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Cirugía guiada por imágenes de infrarrojo cercano en el adenocarcinoma de páncreas (PENGUIN)

25 de enero de 2020 actualizado por: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen

Detección intraoperatoria de tejido canceroso en adenocarcinoma de páncreas utilizando un trazador de imágenes fluorescentes ópticas dirigido a VEGF, un estudio de escalamiento de dosis de viabilidad multicéntrico

Existe la necesidad de una mejor visualización de los márgenes de resección y detección de pequeños depósitos tumorales durante la cirugía para el cáncer de páncreas. La imagen molecular óptica de biomarcadores asociados al adenocarcinoma ductal pancreático es una técnica prometedora para satisfacer esta necesidad. El biomarcador Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF-A) se sobreexpresa en el tejido con cáncer de páncreas frente al tejido normal y ha demostrado ser un objetivo válido para la obtención de imágenes moleculares. El VEGF-A puede ser el objetivo del anticuerpo monoclonal bevacizumab. Los anticuerpos monoclonales se pueden marcar con el tinte fluorescente de infrarrojo cercano (NIR) IRDye800CW (800CW). Los investigadores plantean la hipótesis de que bevacizumab-800CW se acumula en el cáncer que expresa VEGF, lo que permite la visualización del cáncer de páncreas mediante un sistema de cámara intraoperatoria NIR. En este estudio de intervención piloto, los investigadores determinarán la dosis óptima de bevacizumab-800CW (4, 5, 10, 25 o 50 mg) para detectar tejido de cáncer de páncreas durante la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Países Bajos
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Pacientes con sospecha clínica de cáncer de cabeza de páncreas programados para intervención quirúrgica con intención curativa
  • Puntuación de desempeño de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-2.
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
  • Otra malignidad invasiva
  • Mujeres embarazadas o lactantes. La documentación de una prueba de embarazo negativa debe estar disponible para la mujer en edad fértil. Las mujeres en edad fértil son mujeres premenopáusicas con órganos reproductivos intactos y mujeres con menos de dos años después de la menopausia.
  • Quimioterapia neoadyuvante previa o radioterapia
  • Antecedentes de reacciones a la infusión de bevacizumab u otras terapias con anticuerpos monoclonales.
  • Hipertensión controlada inadecuadamente con o sin medicamentos antihipertensivos actuales
  • Dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión: infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, accidente vascular cerebral, embolia pulmonar, insuficiencia hepática crónica no controlada, angina de pecho inestable.
  • Tratamiento anticoagulante con antagonistas de la vitamina K
  • Pacientes que reciben agentes antiarrítmicos de clase 1A (quinidina, procainamida) o clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol)
  • Evidencia de prolongación del QTc (intervalo QT corregido) en el ECG previo al tratamiento (más de 44 ms en hombres o más de 450 ms en mujeres)
  • Magnesio, potasio y calcio por debajo del límite inferior del rango normal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Bevacizumab-800CW
Droga: Bevacizumab-800CW
búsqueda de dosis: 4,5 mg; 10 mg; 25 mg; 50 mg
Otros nombres:
  • Bevacizumab-IRDye800CW

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acumulación de trazador en tejido tumoral frente a tejido pancreático normal evaluado mediante la medición intraoperatoria y ex vivo de la intensidad fluorescente media
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Intensidad fluorescente media (MFI) medida en tejido tumoral en comparación con tejido pancreático normal a nivel macroscópico y microscópico
hasta 6 meses
Encontrar la dosis óptima de Bevacizumab-800CW para la obtención de imágenes intraoperatorias del cáncer de páncreas medido mediante el cálculo de las proporciones objetivo a fondo (TBR)
Periodo de tiempo: 3 días después de la inyección del trazador
TBR de cada grupo de dosis evaluado mediante imágenes intraoperatorias y ex vivo
3 días después de la inyección del trazador

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la inyección del trazador
Hasta 4 semanas después de la inyección del trazador

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Colaboradores

Leiden University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Gooitzen van Dam, MD, UMCG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL50488.042.15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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