Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie s blízkým infračerveným obrazem u adenokarcinomu pankreatu (PENGUIN)

25. ledna 2020 aktualizováno: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen

Intraoperační detekce rakovinné tkáně u adenokarcinomu pankreatu pomocí optického fluorescenčního zobrazovacího indikátoru cíleného na VEGF, multicentrická studie eskalace dávek

Při operaci karcinomu pankreatu je potřeba lepší vizualizace resekčních okrajů a detekce malých nádorových ložisek. Optické molekulární zobrazování biomarkerů asociovaných s duktálním adenokarcinomem slinivky břišní je slibnou technikou pro uspokojení této potřeby. Biomarker Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF-A) je nadměrně exprimován v tkáni rakoviny slinivky břišní oproti normální tkáni a ukázal se být platným cílem pro molekulární zobrazování. VEGF-A může být cílena monoklonální protilátkou bevacizumab. Monoklonální protilátky mohou být značeny fluorescenčním barvivem pro blízké infračervené záření (NIR) IRDye800CW (800CW). Vyšetřovatelé předpokládají, že se bevacizumab-800CW akumuluje v rakovině exprimující VEGF, což umožňuje vizualizaci rakoviny slinivky břišní pomocí intraoperačního kamerového systému NIR. V této pilotní intervenční studii vyšetřovatelé určí optimální dávkování bevacizumabu-800CW (4, 5, 10, 25 nebo 50 mg) pro detekci tkáně rakoviny slinivky břišní během operace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti s klinickým podezřením na rakovinu hlavy slinivky břišní, kteří mají podstoupit chirurgický zákrok s kurativním záměrem
  • Výkonnostní skóre Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-2.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas.
  • Jiná invazivní malignita
  • Těhotné nebo kojící ženy. Pro ženy ve fertilním věku musí být k dispozici dokumentace o negativním těhotenském testu. Ženy ve fertilním věku jsou ženy v premenopauzálním období s neporušenými reprodukčními orgány a ženy méně než dva roky po menopauze.
  • Předchozí neoadjuvantní chemo- nebo radioterapie
  • Anamnéza reakcí na infuzi na bevacizumab nebo jiné terapie monoklonálními protilátkami.
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze s nebo bez současných antihypertenzních léků
  • Během 6 měsíců před zařazením: infarkt myokardu, přechodný ischemický záchvat, mozková vaskulární příhoda, plicní embolie, nekontrolované chronické jaterní selhání, nestabilní angina pectoris.
  • Antikoagulační léčba antagonisty vitaminu K
  • Pacienti užívající antiarytmika třídy 1A (chinidin, prokainamid) nebo třídy III (dofetilid, amiodaron, sotalol)
  • Důkaz prodloužení QTc (upraveného QT intervalu) na EKG před léčbou (více než 44 ms u mužů a více než 450 ms u žen)
  • Hořčík, draslík a vápník pod spodní hranicí normálního rozmezí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Bevacizumab-800CW
Lék: Bevacizumab-800CW
nález dávky: 4,5mg; 10 mg; 25 mg; 50 mg
Ostatní jména:
  • Bevacizumab-IRDye800CW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akumulace indikátoru v nádorové tkáni vs normální pankreatické tkáni hodnocená intraoperačně a ex vivo měřením průměrné intenzity fluorescence
Časové okno: až 6 měsíců
Střední fluorescenční intenzita (MFI) měřená v nádorové tkáni ve srovnání s normální tkání pankreatu na makroskopické a mikroskopické úrovni
až 6 měsíců
Nalezení optimální dávky bevacizumabu-800CW pro intraoperační zobrazování rakoviny pankreatu měřené výpočtem poměru cíle k pozadí (TBR)
Časové okno: 3 dny po injekci indikátoru
TBR každé dávkové skupiny hodnocené intraoperačním zobrazením a také zobrazením ex vivo
3 dny po injekci indikátoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 4 týdny po injekci indikátoru
Až 4 týdny po injekci indikátoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gooitzen van Dam, MD, UMCG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL50488.042.15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab-800CW

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit