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF-A) est surexprimé dans les tissus cancéreux du pancréas par rapport aux tissus normaux et s'est avéré être une cible valable pour l'imagerie moléculaire. Le VEGF-A peut être ciblé par l'anticorps monoclonal bevacizumab. Les anticorps monoclonaux peuvent être marqués par le colorant fluorescent proche infrarouge (NIR) IRDye800CW (800CW). Les chercheurs émettent l'hypothèse que le bevacizumab-800CW s'accumule dans le VEGF exprimant le cancer, permettant la visualisation du cancer du pancréas à l'aide d'un système de caméra peropératoire NIR. Dans cette étude d'intervention pilote, les chercheurs détermineront la dose optimale de bevacizumab-800CW (4,5 10, 25 ou 50 mg) pour détecter le tissu cancéreux du pancréas en peropératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patients avec suspicion clinique de cancer de la tête du pancréas devant subir une intervention chirurgicale à visée curative
  • Score de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-2.
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner un consentement éclairé.
  • Autre tumeur maligne invasive
  • Femmes enceintes ou allaitantes. La documentation d'un test de grossesse négatif doit être disponible pour les femmes en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer sont des femmes pré-ménopausées avec des organes reproducteurs intacts et des femmes moins de deux ans après la ménopause.
  • Antécédents de chimiothérapie néo-adjuvante ou de radiothérapie
  • Antécédents de réactions à la perfusion de bevacizumab ou d'autres traitements par anticorps monoclonaux.
  • Hypertension insuffisamment contrôlée avec ou sans médicaments antihypertenseurs actuels
  • Dans les 6 mois précédant l'inclusion : infarctus du myocarde, Accident Ischémique Transitoire, Accident Vasculaire Cérébral, embolie pulmonaire, insuffisance hépatique chronique non contrôlée, angine de poitrine instable.
  • Traitement anticoagulant avec des antagonistes de la vitamine K
  • Patients recevant des antiarythmiques de classe 1A (quinidine, procaïnamide) ou de classe III (dofétilide, amiodarone, sotalol)
  • Preuve d'allongement de l'intervalle QTc (intervalle QT corrigé) sur l'ECG de prétraitement (plus de 44 ms chez les hommes et plus de 450 ms chez les femmes)
  • Magnésium, potassium et calcium sous la limite inférieure de la plage normale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Bévacizumab-800CW
Médicament: Bévacizumab-800CW
recherche de dose : 4,5 mg ; 10mg; 25 mg; 50mg
Autres noms:
  • Bévacizumab-IRDye800CW

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accumulation de traceurs dans le tissu tumoral par rapport au tissu pancréatique normal évaluée par mesure peropératoire et ex vivo de l'intensité moyenne de fluorescence
Délai: Jusqu'à 6 mois
Intensité fluorescente moyenne (MFI) mesurée dans le tissu tumoral par rapport au tissu pancréatique normal au niveau macroscopique et microscopique
Jusqu'à 6 mois
Trouver la dose optimale de Bevacizumab-800CW pour l'imagerie peropératoire du cancer du pancréas mesurée en calculant les ratios cible sur fond (TBR)
Délai: 3 jours après l'injection du traceur
TBR de chaque groupe de dose évalué par imagerie peropératoire ainsi que par imagerie ex vivo
3 jours après l'injection du traceur

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'injection du traceur
Jusqu'à 4 semaines après l'injection du traceur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

Leiden University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gooitzen van Dam, MD, UMCG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Première publication (Estimation)

19 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL50488.042.15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner