Nær-infrarød bildeveiledet kirurgi i bukspyttkjerteladenokarsinom (PENGUIN)
25. januar 2020 oppdatert av: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen
Intraoperativ påvisning av kreftvev i adenokarsinom i bukspyttkjertelen ved bruk av et VEGF-målrettet optisk fluorescerende bildesporer, en multisenter-gjennomførbarhetsdoseeskaleringsstudie
Det er behov for bedre visualisering av reseksjonsmarginer og påvisning av små tumoravleiringer ved operasjon for kreft i bukspyttkjertelen.
Optisk molekylær avbildning av bukspyttkjertelduktale adenokarsinom-assosierte biomarkører er en lovende teknikk for å imøtekomme dette behovet.
Biomarkøren Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF-A) er overuttrykt i bukspyttkjertelkreftvev versus normalt vev og har vist seg å være et gyldig mål for molekylær avbildning.
VEGF-A kan målrettes av det monoklonale antistoffet bevacizumab.
Monoklonale antistoffer kan merkes av det nær-infrarøde (NIR) fluorescerende fargestoffet IRDye800CW (800CW).
Etterforskerne antar at bevacizumab-800CW akkumuleres i VEGF-uttrykkende kreft, noe som muliggjør visualisering av bukspyttkjertelkreft ved bruk av et NIR-intraoperativt kamerasystem.
I denne pilotintervensjonsstudien vil etterforskerne bestemme den optimale dosen av bevacizumab-800CW (4,5 10, 25 eller 50 mg) for å oppdage kreftvev i bukspyttkjertelen intraoperativt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Pasienter med klinisk mistanke om kreft i bukspyttkjertelen som er planlagt å gjennomgå kirurgisk inngrep med kurativ hensikt
- Verdens helseorganisasjon (WHO) resultatscore 0-2.
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke.
- Annen invasiv malignitet
- Gravide eller ammende kvinner. Dokumentasjon på negativ graviditetstest må foreligge for kvinne i fertil alder. Kvinner i fertil alder er premenopausale kvinner med intakte reproduktive organer og kvinner mindre enn to år etter overgangsalderen.
- Tidligere neo-adjuvant kjemo- eller strålebehandling
- Anamnese med infusjonsreaksjoner på bevacizumab eller andre monoklonale antistoffbehandlinger.
- Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon med eller uten gjeldende antihypertensive medisiner
- Innen 6 måneder før inkludering: hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep, cerebral vaskulær ulykke, lungeemboli, ukontrollert kronisk leversvikt, ustabil angina pectoris.
- Antikoagulantbehandling med vitamin K-antagonister
- Pasienter som får klasse 1A (kinidin, prokainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika
- Bevis på QTc-forlengelse (korrigert QT-intervall) på EKG før behandling (større enn 44 ms hos menn over 450 ms hos kvinner)
- Magnesium, kalium og kalsium under nedre grense for normalområdet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Bevacizumab-800CW
|
dosefunn: 4,5 mg; 10 mg; 25mg; 50 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sporakkumulering i tumorvev vs normalt bukspyttkjertelvev vurdert ved intraoperativ og ex vivo måling av gjennomsnittlig fluorescerende intensitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Gjennomsnittlig fluorescerende intensitet (MFI) målt i tumorvev sammenlignet med normalt bukspyttkjertelvev på makroskopisk og mikroskopisk nivå
|
opptil 6 måneder
|
|
Finne optimal dose av Bevacizumab-800CW for intraoperativ avbildning av kreft i bukspyttkjertelen målt ved å beregne mål til bakgrunnsforhold (TBR)
Tidsramme: 3 dager etter sporstoffinjeksjon
|
TBR for hver dosegruppe vurdert ved intraoperativ avbildning så vel som ex vivo avbildning
|
3 dager etter sporstoffinjeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 4 uker etter sporstoffinjeksjon
|
Inntil 4 uker etter sporstoffinjeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gooitzen van Dam, MD, UMCG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL50488.042.15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .