Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær-infrarød billedstyret kirurgi i pancreas adenocarcinom (PENGUIN)

25. januar 2020 opdateret af: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen

Intraoperativ påvisning af kræftvæv i bugspytkirtel adenokarcinom ved brug af et VEGF-målrettet optisk fluorescerende billedsporer, et multicenter gennemførlighedsdosiseskaleringsstudie

Der er behov for bedre visualisering af resektionsmarginer og påvisning af små tumoraflejringer under operation for bugspytkirtelkræft. Optisk molekylær billeddannelse af pancreas duktalt adenokarcinom associerede biomarkører er en lovende teknik til at imødekomme dette behov. Biomarkøren Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF-A) er overudtrykt i bugspytkirtelkræftvæv versus normalt væv og har vist sig at være et gyldigt mål for molekylær billeddannelse. VEGF-A kan målrettes af det monoklonale antistof bevacizumab. Monoklonale antistoffer kan mærkes af det nær-infrarøde (NIR) fluorescerende farvestof IRDye800CW (800CW). Efterforskerne antager, at bevacizumab-800CW akkumuleres i VEGF-udtrykkende cancer, hvilket muliggør visualisering af bugspytkirtelkræft ved hjælp af et NIR-intraoperativt kamerasystem. I dette pilotinterventionsstudie vil efterforskerne bestemme den optimale dosis af bevacizumab-800CW (4,5 10, 25 eller 50 mg) til intraoperativ påvisning af pancreascancervæv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienter med klinisk mistanke om kræft i bugspytkirtelhovedet, som er planlagt til at gennemgå kirurgisk indgreb med helbredende hensigt
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsscore 0-2.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens mulighed for at give informeret samtykke.
  • Anden invasiv malignitet
  • Gravide eller ammende kvinder. Dokumentation for en negativ graviditetstest skal være tilgængelig for en kvinde i den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder er præmenopausale kvinder med intakte forplantningsorganer og kvinder mindre end to år efter overgangsalderen.
  • Forudgående neo-adjuverende kemo- af strålebehandling
  • Anamnese med infusionsreaktioner på bevacizumab eller andre monoklonale antistofbehandlinger.
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension med eller uden nuværende antihypertensive medicin
  • Inden for 6 måneder før inklusion: myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk angreb, cerebral vaskulær ulykke, lungeemboli, ukontrolleret kronisk leversvigt, ustabil angina pectoris.
  • Antikoagulantbehandling med vitamin K-antagonister
  • Patienter, der får klasse 1A (quinidin, procainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika
  • Evidens for forlængelse af QTc (korrigeret QT-interval) på forbehandlings-EKG (større end 44ms hos mænd på mere end 450ms hos kvinder)
  • Magnesium, kalium og calcium under den nedre grænse for normalområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Bevacizumab-800CW
Medicin: Bevacizumab-800CW
dosis fundet: 4,5 mg; 10 mg; 25mg; 50 mg
Andre navne:
  • Bevacizumab-IRDye800CW

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sporakkumulering i tumorvæv vs normalt pancreasvæv vurderet ved intraoperativ og ex vivo måling af den gennemsnitlige fluorescerende intensitet
Tidsramme: op til 6 måneder
Gennemsnitlig fluorescerende intensitet (MFI) målt i tumorvæv sammenlignet med normalt pancreasvæv på makroskopisk og mikroskopisk niveau
op til 6 måneder
Finde den optimale dosis af Bevacizumab-800CW til intraoperativ billeddannelse af bugspytkirtelkræft målt ved at beregne Target to Background ratio (TBR)
Tidsramme: 3 dage efter sporstofinjektion
TBR for hver dosisgruppe vurderet ved intraoperativ billeddannelse såvel som ex vivo billeddannelse
3 dage efter sporstofinjektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 uger efter sporstofinjektion
Op til 4 uger efter sporstofinjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gooitzen van Dam, MD, UMCG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Skøn)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL50488.042.15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Bevacizumab-800CW

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner