췌장 선암종에서 근적외선 영상 유도 수술 (PENGUIN)
2020년 1월 25일 업데이트: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen
VEGF 표적 광형광 영상 추적자를 이용한 췌장 선암종의 수술 중 암 조직 검출, 다기관 타당성 선량 상승 연구
췌장암 수술 중 절제 마진을 더 잘 시각화하고 작은 종양 침착물을 감지할 필요가 있습니다.
췌관 선암 관련 바이오마커의 광학 분자 이미징은 이러한 요구를 수용할 수 있는 유망한 기술입니다.
바이오마커 혈관 내피 성장 인자(VEGF-A)는 정상 조직에 비해 췌장암 조직에서 과발현되며 분자 이미징을 위한 유효한 표적임이 입증되었습니다.
VEGF-A는 단클론항체 베바시주맙(bevacizumab)의 표적이 될 수 있습니다.
단클론 항체는 근적외선(NIR) 형광 염료 IRDye800CW(800CW)로 표지할 수 있습니다.
연구자들은 베바시주맙-800CW가 VEGF 발현 암에 축적되어 NIR 수술 중 카메라 시스템을 사용하여 췌장암 시각화를 가능하게 한다는 가설을 세웠습니다.
이 파일럿 개입 연구에서 조사관은 수술 중 췌장암 조직을 감지하기 위해 베바시주맙-800CW(4,5 10, 25 또는 50mg)의 최적 용량을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 췌장두부암이 임상적으로 의심되는 환자로서 완치 목적으로 외과적 개입이 예정되어 있는 환자
- 세계보건기구(WHO) 성과 점수 0-2.
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태.
- 기타 침습성 악성종양
- 임산부 또는 수유부. 가임 여성의 경우 음성 임신 테스트에 대한 문서를 사용할 수 있어야 합니다. 가임 여성은 생식 기관이 온전한 폐경 전 여성과 폐경 후 2년 미만의 여성입니다.
- 방사선 요법의 사전 보조 화학 요법
- 베바시주맙 또는 기타 단클론 항체 요법에 대한 주입 반응의 병력.
- 현재의 항고혈압 약물을 사용하거나 사용하지 않는 부적절하게 조절된 고혈압
- 포함 전 6개월 이내: 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 폐색전증, 조절되지 않는 만성 간부전, 불안정 협심증.
- 비타민 K 길항제를 사용한 항응고 요법
- 클래스 1A(퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 클래스 III(도페틸리드, 아미오다론, 소탈롤) 항부정맥제를 투여받는 환자
- 치료 전 ECG에서 QTc(보정된 QT 간격) 연장의 증거(남성에서 44ms 이상, 여성에서 450ms 이상)
- 마그네슘, 칼륨, 칼슘이 정상 범위의 하한치 이하입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
베바시주맙-800CW
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용량 찾기: 4.5mg; 10mg; 25mg; 50mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 형광 강도의 수술 중 및 체외 측정으로 평가된 종양 조직 대 정상 췌장 조직의 추적자 축적
기간: 최대 6개월
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거시적 및 현미경적 수준에서 정상 췌장 조직과 비교하여 종양 조직에서 측정된 평균 형광 강도(MFI)
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최대 6개월
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TBR(Target to Background ratio)을 계산하여 측정한 췌장암의 수술 중 영상화를 위한 Bevacizumab-800CW의 최적 용량 찾기
기간: 추적자 주입 후 3일
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수술 중 영상 및 생체 외 영상으로 평가된 각 용량 그룹의 TBR
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추적자 주입 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 추적자 주입 후 최대 4주
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추적자 주입 후 최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gooitzen van Dam, MD, UMCG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL50488.042.15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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