Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC) w porównaniu z LMWH +/- Warfaryna w ŻChZZ w chorobie nowotworowej (CANVAS)

8 września 2023 zaktualizowane przez: Alliance Foundation Trials, LLC.

Bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC) w porównaniu z LMWH +/- Warfaryna w ŻChZZ w chorobie nowotworowej: randomizowane badanie skuteczności (badanie CANVAS)

Nadrzędnym celem badania jest określenie skuteczności antykoagulacji LMWH/warfaryna vs. DOAC w zapobieganiu nawrotom ŻChZZ u chorych na nowotwory. Strategia interwencji polega na bezpośredniej terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (DOAC) z edoksabanem, apiksabanem, rywaroksabanem lub dabigatranem. Komparatorem jest heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) sama lub z warfaryną. Uzyskane informacje umożliwią pacjentom onkologicznym i lekarzom dokonywanie bardziej świadomych wyborów dotyczących strategii antykoagulacyjnych w leczeniu ŻChZZ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żylne zakrzepy krwi dotykają każdego roku prawie milion Amerykanów. Zakrzepy żylne w nogach nazywane są zakrzepicą żył głębokich (DVT) i są niebezpieczne, ponieważ przemieszczają się do płuc, gdzie powodują blokady znane jako zatorowość płucna (PE). DVT i PE nazywane są żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ). Rak jest czynnikiem ryzyka, który każdego roku powoduje prawie 200 000 ŻChZZ u pacjentów z rakiem. Celem leczenia ŻChZZ jest zapobieganie rozprzestrzenianiu się początkowego zakrzepu i zapobieganie tworzeniu się nowych zakrzepów. Osiąga się to poprzez rozrzedzenie krwi lub antykoagulację. Bez leczenia przeciwzakrzepowego ŻChZZ nawracają i często kończą się śmiercią.

Niedawno FDA zatwierdziła 4 nowe bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC) do zapobiegania nawrotom ŻChZZ. Niewielu pacjentów z rakiem zostało włączonych do badań skuteczności, a wytyczne dotyczące praktyki milczą na temat tego, czy wskazane jest przejście na terapię DOAC. Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, Alliance Foundation Trials LLC, sieć badawcza zrzeszająca praktyki akademickie i społeczne w całych Stanach Zjednoczonych, przeprowadza pragmatyczne randomizowane badanie skuteczności.

Nadrzędnym celem badania jest określenie skuteczności antykoagulacji LMWH/warfaryna vs. DOAC w zapobieganiu nawrotom ŻChZZ u chorych na nowotwory. Badacze przeprowadzą badanie z udziałem 811 pacjentów z rakiem, obserwowanych przez 6 miesięcy. Strategią interwencji jest terapia DOAC z edoksabanem, apiksabanem, rywaroksabanem lub dabigatranem. Komparatorem jest sama LMWH lub z warfaryną. W ramach każdego ramienia pacjenci mogą wybrać środek, który preferują, w oparciu o skutki uboczne, interakcje leków i kwestie praktyczne, takie jak współpłacenie. W badaniu porównano te dwie strategie leczenia: 1) korzyści na podstawie nawrotu ŻChZZ; 2) szkody oparte na częstości krwawień; 3) obciążenia oparte na relacjach pacjentów z ich doświadczeń; oraz 4) wskaźniki śmiertelności.

Badacze stawiają hipotezę, że korzyści, szkody i obciążenia związane z leczeniem DOAC nie będą gorsze lub lepsze niż zwykłe leczenie LMWH/warfaryną wśród pacjentów z rakiem. Uzyskane informacje umożliwią pacjentom onkologicznym i lekarzom dokonywanie bardziej świadomych wyborów dotyczących strategii antykoagulacyjnych w leczeniu ŻChZZ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

811

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • South County Hematology
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91913
        • Sharp Rees-Stealy
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Washington Hospital
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Washington Hospital Healthcare System
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93073
        • VA Central California Fresno Medical Center
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Oncology Associates- San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center - Mission Bay
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Hollis Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
        • The Center for Cancer Care-Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Gwinnett Medical Center
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • The Center for Cancer Care-Snellville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care POB II
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Oncology Inc POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Cancer Care Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Oncology Inc Kuakini
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle on Vermillion
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle - Effingham
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • NorthShore University HealthSystem Highland Park Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle - Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • NorthShore University HealthSystem Skokie ACC
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital/Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan St. Francis Health - Indianapolis
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mooresville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46158
        • Franciscan St. Francis Health - Mooresville
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital at South Bend
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47804
        • Union Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Fort Thomas, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41075
        • Saint Elizabeth Medical Center Fort Thomas
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Chandler Medical Center - University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville, Division of Surgical Oncology
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Physicians, PSC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • DF/BWCC at Milford Regional Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
        • Lowell General Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49829
        • Green Bay Oncology, Ltd./St. Francis Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Health: Clinics and Surgery Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Veterans Administration/Harry S Truman Memorial Hospital
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Ellis Fischel Cancer Center University of Missouri Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Montana Cancer Consortium
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Nevada Cancer Specialists - Oakey
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Nevada Cancer Specialists - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Nevada Cancer Specialists - Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology PA
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Londonderry, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital - Memorial Campus
      • Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Kenansville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28349
        • Kenansville Medical Center
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Kinston Medical Specialists, P.A.
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Lenoir Memorial Hospital
      • Richlands, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28574
        • Onslow Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton Physicians LLC, Miami Valley South
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Dayton Physicians LLC, Samaritan North
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • Dayton Clincial Oncology Program
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45433
        • Wright Patterson Medical Center
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Dayton Physicians LLC, Atrium
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Dayton Physicians, Wayne
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Center - Maumee
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center - Toledo
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Dayton Physicians LLC, Upper valley
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17522
        • WellSpan Health Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • WellSpan Health Adams Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17042
        • WellSpan Health Sechler Family Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan Health York Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22939
        • Augusta Health Cancer Center
      • Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at Memorial Regional
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Francis
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Mary's
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • MultiCare Regional Cancer Center - Puyallup
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Clare Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54135
        • Green Bay Oncology, Ltd./Door County Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zaawansowanego raka guza litego, chłoniaka lub szpiczaka (bez ograniczeń czasowych lub ograniczeń) -LUB- Rozpoznanie wczesnego stadium raka litego, chłoniaka lub szpiczaka

  • Rozpoznanie ŻChZZ

    • Do leczenia wskaźnika ŻChZZ można zastosować dowolny lek/strategię antykoagulacyjną; rozpocznie się leczenie według protokołu
  • Lekarz prowadzący zamierza poddać uczestnika terapii przeciwkrzepliwej przez co najmniej trzy miesiące.
  • Wiek >= 18 lat
  • Liczba płytek wynosi >= 50 000/mm^3 (
  • CrCl (klirens kreatyniny) wynosi >= 15 ml/min (

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie ostrej białaczki

  • kiedykolwiek otrzymał lub planuje otrzymać allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (alloHSCT)

    • Kwalifikują się pacjenci, którzy kiedykolwiek otrzymali autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (autoHSCT).
    • Pacjenci, u których zaplanowano autologiczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych (autoHSCT), NIE kwalifikują się
  • Trwające, istotne klinicznie krwawienie (stopień 3 lub 4 wg CTCAE)
  • Trwająca terapia inhibitorem P-gp (np. nelfinawirem, indynawirem lub inhibitorami proteazy sakwinawiru w przypadku HIV), ponieważ leki te wchodzą w interakcje z inhibitorami czynnika Xa
  • Terapia dowolnymi azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. itrakonazolem, ketakonazolem, worykonazolem) w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Randomizowane ramię 1 (DOAC)
Randomizowane ramię 1 zostanie poddane terapii przeciwzakrzepowej za pomocą bezpośredniego doustnego antykoagulantu (DOAC). W tym badaniu można zastosować cztery leki DOAC zatwierdzone przez FDA: rywaroksaban, apiksaban, edoksaban i dabigatran. Leczenie (w tym postać dawkowania, dawkowanie, częstotliwość i czas trwania) należy prowadzić zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania leku FDA, a wszelkie modyfikacje zależą od uznania badacza prowadzącego.
Lek: Rywaroksaban
Terapia przeciwzakrzepowa.
Inne nazwy:
  • Xarelto
Lek: Apiksaban
Terapia przeciwzakrzepowa.
Inne nazwy:
  • Eliquis
Lek: Edoksaban
Terapia przeciwzakrzepowa.
Inne nazwy:
  • Savaysa
Lek: Dabigatran
Terapia przeciwzakrzepowa.
Inne nazwy:
  • Pradaxa
Aktywny komparator: Randomizowana grupa 2 (LMWH)
Randomizowane ramię 2 będzie objęte leczeniem przeciwzakrzepowym heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) ze zmianą na warfarynę lub bez niej. W tym badaniu można zastosować trzy leki LMWH zatwierdzone przez FDA: Dalteparynę, Enoksaparynę lub Fondaparinuks. Leczenie (w tym postać dawkowania, dawkowanie, częstotliwość i czas trwania) należy prowadzić zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania leku FDA, a wszelkie modyfikacje zależą od uznania badacza prowadzącego.
Lek: Warfaryna
Terapia przeciwzakrzepowa.
Inne nazwy:
  • Kumadyna
Lek: Dalteparyna
Terapia przeciwzakrzepowa.
Inne nazwy:
  • Fragmin
Lek: Enoksaparyna
Terapia przeciwzakrzepowa.
Inne nazwy:
  • Lovenox
Lek: Fondaparynuks
Terapia przeciwzakrzepowa.
Inne nazwy:
  • Arixtra
Aktywny komparator: Kohorta preferencji 1 (DOAC)

Jeżeli kwalifikującemu się uczestnikowi zaoferowana zostanie randomizacja i odmówi randomizacji, wówczas ograniczona liczba uczestników (do N=190) będzie mogła zapisać się do Kohorty Preferencyjnej. W tym przypadku lekarz prowadzący i pacjent wybierają Grupę 1 lub Grupę 2 (nierandomizowaną).

Kohorta preferencji: Nierandomizowane ramię 1 zostanie poddane terapii przeciwzakrzepowej za pomocą bezpośredniego doustnego antykoagulantu (DOAC).
Lek: Rywaroksaban
Terapia przeciwzakrzepowa.
Inne nazwy:
  • Xarelto
Lek: Apiksaban
Terapia przeciwzakrzepowa.
Inne nazwy:
  • Eliquis
Lek: Edoksaban
Terapia przeciwzakrzepowa.
Inne nazwy:
  • Savaysa
Lek: Dabigatran
Terapia przeciwzakrzepowa.
Inne nazwy:
  • Pradaxa
Aktywny komparator: Kohorta preferencji 2 (LMWH)

Jeżeli kwalifikującemu się uczestnikowi zaoferowana zostanie randomizacja i odmówi randomizacji, wówczas ograniczona liczba uczestników (do N=190) będzie mogła zapisać się do Kohorty Preferencyjnej. W tym przypadku lekarz prowadzący i pacjent wybierają Grupę 1 lub Grupę 2 (nierandomizowaną).

Kohorta preferencyjna: Nierandomizowane ramię 2 będzie objęte leczeniem przeciwzakrzepowym heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) ze zmianą na warfarynę lub bez niej.
Lek: Warfaryna
Terapia przeciwzakrzepowa.
Inne nazwy:
  • Kumadyna
Lek: Dalteparyna
Terapia przeciwzakrzepowa.
Inne nazwy:
  • Fragmin
Lek: Enoksaparyna
Terapia przeciwzakrzepowa.
Inne nazwy:
  • Lovenox
Lek: Fondaparynuks
Terapia przeciwzakrzepowa.
Inne nazwy:
  • Arixtra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny nawrót ŻChZZ niezakończony zgonem po 6 miesiącach (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie skuteczności leczenia przeciwzakrzepowego z DOAC (interwencja) z LMWH/warfaryną (komparator) w zapobieganiu nawrotom ŻChZZ u pacjentów chorych na raka na podstawie skumulowanego nawrotu ŻChZZ zgłaszanego przez pacjentów lub klinicystów po 6 miesiącach. Uwzględniono jedynie ŻChZZ niezakończone zgonem ze względu na trudności związane z przypisaniem przyczyny zgonu u pacjentów chorych na raka progresji nowotworu w porównaniu z ŻChZZ.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany współczynnik poważnych krwawień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie szkodliwości terapii DOAC w porównaniu z terapią LMWH/warfaryną u pacjentów chorych na raka i VTE na podstawie skumulowanej częstości występowania poważnych krwawień po 6 miesiącach. D. Poważne krwawienie zdefiniowano jako stopień >=3 w oparciu o kryteria Common Terminology Criteria for Adverse Events opracowane przez National Cancer Institute (NCI CTCAE) w wersji 5.0 (tj. ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana jest hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; niepełnosprawność; ograniczanie czynności związanych z samoopieką w życiu codziennym).
6 miesięcy
Jakość życia związana ze stanem zdrowia zgłaszana przez uczestników za pomocą kwestionariusza ankiety zdrowotnej Optum SF-12v2
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana stanu zdrowia fizycznego po 3 miesiącach. Jakość życia związaną ze stanem zdrowia mierzono za pomocą 12-punktowej skróconej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) dotyczącej zdrowia fizycznego i psychicznego (zakres wyników 0–100; wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego). Dla przejrzystości treść ankiety zawierała drobne zmiany w sformułowaniach. Wyniki przedstawione w tej części wyników wskazują zmianę (różnicę) średnich wyników pomiędzy oceną wyjściową a oceną uzupełniającą po 3 miesiącach.
3 miesiące
Obciążenie terapii przeciwzakrzepowej zgłaszane przez uczestników za pomocą kwestionariusza skali leczenia przeciwzakrzepowego (ACTS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie obciążenia leczeniem przeciwzakrzepowym DOAC w porównaniu z LMWH/warfaryną u chorych na nowotwory i ŻChZZ po 3 miesiącach. Skala obciążenia składa się z 12 pozycji, a pacjenci proszeni są o ocenę swoich doświadczeń w 5-punktowej skali intensywności (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = całkiem sporo, 5 = bardzo). Następnie narzędzie obciążenia ACTS ocenia się na podstawie sum z każdego pytania, uzyskując łączny wynik od 12 do 60. Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję (mniejsze obciążenie).
3 miesiące
Śmiertelność zgłoszona przez zastępców uczestników (za pomocą kwestionariusza specyficznego dla badania) lub klinicystów (za pośrednictwem formularza opisu przypadku specyficznego dla badania)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie wpływu terapii DOAC w porównaniu z LMWH/warfaryną na śmiertelność u chorych na nowotwory i ŻChZZ na podstawie przeżycia 6-miesięcznego. Śmiertelność została zgłoszona przez zastępców uczestników (za pomocą kwestionariusza specyficznego dla badania) lub klinicystów (za pośrednictwem formularza opisu przypadku specyficznego dla badania)
6 miesięcy
Jakość życia związana ze stanem zdrowia zgłaszana przez uczestników za pomocą kwestionariusza ankiety zdrowotnej Optum SF-12v2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana stanu zdrowia fizycznego po 6 miesiącach. Jakość życia związaną ze stanem zdrowia mierzono za pomocą 12-punktowej skróconej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) dotyczącej zdrowia fizycznego i psychicznego (zakres wyników 0–100; wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego). Dla przejrzystości treść ankiety zawierała drobne zmiany w sformułowaniach. Wyniki przedstawione w tej części wyników wskazują zmianę (różnicę) średnich wyników pomiędzy oceną wyjściową a oceną uzupełniającą po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Obciążenie terapii przeciwzakrzepowej zgłaszane przez uczestników za pomocą kwestionariusza skali leczenia przeciwzakrzepowego (ACTS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie obciążenia leczeniem przeciwzakrzepowym DOAC w porównaniu z LMWH/warfaryną u chorych na nowotwory i ŻChZZ po 6 miesiącach. Skala obciążenia składa się z 12 pozycji, a pacjenci proszeni są o ocenę swoich doświadczeń w 5-punktowej skali intensywności (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = całkiem sporo, 5 = bardzo). Następnie narzędzie obciążenia ACTS ocenia się na podstawie sum z każdego pytania, uzyskując łączny wynik od 12 do 60. Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję (mniejsze obciążenie).
6 miesięcy
Korzyści z terapii przeciwzakrzepowej zgłaszane przez uczestników za pomocą kwestionariusza skali leczenia przeciwzakrzepowego (ACTS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie korzyści leczenia przeciwzakrzepowego DOAC w porównaniu z LMWH/warfaryną u pacjentów chorych na nowotwory i ŻChZZ po 3 miesiącach. Skala korzyści składa się z 3 pozycji, a pacjenci proszeni są o ocenę swoich doświadczeń w 5-punktowej skali intensywności (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = całkiem sporo, 5 = bardzo). Narzędzie korzyści ACTS jest następnie oceniane na podstawie sum z każdego pytania, przy czym łączny wynik może wynosić od 3 do 15. Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję (większe korzyści).
3 miesiące
Korzyści z terapii przeciwzakrzepowej zgłaszane przez uczestników za pomocą kwestionariusza skali leczenia przeciwzakrzepowego (ACTS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie korzyści leczenia przeciwzakrzepowego DOAC w porównaniu z LMWH/warfaryną u pacjentów chorych na nowotwory i ŻChZZ po 6 miesiącach. Skala korzyści składa się z 3 pozycji, a pacjenci proszeni są o ocenę swoich doświadczeń w 5-punktowej skali intensywności (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = całkiem sporo, 5 = bardzo). Narzędzie korzyści ACTS jest następnie oceniane na podstawie sum z każdego pytania, przy czym łączny wynik może wynosić od 3 do 15. Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję (większe korzyści).
6 miesięcy
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (zdrowie psychiczne) zgłaszana przez uczestników za pomocą kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia Optum SF-12v2 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana stanu zdrowia psychicznego po 3 miesiącach od wartości wyjściowych. Jakość życia związaną ze stanem zdrowia mierzono za pomocą 12-punktowej skróconej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) dotyczącej zdrowia fizycznego i psychicznego (zakres wyników 0–100; wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego). Dla przejrzystości treść ankiety zawierała drobne zmiany w sformułowaniach. Wyniki wskazują zmianę wyniku w stosunku do wartości wyjściowych.
3 miesiące
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (zdrowie psychiczne) zgłaszana przez uczestników za pomocą kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia Optum SF-12v2 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana stanu zdrowia psychicznego po 6 miesiącach od wartości wyjściowych. Jakość życia związaną ze stanem zdrowia mierzono za pomocą 12-punktowej skróconej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) dotyczącej zdrowia fizycznego i psychicznego (zakres wyników 0–100; wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego). Dla przejrzystości treść ankiety zawierała drobne zmiany w sformułowaniach. Wyniki wskazują zmianę wyniku w stosunku do wartości wyjściowych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Deborah Schrag, MD MPH, Alliance Foundation Trials, LLC.
  • Krzesło do nauki: Jean Connors, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFT-28
  • CER-1503-29805 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację na poziomie indywidualnym zostaną udostępnione śledczym pracującym w ramach instytucji posiadającej Federal Wide Assurance (FWA), którzy formalnie złożą wniosek do Alliance Foundation Trials LLC (AFT). Przed udostępnieniem zbiorów danych AFT zapewnia spełnienie pewnych wymagań, np. zatwierdzenie IRB i umowa o wykorzystywaniu danych. Te zbiory danych będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od opublikowania manuskryptu i po formalnym wniosku badacza do AFT i zatwierdzeniu przez AFT.

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu 6 miesięcy od publikacji manuskryptu, bez daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

po formalnym wniosku osoby prowadzącej dochodzenie i uzyskaniu zgody DFCI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: AFT-28
    Komentarze do informacji: Wyślij wiadomość e-mail do zespołu badawczego na adres CANVAS@AllianceFoundationTrials.org.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj