Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähi-infrapunakuvaohjattu leikkaus haiman adenokarsinoomassa (PENGUIN)

lauantai 25. tammikuuta 2020 päivittänyt: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen

Intraoperatiivinen syöpäkudoksen havaitseminen haiman adenokarsinoomassa käyttämällä VEGF-kohdistettua optista fluoresoivaa kuvantamismerkkiainetta, monikeskustutkimus.

Resektiomarginaalien parempaa visualisointia ja pienten kasvainkerrostumien havaitsemista tarvitaan haimasyövän leikkauksen aikana. Haiman duktaalisen adenokarsinoomaan liittyvien biomarkkerien optinen molekyylikuvaus on lupaava tekniikka tämän tarpeen tyydyttämiseksi. Biomarkkeri Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF-A) yliekspressoituu haimasyöpäkudoksessa normaaliin kudokseen verrattuna, ja se on osoittautunut päteväksi kohteeksi molekyylikuvauksessa. Bevasitsumabi-monoklonaalinen vasta-aine voi olla VEGF-A:n kohteena. Monoklonaaliset vasta-aineet voidaan leimata lähi-infrapuna (NIR) fluoresoivalla väriaineella IRDye800CW (800CW). Tutkijat olettavat, että bevasitsumab-800CW kerääntyy syöpää ilmentävään VEGF:ään, mikä mahdollistaa haimasyövän visualisoinnin käyttämällä NIR-leikkauksensisäistä kamerajärjestelmää. Tässä pilottiinterventiotutkimuksessa tutkijat määrittävät bevasitsumab-800CW:n optimaalisen annoksen (4,5 10, 25 tai 50 mg) haimasyöpäkudoksen havaitsemiseksi intraoperatiivisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Potilaat, joilla on kliinistä epäilyä haimasyövästä ja joille on määrä tehdä kirurginen hoito parantava tarkoitus
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykypisteet 0-2.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevan naisen saatavilla on oltava asiakirjat negatiivisesta raskaustestistä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat premenopausaalisia naisia, joiden sukuelimet ovat ehjät, ja naisia ​​alle kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen.
  • Aikaisempi neoadjuvanttisädehoidon kemoterapia
  • Aiempi infuusioreaktio bevasitsumabille tai muille monoklonaalisille vasta-ainehoidoille.
  • Riittämättömästi hallittu verenpainetauti nykyisten verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman niitä
  • Kuuden kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä: sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverisuonionnettomuus, keuhkoembolia, hallitsematon krooninen maksan vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris.
  • Antikoagulanttihoito K-vitamiiniantagonisteilla
  • Potilaat, jotka saavat luokan 1A (kinidiini, prokaiiniamidi) tai luokan III (dofetilidi, amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä
  • Todisteet QTc:n (korjatun QT-ajan) pidentymisestä hoitoa edeltävässä EKG:ssä (yli 44 ms miehillä ja yli 450 ms naisilla)
  • Magnesium, kalium ja kalsium normaalin alarajan alapuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Bevasitsumabi-800CW
Lääke: Bevasitsumabi-800CW
annoslöydös: 4,5 mg; 10 mg; 25 mg; 50 mg
Muut nimet:
  • Bevasitsumab-IRDye800CW

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkkiaineen kertyminen kasvainkudoksessa vs. normaali haimakudos arvioituna keskimääräisen fluoresoivan intensiteetin intraoperatiivisesti ja ex vivo -mittauksella
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Keskimääräinen fluoresoiva intensiteetti (MFI) mitattuna kasvainkudoksessa verrattuna normaaliin haimakudokseen makroskooppisella ja mikroskooppisella tasolla
jopa 6 kuukautta
Optimaalisen Bevasitsumab-800CW-annoksen löytäminen haimasyövän intraoperatiiviseen kuvantamiseen mitattuna laskemalla tavoite-taustasuhteet (TBR)
Aikaikkuna: 3 päivää merkkiaineen injektion jälkeen
Kunkin annosryhmän TBR arvioituna intraoperatiivisella kuvantamisella sekä ex vivo -kuvauksella
3 päivää merkkiaineen injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa merkkiaineinjektion jälkeen
Jopa 4 viikkoa merkkiaineinjektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

Leiden University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Gooitzen van Dam, MD, UMCG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL50488.042.15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa