Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nära-infraröd bildguidad kirurgi vid pankreasadenokarcinom (PENGUIN)

25 januari 2020 uppdaterad av: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen

Intraoperativ detektering av cancervävnad i pankreatisk adenokarcinom med användning av ett VEGF-riktat optiskt fluorescerande bildspårämne, en multicenter genomförbarhetsstudie för dosupptrappning

Det finns ett behov av bättre visualisering av resektionsmarginaler och detektion av små tumöravlagringar vid operation för pankreascancer. Optisk molekylär avbildning av pankreatisk duktal adenokarcinom associerade biomarkörer är en lovande teknik för att tillgodose detta behov. Biomarkören Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF-A) är överuttryckt i pankreascancervävnad jämfört med normal vävnad och har visat sig vara ett giltigt mål för molekylär avbildning. VEGF-A kan riktas mot den monoklonala antikroppen bevacizumab. Monoklonala antikroppar kan märkas av det nära-infraröda (NIR) fluorescerande färgämnet IRDye800CW (800CW). Utredarna antar att bevacizumab-800CW ackumuleras i VEGF-uttryckande cancer, vilket möjliggör visualisering av bukspottkörtelcancer med ett intraoperativt NIR-kamerasystem. I denna pilotinterventionsstudie kommer utredarna att bestämma den optimala dosen av bevacizumab-800CW (4,5 10, 25 eller 50 mg) för att upptäcka pankreascancervävnad intraoperativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Nederländerna
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Patienter med klinisk misstanke om pankreashuvudcancer som är planerad att genomgå kirurgisk ingrepp med kurativ avsikt
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsresultat 0-2.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke.
  • Annan invasiv malignitet
  • Gravida eller ammande kvinnor. Dokumentation på ett negativt graviditetstest måste finnas tillgänglig för en kvinna i fertil ålder. Kvinnor i fertil ålder är premenopausala kvinnor med intakta reproduktionsorgan och kvinnor mindre än två år efter klimakteriet.
  • Tidigare neo-adjuvant kemo- av strålbehandling
  • Historik med infusionsreaktioner på bevacizumab eller andra monoklonala antikroppsterapier.
  • Otillräckligt kontrollerad hypertoni med eller utan nuvarande antihypertensiva läkemedel
  • Inom 6 månader före inkludering: hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack, cerebral vaskulär olycka, lungemboli, okontrollerad kronisk leversvikt, instabil angina pectoris.
  • Antikoagulantbehandling med vitamin K-antagonister
  • Patienter som får klass 1A (kinidin, prokainamid) eller klass III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika
  • Bevis på QTc-förlängning (korrigerat QT-intervall) på förbehandlings-EKG (mer än 44ms hos män över 450ms hos kvinnor)
  • Magnesium, kalium och kalcium under den nedre normalgränsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Bevacizumab-800CW
Läkemedel: Bevacizumab-800CW
dos: 4,5 mg; 10 mg; 25 mg; 50 mg
Andra namn:
  • Bevacizumab-IRDye800CW

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spårackumulering i tumörvävnad kontra normal pankreatisk vävnad bedömd genom intraoperativ och ex vivo mätning av den genomsnittliga fluorescerande intensiteten
Tidsram: upp till 6 månader
Genomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) mätt i tumörvävnad jämfört med normal pankreasvävnad på makroskopisk och mikroskopisk nivå
upp till 6 månader
Att hitta optimal dos av Bevacizumab-800CW för intraoperativ avbildning av cancer i bukspottkörteln mätt genom beräkning av Target to Background ratios (TBR)
Tidsram: 3 dagar efter spårämnesinjektion
TBR för varje dosgrupp bedömd genom intraoperativ bildbehandling såväl som ex vivo-avbildning
3 dagar efter spårämnesinjektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 4 veckor efter spårämnesinjektion
Upp till 4 veckor efter spårämnesinjektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbetspartners

Leiden University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Gooitzen van Dam, MD, UMCG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Första postat (Uppskatta)

19 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL50488.042.15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Bevacizumab-800CW

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera