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がんにおけるVTEに対する直接経口抗凝固薬（DOAC）とLMWH +/-ワルファリンの比較 (CANVAS)

2023年9月8日 更新者：Alliance Foundation Trials, LLC.

がんにおけるVTEに対する直接経口抗凝固薬（DOAC）対LMWH +/-ワルファリン：無作為化有効性試験（CANVAS試験）

この研究の最も重要な目的は、がん患者の再発性 VTE を予防するための LMWH/ワルファリン対 DOAC 抗凝固療法の有効性を判断することです。 介入戦略は、エドキサバン、アピキサバン、リバロキサバン、またはダビガトランによる直接経口抗凝固薬 (DOAC) 療法です。 比較対象は、低分子量ヘパリン (LMWH) 単独またはワルファリン併用です。 得られた情報により、がん患者と医師は、VTE を管理するための抗凝固戦略について、より多くの情報に基づいた選択を行うことができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

静脈血栓は、毎年約 100 万人のアメリカ人に影響を与えています。 脚の静脈血栓は深部静脈血栓症 (DVT) と呼ばれ、肺に移動して肺塞栓 (PE) として知られる閉塞を引き起こすため、危険です。 DVT と PE は静脈血栓塞栓症 (VTE) と呼ばれます。 がんは危険因子であり、がん患者の VTE は毎年 200,000 件近く発生しています。 VTE 治療の目的は、最初の血栓が広がるのを防ぎ、新しい血栓が形成されるのを防ぐことです。 これは、血液を薄くすること、または抗凝固によって達成されます。 抗凝固療法がなければ、VTE は再発し、しばしば致命的になります。

最近、FDA は、VTE の再発を防ぐための 4 つの新しい直接経口抗凝固薬 (DOAC) を承認しました。 有効性試験に参加したがん患者はほとんどおらず、DOAC 療法への切り替えが望ましいかどうかについての実践ガイドラインは沈黙しています。 この知識のギャップを埋めるために、全米の学術およびコミュニティの実践の研究ネットワークである Alliance Foundation Trials LLC は、実用的な無作為化有効性試験を実施しています。

この研究の最も重要な目的は、がん患者の再発性 VTE を予防するための LMWH/ワルファリン対 DOAC 抗凝固療法の有効性を判断することです。 治験責任医師は、811 人のがん患者を 6 か月間追跡する試験を実施します。 介入戦略は、エドキサバン、アピキサバン、リバーロキサバン、またはダビガトランによる DOAC 療法です。 コンパレーターは、LMWH 単独またはワルファリン併用です。 各アーム内で、患者は、副作用、薬物相互作用、自己負担などの実際的な問題に基づいて、好みの薬剤を選択できます。 この試験では、治療に関してこれら 2 つの戦略を比較しています。1) VTE の再発に基づく利点。 2) 出血率に基づく害。 3) 患者の経験報告に基づく負担。 4) 死亡率。

研究者らは、DOAC 治療の利益、害、および負担は、癌患者における LMWH/ワルファリンによる通常の治療よりも劣っていないか、それよりも優れていると仮定しています。 得られた情報により、がん患者と医師は、VTE を管理するための抗凝固戦略について、より多くの情報に基づいた選択を行うことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

811

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • South County Hematology
      • Chula Vista、California、アメリカ、91913
        • Sharp Rees-Stealy
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Washington Hospital
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Washington Hospital Healthcare System
      • Fresno、California、アメリカ、93073
        • VA Central California Fresno Medical Center
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Oncology Associates- San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center - Mission Bay
      • Stockton、California、アメリカ、95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Connecticut
      • Middletown、Connecticut、アメリカ、06457
        • Middlesex Hospital
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Hollis Cancer Center
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Duluth、Georgia、アメリカ、30096
        • The Center for Cancer Care-Duluth
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Gwinnett Medical Center
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • The Center for Cancer Care-Snellville
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Cancer Care POB II
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Oncology Inc POB I
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Cancer Care Liliha
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Oncology Inc Kuakini
    • Idaho
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Danville、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle on Vermillion
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle - Effingham
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • NorthShore University HealthSystem Highland Park Hospital
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle - Mattoon/Charleston
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • NorthShore University HealthSystem Skokie ACC
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • The Carle Foundation Hospital/Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan St. Francis Health - Indianapolis
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mooresville、Indiana、アメリカ、46158
        • Franciscan St. Francis Health - Mooresville
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital at South Bend
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ、47804
        • Union Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Fort Thomas、Kentucky、アメリカ、41075
        • Saint Elizabeth Medical Center Fort Thomas
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Chandler Medical Center - University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville, Division of Surgical Oncology
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Physicians, PSC
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、01757
        • DF/BWCC at Milford Regional Medical Center
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Lowell、Massachusetts、アメリカ、01854
        • Lowell General Hospital
      • South Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Escanaba、Michigan、アメリカ、49829
        • Green Bay Oncology, Ltd./St. Francis Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Health: Clinics and Surgery Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Veterans Administration/Harry S Truman Memorial Hospital
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • Ellis Fischel Cancer Center University of Missouri Healthcare
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Montana Cancer Consortium
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Nevada Cancer Specialists - Oakey
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Nevada Cancer Specialists - Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Nevada Cancer Specialists - Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology PA
      • Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Londonderry、New Hampshire、アメリカ、03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital - Memorial Campus
      • Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Health System
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Kenansville、North Carolina、アメリカ、28349
        • Kenansville Medical Center
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Kinston Medical Specialists, P.A.
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Lenoir Memorial Hospital
      • Richlands、North Carolina、アメリカ、28574
        • Onslow Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Dayton Physicians LLC, Miami Valley South
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Dayton Physicians LLC, Samaritan North
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45420
        • Dayton Clincial Oncology Program
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45433
        • Wright Patterson Medical Center
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Dayton Physicians LLC, Atrium
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Dayton Physicians, Wayne
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Toledo Clinic Cancer Center - Maumee
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Center - Toledo
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Dayton Physicians LLC, Upper valley
    • Pennsylvania
      • Ephrata、Pennsylvania、アメリカ、17522
        • WellSpan Health Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • WellSpan Health Adams Cancer Center
      • Lebanon、Pennsylvania、アメリカ、17042
        • WellSpan Health Sechler Family Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • WellSpan Health York Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fishersville、Virginia、アメリカ、22939
        • Augusta Health Cancer Center
      • Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at Memorial Regional
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Francis
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Mary's
    • Washington
      • Auburn、Washington、アメリカ、98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor、Washington、アメリカ、98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
        • MultiCare Regional Cancer Center - Puyallup
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Clare Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54135
        • Green Bay Oncology, Ltd./Door County Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 進行性固形がん、リンパ腫、骨髄腫の診断（時間制限なし） -OR- 早期固形がん、リンパ腫、骨髄腫の診断

  • VTEの診断

    • 任意の抗凝固薬/戦略を使用して、インデックス VTE を治療できます。プロトコル治療が開始されます
  • -治療する医師は、参加者を少なくとも3か月間抗凝固療法に参加させる予定です。
  • 年齢 >= 18 歳
  • 血小板数は >= 50,000/mm^3 (
  • CrCl (クレアチニン クリアランス) は >= 15 ml/分 (

除外基準:

  • 急性白血病の診断

  • 同種造血幹細胞移植（alloHSCT）を受けたことがある、または受ける予定がある

    • 自家造血幹細胞移植（autoHSCT）を受けたことがある患者は適格です。
    • -自家造血幹細胞移植（autoHSCT）を受ける予定の患者は適格ではありません
  • -進行中の臨床的に重大な出血（CTCAEグレード3または4）
  • P-gp阻害剤（例えば、HIVに対するネルフィナビル、インジナビル、またはサキナビル-プロテアーゼ阻害剤）による継続的な治療は、これらの薬物が第Xa因子阻害剤と相互作用するためです。
  • -登録時のアゾール系抗真菌薬（例、イトラコナゾール、ケタコナゾール、ボリコナゾール）による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ランダム化アーム 1 (DOAC)
ランダム化されたアーム 1 は、直接経口抗凝固薬 (DOAC) による抗凝固療法を受けます。 この研究に使用できる FDA 承認の DOAC 薬剤は、リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバン、またはダビガトランの 4 つです。 治療（剤形、投与量、頻度および期間を含む）は、その薬剤の FDA 添付文書に従って投与されるべきであり、すべての変更は治療する研究者の裁量に任されます。
薬：リバロキサバン
抗凝固療法。
他の名前：
  • ザレルト
薬：アピキサバン
抗凝固療法。
他の名前：
  • エリキュース
薬：エドキサバン
抗凝固療法。
他の名前：
  • サバイサ
薬：ダビガトラン
抗凝固療法。
他の名前：
  • プラダクサ
アクティブコンパレータ：ランダム化アーム 2 (LMWH)
ランダム化されたアーム 2 は、ワルファリンへの移行の有無にかかわらず、低分子量ヘパリン (LMWH) による抗凝固療法を受けます。 この研究に使用できる FDA 承認の LMWH 薬剤は、ダルテパリン、エノキサパリン、またはフォンダパリナックスの 3 つです。 治療（剤形、投与量、頻度および期間を含む）は、その薬剤の FDA 添付文書に従って投与されるべきであり、すべての変更は治療する研究者の裁量に任されます。
薬：ワルファリン
抗凝固療法。
他の名前：
  • クマディン
薬：ダルテパリン
抗凝固療法。
他の名前：
  • フラグミン
薬：エノキサパリン
抗凝固療法。
他の名前：
  • ラヴノックス
薬：フォンダパリヌクス
抗凝固療法。
他の名前：
  • アリクストラ
アクティブコンパレータ：優先コホート 1 (DOAC)

適格な参加者がランダム化を提案され、ランダム化を拒否した場合、限られた数の参加者 (最大 N=190) が優先コホートに登録できます。 この場合、治療する医師と患者はアーム 1 またはアーム 2 (非ランダム化) を選択します。

優先コホート: 非ランダム化アーム 1 は、直接経口抗凝固薬 (DOAC) による抗凝固療法を受けます。
薬：リバロキサバン
抗凝固療法。
他の名前：
  • ザレルト
薬：アピキサバン
抗凝固療法。
他の名前：
  • エリキュース
薬：エドキサバン
抗凝固療法。
他の名前：
  • サバイサ
薬：ダビガトラン
抗凝固療法。
他の名前：
  • プラダクサ
アクティブコンパレータ：優先コホート 2 (LMWH)

適格な参加者がランダム化を提案され、ランダム化を拒否した場合、限られた数の参加者 (最大 N=190) が優先コホートに登録できます。 この場合、治療する医師と患者はアーム 1 またはアーム 2 (非ランダム化) を選択します。

優先コホート: 非ランダム化アーム 2 は、ワルファリンへの移行の有無にかかわらず、低分子量ヘパリン (LMWH) による抗凝固療法を受けます。
薬：ワルファリン
抗凝固療法。
他の名前：
  • クマディン
薬：ダルテパリン
抗凝固療法。
他の名前：
  • フラグミン
薬：エノキサパリン
抗凝固療法。
他の名前：
  • ラヴノックス
薬：フォンダパリヌクス
抗凝固療法。
他の名前：
  • アリクストラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後の非致死性VTEの累積再発率(%)
時間枠：6ヵ月
がん患者のVTE再発予防に対するDOAC（介入）とLMWH/ワルファリン（比較対照）による抗凝固療法の有効性を、患者または臨床医が報告した6か月時点での累積VTE再発に基づいて比較する。 癌患者の死因を VTE ではなく腫瘍の進行に帰するという課題のため、致死的ではない VTE のみが考慮されました。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大出血の累積率
時間枠：6ヵ月
VTEを患うがん患者に対するDOAC療法とLMWH/ワルファリン療法の害を、6ヵ月後の大出血の累積率に基づいて比較する。 d. 大出血は、国立がん研究所（NCI CTCAE）基準バージョン 5.0 の有害事象に関する共通用語基準でグレード 3 以上と定義されました（つまり、重篤または医学的に重大であるが直ちに生命を脅かすものではない、入院または入院の延長が必要、または入院または入院の延長が必要である）。障害、日常生活のセルフケア活動の制限）。
6ヵ月
Optum SF-12v2 健康調査アンケートを通じて参加者によって報告された健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月
3か月後の体調の変化。 健康関連の生活の質は、身体的および精神的健康に関する 12 項目の簡易健康調査 (SF-12) 下位尺度を使用して測定されました (スコア範囲は 0 ～ 100、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します)。 調査内容には、わかりやすくするために若干の表現の変更が含まれています。 この結果セクションに表示されているスコアは、ベースライン評価と 3 か月後の追跡評価の間の平均スコアの変化 (差) を示しています。
3ヶ月
抗凝固療法スケール（ACTS）アンケートを通じて参加者によって報告された抗凝固療法の負担
時間枠：3ヶ月
VTEを有するがん患者を対象に、DOACとLMWH/ワルファリンによる抗凝固療法の負担を3か月の時点で比較する。 負担スケールには 12 項目があり、患者は自分の経験を 5 段階の強度スケール (1= まったくない、2= 少し、3= 中程度、4= かなり、5= 非常に) で評価するように求められます。 次に、ACTS 負担ツールは、各質問の合計を使用してスコア付けされ、合計スコアは 12 から 60 までとなります。 スコアが高いほど満足度が高い（負担が低い）ことを意味します。
3ヶ月
参加者の代理母（研究固有のアンケート経由）または臨床医（研究固有の症例報告フォーム経由）によって報告された死亡率
時間枠：6ヵ月
6か月生存率に基づいて、VTEを有するがん患者の死亡率に対するDOAC療法とLMWH/ワルファリン療法の影響を比較する。 死亡率は、参加者の代理人（研究固有のアンケート経由）または臨床医（研究固有の症例報告フォーム経由）によって報告されました。
6ヵ月
Optum SF-12v2 健康調査アンケートを通じて参加者によって報告された健康関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
生後6か月の身体的健康の変化。 健康関連の生活の質は、身体的および精神的健康に関する 12 項目の簡易健康調査 (SF-12) 下位尺度を使用して測定されました (スコア範囲は 0 ～ 100、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します)。 調査内容には、わかりやすくするために若干の表現の変更が含まれています。 この結果セクションに表示されているスコアは、ベースライン評価と 6 か月後の追跡評価の間の平均スコアの変化 (差) を示しています。
6ヵ月
抗凝固療法スケール（ACTS）アンケートを通じて参加者によって報告された抗凝固療法の負担
時間枠：6ヵ月
生後6か月のVTEを有するがん患者を対象に、DOACによる抗凝固療法とLMWH/ワルファリンによる抗凝固療法の負担を比較する。 負担スケールには 12 項目があり、患者は自分の経験を 5 段階の強度スケール (1= まったくない、2= 少し、3= 中程度、4= かなり、5= 非常に) で評価するように求められます。 次に、ACTS 負担ツールは、各質問の合計を使用してスコア付けされ、合計スコアは 12 から 60 までとなります。 スコアが高いほど満足度が高い（負担が低い）ことを意味します。
6ヵ月
抗凝固療法スケール（ACTS）アンケートを通じて参加者によって報告された抗凝固療法の利点
時間枠：3ヶ月
生後3か月のVTEを有するがん患者を対象に、DOACによる抗凝固療法とLMWH/ワルファリンによる抗凝固療法の利点を比較する。 ベネフィットスケールには 3 つの項目があり、患者は自分の経験を 5 段階の強度スケール (1= まったくない、2= 少し、3= 中程度、4= かなり、5= 非常に) で評価するように求められます。 次に、ACTS 特典ツールは、各質問の合計を使用してスコア付けされ、合計スコアは 3 から 15 までとなります。 スコアが高いほど満足度が高い (メリットが大きい) ことを意味します。
3ヶ月
抗凝固療法スケール（ACTS）アンケートを通じて参加者によって報告された抗凝固療法の利点
時間枠：6ヵ月
生後6か月のVTEを有するがん患者を対象に、DOACによる抗凝固療法とLMWH/ワルファリンによる抗凝固療法の利点を比較する。 ベネフィットスケールには 3 つの項目があり、患者は自分の経験を 5 段階の強度スケール (1= まったくない、2= 少し、3= 中程度、4= かなり、5= 非常に) で評価するように求められます。 次に、ACTS 特典ツールは、各質問の合計を使用してスコア付けされ、合計スコアは 3 から 15 までとなります。 スコアが高いほど満足度が高い (メリットが大きい) ことを意味します。
6ヵ月
3 か月後の Optum SF-12v2 健康調査アンケートを通じて参加者によって報告された健康関連の生活の質 (メンタルヘルス)
時間枠：3ヶ月
ベースラインから 3 か月後のメンタルヘルスの変化。 健康関連の生活の質は、身体的および精神的健康に関する 12 項目の簡易健康調査 (SF-12) 下位尺度を使用して測定されました (スコア範囲は 0 ～ 100、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します)。 調査内容には、わかりやすくするために若干の表現の変更が含まれています。 スコアは、ベースラインからのスコアの変化を示します。
3ヶ月
Optum SF-12v2 健康調査アンケートを通じて参加者が報告した 6 か月後の健康関連の生活の質 (メンタルヘルス)
時間枠：6ヵ月
ベースラインから6か月後のメンタルヘルスの変化。 健康関連の生活の質は、身体的および精神的健康に関する 12 項目の簡易健康調査 (SF-12) 下位尺度を使用して測定されました (スコア範囲は 0 ～ 100、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します)。 調査内容には、わかりやすくするために若干の表現の変更が含まれています。 スコアは、ベースラインからのスコアの変化を示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance Foundation Trials, LLC.

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

  • スタディチェア：Deborah Schrag, MD MPH、Alliance Foundation Trials, LLC.
  • スタディチェア：Jean Connors, MD、Alliance Foundation Trials, LLC.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月13日

一次修了 (実際)

2020年10月31日

研究の完了 (実際)

2021年2月22日

試験登録日

最初に提出

2016年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月15日

最初の投稿 (推定)

2016年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月8日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AFT-28
  • CER-1503-29805 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人レベルの匿名化されたデータセットは、Alliance Foundation Trials LLC (AFT) に正式に要求を提出した、Federal Wide Assurance (FWA) を持つ機関の下で働く調査員が利用できるようになります。 データセットをリリースする前に、AFT は特定の要件 (IRB の承認やデータ使用契約など) が整っていることを確認します。 これらのデータセットは、原稿の発行から 6 か月以内に、研究者から AFT への正式な要求と承認が得られた後に利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

原稿の出版から6か月以内、終了日なし

IPD 共有アクセス基準

研究者によるDFCIへの正式な要請とDFCIからの承認後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：AFT-28
    情報コメント：CANVAS@AllianceFoundationTrials.org で研究チームに電子メールを送信してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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