Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия под контролем изображения в ближней инфракрасной области при аденокарциноме поджелудочной железы (PENGUIN)

25 января 2020 г. обновлено: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen

Интраоперационное обнаружение раковой ткани при аденокарциноме поджелудочной железы с использованием оптической флуоресцентной визуализации, нацеленной на VEGF, многоцентровое исследование возможности повышения дозы

Необходима лучшая визуализация краев резекции и выявление мелких опухолевых образований при операциях по поводу рака поджелудочной железы. Оптическая молекулярная визуализация биомаркеров, связанных с аденокарциномой протоков поджелудочной железы, является перспективным методом для удовлетворения этой потребности. Биомаркер сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF-A) избыточно экспрессируется в ткани рака поджелудочной железы по сравнению с нормальной тканью и оказался подходящей мишенью для молекулярной визуализации. На VEGF-A может воздействовать моноклональное антитело бевацизумаб. Моноклональные антитела можно пометить флуоресцентным красителем ближнего инфракрасного (БИК) спектра IRDye800CW (800CW). Исследователи предполагают, что бевацизумаб-800CW накапливается в раке, экспрессирующем VEGF, что позволяет визуализировать рак поджелудочной железы с помощью системы интраоперационной камеры NIR. В этом пилотном интервенционном исследовании исследователи определят оптимальную дозировку бевацизумаба-800CW (4, 5, 10, 25 или 50 мг) для интраоперационного выявления ткани рака поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Пациенты с клиническим подозрением на рак головки поджелудочной железы, которым планируется хирургическое вмешательство с лечебной целью
  • Оценка эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0–2.
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Медицинские или психиатрические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие.
  • Другие инвазивные злокачественные новообразования
  • Беременные или кормящие женщины. Документация об отрицательном тесте на беременность должна быть доступна для женщины детородного возраста. Женщины детородного возраста – это женщины в пременопаузе с неповрежденными репродуктивными органами и женщины менее чем через два года после наступления менопаузы.
  • Предшествующая неоадъювантная химио- или лучевая терапия
  • Инфузионные реакции на бевацизумаб или другие моноклональные антитела в анамнезе.
  • Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия с применением современных антигипертензивных препаратов или без них
  • В течение 6 месяцев до включения: инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака, нарушение мозгового кровообращения, тромбоэмболия легочной артерии, неконтролируемая хроническая печеночная недостаточность, нестабильная стенокардия.
  • Антикоагулянтная терапия антагонистами витамина К
  • Пациенты, получающие антиаритмические препараты класса 1А (хинидин, прокаинамид) или класса III (дофетилид, амиодарон, соталол).
  • Признаки удлинения QTc (скорректированного интервала QT) на ЭКГ до лечения (более 44 мс у мужчин и более 450 мс у женщин)
  • Магний, калий и кальций ниже нижней границы нормы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Бевацизумаб-800CW
Лекарство: Бевацизумаб-800CW
определение дозы: 4,5 мг; 10 мг; 25 мг; 50мг
Другие имена:
  • Бевацизумаб-IRDye800CW

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Накопление индикатора в опухолевой ткани по сравнению с нормальной тканью поджелудочной железы, оцененное интраоперационно и ex vivo измерением средней интенсивности флуоресценции
Временное ограничение: до 6 месяцев
Средняя интенсивность флуоресценции (MFI), измеренная в опухолевой ткани по сравнению с нормальной тканью поджелудочной железы на макроскопическом и микроскопическом уровнях
до 6 месяцев
Поиск оптимальной дозы бевацизумаба-800CW для интраоперационной визуализации рака поджелудочной железы, измеряемой путем расчета отношения целевого значения к фоновому (TBR)
Временное ограничение: Через 3 дня после инъекции трассера
TBR каждой дозовой группы, оцененный с помощью интраоперационной визуализации, а также визуализации ex vivo
Через 3 дня после инъекции трассера

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 4 недель после инъекции индикатора
До 4 недель после инъекции индикатора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Соавторы

Leiden University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Gooitzen van Dam, MD, UMCG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL50488.042.15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться