Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК) по сравнению с НМГ +/- варфарин при ВТЭ при раке (CANVAS)

8 сентября 2023 г. обновлено: Alliance Foundation Trials, LLC.

Прямые пероральные антикоагулянты (НОАК) в сравнении с НМГ +/- варфарин при ВТЭ при раке: рандомизированное исследование эффективности (исследование CANVAS)

Главной целью исследования является определение эффективности НМГ/варфарина по сравнению с антикоагулянтами ПОАК для предотвращения рецидивов ВТЭ у онкологических больных. Стратегия вмешательства — терапия прямыми пероральными антикоагулянтами (ПОАК) с эдоксабаном, апиксабаном, ривароксабаном или дабигатраном. Препаратом сравнения является низкомолекулярный гепарин (НМГ) отдельно или с варфарином. Полученная информация позволит онкологическим больным и врачам сделать более осознанный выбор стратегий антикоагулянтной терапии для лечения ВТЭ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Венозные тромбы ежегодно поражают почти миллион американцев. Венозные сгустки в ногах называются тромбозом глубоких вен (ТГВ) и опасны, поскольку они попадают в легкие, где вызывают закупорку, известную как легочная эмболия (ТЭЛА). ТГВ и ТЭЛА называются венозными тромбоэмболами (ВТЭ). Рак является фактором риска, ежегодно у онкологических больных регистрируется почти 200 000 ВТЭ. Целью лечения ВТЭ является предотвращение распространения исходного тромба и предотвращения образования новых тромбов. Это достигается разжижением крови или антикоагулянтами. Без антикоагулянтов ВТЭ рецидивируют и часто приводят к летальному исходу.

Недавно FDA одобрило 4 новых пероральных антикоагулянта прямого действия (ПОАК) для профилактики рецидивов ВТЭ. Немногие онкологические больные были включены в испытания эффективности, и в практических руководствах ничего не говорится о целесообразности перехода на терапию ПОАК. Чтобы восполнить этот пробел в знаниях, Alliance Foundation Trials LLC, исследовательская сеть академических и общественных практик в США, проводит практическое рандомизированное исследование эффективности.

Главной целью исследования является определение эффективности НМГ/варфарина по сравнению с антикоагулянтами ПОАК для предотвращения рецидивов ВТЭ у онкологических больных. Исследователи проведут исследование с участием 811 больных раком, за которыми будут наблюдать в течение 6 месяцев. Стратегия вмешательства — терапия ПОАК эдоксабаном, апиксабаном, ривароксабаном или дабигатраном. Компаратором является НМГ отдельно или с варфарином. В каждой группе пациенты могут выбрать препарат, который они предпочитают, исходя из побочных эффектов, взаимодействий с лекарствами и практических вопросов, таких как доплата. В исследовании сравниваются эти две стратегии с точки зрения лечения: 1) преимущества, основанные на рецидиве ВТЭ; 2) вред, основанный на частоте кровотечений; 3) бремя, основанное на сообщениях пациентов о своем опыте; и 4) коэффициенты смертности.

Исследователи предполагают, что польза, вред и бремя лечения ПОАК будут не хуже или лучше, чем при обычном лечении больных раком НМГ/варфарином. Полученная информация позволит онкологическим больным и врачам сделать более осознанный выбор стратегий антикоагулянтной терапии для лечения ВТЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

811

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • South County Hematology
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91913
        • Sharp Rees-Stealy
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Washington Hospital
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Washington Hospital Healthcare System
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93073
        • VA Central California Fresno Medical Center
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Oncology Associates- San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center - Mission Bay
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Hollis Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
        • The Center for Cancer Care-Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Gwinnett Medical Center
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • The Center for Cancer Care-Snellville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care POB II
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Oncology Inc POB I
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Cancer Care Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Oncology Inc Kuakini
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle on Vermillion
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle - Effingham
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • NorthShore University HealthSystem Highland Park Hospital
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle - Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • NorthShore University HealthSystem Skokie ACC
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital/Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan St. Francis Health - Indianapolis
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mooresville, Indiana, Соединенные Штаты, 46158
        • Franciscan St. Francis Health - Mooresville
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital at South Bend
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47804
        • Union Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Fort Thomas, Kentucky, Соединенные Штаты, 41075
        • Saint Elizabeth Medical Center Fort Thomas
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Chandler Medical Center - University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville, Division of Surgical Oncology
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Physicians, PSC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • DF/BWCC at Milford Regional Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01854
        • Lowell General Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49829
        • Green Bay Oncology, Ltd./St. Francis Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Masonic Cancer Center University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Health: Clinics and Surgery Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Veterans Administration/Harry S Truman Memorial Hospital
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Ellis Fischel Cancer Center University of Missouri Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Montana Cancer Consortium
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Nevada Cancer Specialists - Oakey
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Nevada Cancer Specialists - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Nevada Cancer Specialists - Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology PA
      • Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Londonderry, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital - Memorial Campus
      • Clinton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Kenansville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28349
        • Kenansville Medical Center
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Kinston Medical Specialists, P.A.
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Lenoir Memorial Hospital
      • Richlands, North Carolina, Соединенные Штаты, 28574
        • Onslow Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Dayton Physicians LLC, Miami Valley South
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Dayton Physicians LLC, Samaritan North
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • Dayton Clincial Oncology Program
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45433
        • Wright Patterson Medical Center
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Dayton Physicians LLC, Atrium
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Dayton Physicians, Wayne
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Center - Maumee
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center - Toledo
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Dayton Physicians LLC, Upper valley
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17522
        • WellSpan Health Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • WellSpan Health Adams Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17042
        • WellSpan Health Sechler Family Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • WellSpan Health York Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Соединенные Штаты, 22939
        • Augusta Health Cancer Center
      • Fort Belvoir, Virginia, Соединенные Штаты, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at Memorial Regional
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Francis
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Mary's
    • Washington
      • Auburn, Washington, Соединенные Штаты, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • MultiCare Regional Cancer Center - Puyallup
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Clare Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54135
        • Green Bay Oncology, Ltd./Door County Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика распространенного рака солидной опухоли, лимфомы или миеломы (без временных ограничений или ограничений) -ИЛИ- диагностика рака солидной опухоли ранней стадии, лимфомы или миеломы

  • Диагностика ВТЭ

    • Любой антикоагулянтный препарат/стратегия может использоваться для лечения индекса ВТЭ; лечение по протоколу начнется
  • Лечащий врач намерен назначить участнику антикоагулянтную терапию не менее чем на три месяца.
  • Возраст >= 18 лет
  • Количество тромбоцитов >= 50 000/мм^3 (
  • CrCl (клиренс креатинина) >= 15 мл/мин (

Критерий исключения:

  • Диагностика острого лейкоза

  • Когда-либо получали или планируют получить аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (аллоТГСК)

    • Пациенты, которые когда-либо получали трансплантацию аутологичных гемопоэтических стволовых клеток (аутоТГСК), имеют право на участие.
    • Пациенты, которым запланирована трансплантация аутологичных гемопоэтических стволовых клеток (аутоТГСК), НЕ имеют права.
  • Продолжающееся клинически значимое кровотечение (степень 3 или 4 по CTCAE)
  • Продолжающаяся терапия ингибитором P-gp (например, нелфинавиром, индинавиром или ингибиторами протеазы саквинавира при ВИЧ), поскольку эти препараты взаимодействуют с ингибиторами фактора Ха
  • Терапия любыми азольными противогрибковыми препаратами (например, итраконазолом, кетаконазолом, вориконазолом) на момент включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рандомизированная группа 1 (DOAC)
Рандомизированная группа 1 получит антикоагулянтную терапию с использованием прямого перорального антикоагулянта (DOAC). В этом исследовании можно использовать четыре препарата ПОАК, одобренных FDA: ривароксабан, апиксабан, эдоксабан и дабигатран. Лечение (включая лекарственную форму, дозировку, частоту и продолжительность) следует проводить в соответствии с инструкцией по применению FDA, все изменения остаются на усмотрение лечащего исследователя.
Лекарство: Ривароксабан
Антикоагулянтная терапия.
Другие имена:
  • Ксарелто
Лекарство: Апиксабан
Антикоагулянтная терапия.
Другие имена:
  • Эликвис
Лекарство: Эдоксабан
Антикоагулянтная терапия.
Другие имена:
  • Савайса
Лекарство: Дабигатран
Антикоагулянтная терапия.
Другие имена:
  • Прадакса
Активный компаратор: Рандомизированная группа 2 (НМГ)
Рандомизированная группа 2 получит антикоагулянтную терапию низкомолекулярным гепарином (НМГ) с переходом на варфарин или без него. В этом исследовании можно использовать три препарата НМГ, одобренных FDA: далтепарин, эноксапарин и фондапаринукс. Лечение (включая лекарственную форму, дозировку, частоту и продолжительность) следует проводить в соответствии с инструкцией по применению FDA, все изменения остаются на усмотрение лечащего исследователя.
Лекарство: Варфарин
Антикоагулянтная терапия.
Другие имена:
  • Кумадин
Лекарство: Далтепарин
Антикоагулянтная терапия.
Другие имена:
  • Фрагмин
Лекарство: Эноксапарин
Антикоагулянтная терапия.
Другие имена:
  • Лавенокс
Лекарство: Фондапаринукс
Антикоагулянтная терапия.
Другие имена:
  • Арикстра
Активный компаратор: Когорта предпочтений 1 (DOAC)

Если подходящему участнику предлагается рандомизация и он отказывается от рандомизации, то ограниченному числу участников (до N=190) будет разрешено зарегистрироваться в когорте предпочтений. В этом случае лечащий врач и пациент выбирают группу 1 или группу 2 (нерандомизированную).

Когорта предпочтений: Нерандомизированная группа 1 получит антикоагулянтную терапию с использованием прямого перорального антикоагулянта (DOAC).
Лекарство: Ривароксабан
Антикоагулянтная терапия.
Другие имена:
  • Ксарелто
Лекарство: Апиксабан
Антикоагулянтная терапия.
Другие имена:
  • Эликвис
Лекарство: Эдоксабан
Антикоагулянтная терапия.
Другие имена:
  • Савайса
Лекарство: Дабигатран
Антикоагулянтная терапия.
Другие имена:
  • Прадакса
Активный компаратор: Когорта предпочтений 2 (НМГ)

Если подходящему участнику предлагается рандомизация и он отказывается от рандомизации, то ограниченному числу участников (до N=190) будет разрешено зарегистрироваться в когорте предпочтений. В этом случае лечащий врач и пациент выбирают группу 1 или группу 2 (нерандомизированную).

Когорта предпочтений: нерандомизированная группа 2 получит антикоагулянтную терапию низкомолекулярным гепарином (НМГ) с переходом на варфарин или без него.
Лекарство: Варфарин
Антикоагулянтная терапия.
Другие имена:
  • Кумадин
Лекарство: Далтепарин
Антикоагулянтная терапия.
Другие имена:
  • Фрагмин
Лекарство: Эноксапарин
Антикоагулянтная терапия.
Другие имена:
  • Лавенокс
Лекарство: Фондапаринукс
Антикоагулянтная терапия.
Другие имена:
  • Арикстра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный несмертельный рецидив ВТЭ через 6 месяцев (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнить эффективность антикоагулянтной терапии с ПОАК (вмешательство) с НМГ/варфарином (сравнительный) для предотвращения рецидива ВТЭ у онкологических пациентов на основе кумулятивного рецидива ВТЭ, о котором сообщили пациенты или врачи через 6 месяцев. Рассматривались только несмертельные ВТЭ из-за проблем с объяснением причины смерти онкологических больных прогрессированием опухоли по сравнению с ВТЭ.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота крупных кровотечений
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнить вред ПОАК по сравнению с терапией НМГ/варфарином у онкологических больных с ВТЭ, исходя из кумулятивной частоты крупных кровотечений за 6 месяцев. д. Большое кровотечение определялось как степень >=3 по Общим терминологическим критериям для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0 (т. е. тяжелое или значимое с медицинской точки зрения, но не угрожающее немедленно жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; инвалидность; ограничение повседневной деятельности по уходу за собой).
6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, о котором сообщили участники с помощью анкеты для обследования здоровья Optum SF-12v2
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение физического здоровья через 3 месяца. Качество жизни, связанное со здоровьем, измерялось с использованием субшкалы краткого опроса о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12) для физического и психического здоровья (диапазон баллов от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья). Содержание опроса включало незначительные изменения в формулировку для ясности. Представленные баллы в этом разделе результатов указывают на изменение (разницу) средних баллов между исходной оценкой и оценкой через 3 месяца.
3 месяца
Бремя антикоагулянтной терапии, о котором сообщили участники с помощью анкеты по шкале противосвертывающей терапии (ACTS)
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнить бремя антикоагулянтной терапии ПОАК и НМГ/варфарином у онкологических больных с ВТЭ через 3 месяца. Шкала нагрузки состоит из 12 пунктов, и пациентов просят оценить свои переживания по 5-балльной шкале интенсивности (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = умеренно, 4 = совсем немного, 5 = очень). Затем инструмент оценки нагрузки ACTS оценивается с использованием итоговых сумм по каждому вопросу с возможной общей суммой баллов от 12 до 60. Более высокие баллы означают большее удовлетворение (меньшее бремя).
3 месяца
Смертность, сообщенная суррогатными родственниками участников (через анкету для конкретного исследования) или клиницистами (через форму отчета о конкретном случае)
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнить влияние ПОАК и терапии НМГ/варфарином на смертность у онкологических больных с ВТЭ на основе выживаемости через 6 месяцев. О смертности сообщали суррогатные матери участников (с помощью анкеты для конкретного исследования) или врачи (с помощью формы отчета о конкретном случае исследования).
6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, о котором сообщили участники с помощью анкеты для обследования здоровья Optum SF-12v2
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение физического здоровья через 6 месяцев. Качество жизни, связанное со здоровьем, измерялось с использованием субшкалы краткого опроса о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12) для физического и психического здоровья (диапазон баллов от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья). Содержание опроса включало незначительные изменения в формулировку для ясности. Представленные баллы в этом разделе результатов указывают на изменение (разницу) средних баллов между исходной оценкой и оценкой через 6 месяцев.
6 месяцев
Бремя антикоагулянтной терапии, о котором сообщили участники с помощью анкеты по шкале противосвертывающей терапии (ACTS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнить бремя антикоагулянтной терапии ПОАК и НМГ/варфарином у онкологических больных с ВТЭ через 6 месяцев. Шкала нагрузки состоит из 12 пунктов, и пациентов просят оценить свои переживания по 5-балльной шкале интенсивности (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = умеренно, 4 = совсем немного, 5 = очень). Затем инструмент оценки нагрузки ACTS оценивается с использованием итоговых сумм по каждому вопросу с возможной общей суммой баллов от 12 до 60. Более высокие баллы означают большее удовлетворение (меньшее бремя).
6 месяцев
О пользе антикоагулянтной терапии сообщили участники с помощью анкеты по шкале противосвертывающей терапии (ACTS).
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнить пользу антикоагулянтной терапии ПОАК по сравнению с НМГ/варфарином у онкологических больных с ВТЭ через 3 месяца. Шкала преимуществ состоит из 3 пунктов, и пациентов просят оценить свои впечатления по 5-балльной шкале интенсивности (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = умеренно, 4 = совсем немного, 5 = очень). Затем инструмент «Преимущества ACTS» оценивается по итогам каждого вопроса с возможной общей суммой баллов от 3 до 15. Более высокие баллы означают большее удовлетворение (большие выгоды).
3 месяца
О пользе антикоагулянтной терапии сообщили участники с помощью анкеты по шкале противосвертывающей терапии (ACTS).
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнить пользу антикоагулянтной терапии ПОАК по сравнению с НМГ/варфарином у онкологических больных с ВТЭ через 6 месяцев. Шкала преимуществ состоит из 3 пунктов, и пациентов просят оценить свои впечатления по 5-балльной шкале интенсивности (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = умеренно, 4 = совсем немного, 5 = очень). Затем инструмент «Преимущества ACTS» оценивается по итогам каждого вопроса с возможной общей суммой баллов от 3 до 15. Более высокие баллы означают большее удовлетворение (большие выгоды).
6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (психическое здоровье), о котором сообщили участники с помощью анкеты опроса о состоянии здоровья Optum SF-12v2 через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение психического здоровья через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем. Качество жизни, связанное со здоровьем, измерялось с использованием субшкалы краткого опроса о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12) для физического и психического здоровья (диапазон баллов от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья). Содержание опроса включало незначительные изменения в формулировку для ясности. Оценки указывают на изменение баллов по сравнению с исходным уровнем.
3 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем (психическое здоровье), о котором сообщили участники с помощью анкеты опроса о состоянии здоровья Optum SF-12v2 через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение психического здоровья через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Качество жизни, связанное со здоровьем, измерялось с использованием субшкалы краткого опроса о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12) для физического и психического здоровья (диапазон баллов от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья). Содержание опроса включало незначительные изменения в формулировку для ясности. Оценки указывают на изменение баллов по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance Foundation Trials, LLC.

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Учебный стул: Deborah Schrag, MD MPH, Alliance Foundation Trials, LLC.
  • Учебный стул: Jean Connors, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AFT-28
  • CER-1503-29805 (Другой номер гранта/финансирования: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные наборы данных на индивидуальном уровне будут доступны следователям, работающим в учреждении с Федеральной широкой страховой службой (FWA), которые официально отправят запрос в Alliance Foundation Trials LLC (AFT). Перед выпуском наборов данных AFT обеспечивает выполнение определенных требований, например, утверждение IRB и соглашение об использовании данных. Эти наборы данных будут доступны в течение 6 месяцев после публикации рукописи и после официального запроса исследователя и одобрения AFT.

Сроки обмена IPD

в течение 6 месяцев с момента публикации рукописи, без даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

после официального запроса следователя и одобрения DFCI

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: AFT-28
    Информационные комментарии: Напишите исследовательской группе по адресу CANVAS@AllianceFoundationTrials.org.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться