- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02743975
Cirurgia Guiada por Imagem por Infravermelho Próximo no Adenocarcinoma Pancreático (PENGUIN)
25 de janeiro de 2020 atualizado por: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen
Detecção intraoperatória de tecido cancerígeno em adenocarcinoma pancreático usando um traçador de imagem fluorescente ótica direcionado a VEGF, um estudo de escalonamento de dose de viabilidade multicêntrico
Há necessidade de melhor visualização das margens de ressecção e detecção de pequenos depósitos tumorais durante a cirurgia de câncer pancreático.
A imagem molecular óptica de biomarcadores associados ao adenocarcinoma ductal pancreático é uma técnica promissora para atender a essa necessidade.
O biomarcador Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF-A) é superexpresso em tecido de câncer pancreático versus tecido normal e provou ser um alvo válido para imagens moleculares.
O VEGF-A pode ser direcionado pelo anticorpo monoclonal bevacizumab.
Os anticorpos monoclonais podem ser marcados pelo corante fluorescente de infravermelho próximo (NIR) IRDye800CW (800CW).
Os investigadores levantam a hipótese de que o bevacizumab-800CW se acumula no câncer que expressa VEGF, permitindo a visualização do câncer pancreático usando um sistema de câmera intraoperatória NIR.
Neste estudo piloto de intervenção, os investigadores determinarão a dosagem ideal de bevacizumab-800CW (4,5 10, 25 ou 50 mg) para detectar tecido de câncer pancreático no intraoperatório.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Holanda
- Radboud University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes com suspeita clínica de câncer de cabeça de pâncreas que serão submetidos a intervenção cirúrgica com intenção curativa
- Pontuação de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-2.
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado.
- Outra malignidade invasiva
- Mulheres grávidas ou lactantes. A documentação de um teste de gravidez negativo deve estar disponível para mulheres com potencial para engravidar. Mulheres com potencial para engravidar são mulheres na pré-menopausa com órgãos reprodutivos intactos e mulheres com menos de dois anos após a menopausa.
- Quimioterapia neoadjuvante prévia de radioterapia
- Histórico de reações à infusão de bevacizumabe ou outras terapias com anticorpos monoclonais.
- Hipertensão inadequadamente controlada com ou sem medicamentos anti-hipertensivos atuais
- Nos 6 meses anteriores à inclusão: infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, insuficiência hepática crônica não controlada, angina de peito instável.
- Terapia anticoagulante com antagonistas da vitamina K
- Pacientes recebendo agentes antiarrítmicos classe 1A (quinidina, procainamida) ou classe III (dofetilida, amiodarona, sotalol).
- Evidência de prolongamento do QTc (intervalo QT corrigido) no ECG pré-tratamento (maior que 44ms em homens e maior que 450ms em mulheres)
- Magnésio, potássio e cálcio abaixo do limite inferior da faixa normal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento
Bevacizumabe-800CW
|
determinação da dose: 4,5 mg; 10 mg; 25mg; 50mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acúmulo de traçador em tecido tumoral versus tecido pancreático normal avaliado por medição intraoperatória e ex vivo da intensidade fluorescente média
Prazo: até 6 meses
|
Intensidade fluorescente média (MFI) medida no tecido tumoral em comparação com o tecido pancreático normal em nível macroscópico e microscópico
|
até 6 meses
|
Encontrar a dose ideal de Bevacizumabe-800CW para imagens intraoperatórias de câncer pancreático medido por meio do cálculo das razões Alvo para Fundo (TBR)
Prazo: 3 dias após a injeção do traçador
|
TBR de cada grupo de dose avaliado por imagem intraoperatória, bem como imagem ex vivo
|
3 dias após a injeção do traçador
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 4 semanas após a injeção do traçador
|
Até 4 semanas após a injeção do traçador
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gooitzen van Dam, MD, UMCG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- NL50488.042.15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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