Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Anticoagulantes orales directos (DOAC) versus HBPM +/- warfarina para TEV en cáncer (CANVAS)

8 de septiembre de 2023 actualizado por: Alliance Foundation Trials, LLC.

Anticoagulantes orales directos (DOAC) versus HBPM +/- warfarina para el TEV en el cáncer: un ensayo aleatorizado de eficacia (ensayo CANVAS)

El objetivo general del estudio es determinar la eficacia de la anticoagulación con HBPM/warfarina frente a ACOD para prevenir la TEV recurrente en pacientes con cáncer. La estrategia de intervención es la terapia con anticoagulantes orales directos (DOAC) con edoxabán, apixabán, rivaroxabán o dabigatrán. El comparador es la heparina de bajo peso molecular (HBPM) sola o con warfarina. La información obtenida permitirá a los pacientes con cáncer ya los médicos tomar decisiones más informadas sobre las estrategias de anticoagulación para controlar la TEV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los coágulos de sangre venosa afectan a casi un millón de estadounidenses cada año. Los coágulos venosos en las piernas se llaman trombosis venosa profunda (TVP) y son peligrosos porque viajan a los pulmones donde causan obstrucciones conocidas como émbolos pulmonares (EP). La TVP y la EP se denominan tromboémbolos venosos (TEV). El cáncer es un factor de riesgo con cerca de 200 000 TEV en pacientes con cáncer cada año. El propósito del tratamiento de TEV es evitar que el coágulo inicial se propague y que se formen nuevos coágulos. Esto se logra mediante la dilución de la sangre o la anticoagulación. Sin anticoagulación, los TEV reaparecen y suelen ser mortales.

Recientemente, la FDA aprobó 4 nuevos anticoagulantes orales directos (DOAC) para prevenir la recurrencia de TEV. Se incluyeron pocos pacientes con cáncer en los ensayos de eficacia, y las guías de práctica guardan silencio sobre si es aconsejable cambiar a la terapia con ACOD. Para llenar este vacío de conocimiento, Alliance Foundation Trials LLC, una red de investigación de prácticas académicas y comunitarias en los EE. UU., está realizando un ensayo pragmático aleatorio de efectividad.

El objetivo general del estudio es determinar la eficacia de la anticoagulación con HBPM/warfarina frente a ACOD para prevenir la TEV recurrente en pacientes con cáncer. Los investigadores realizarán un ensayo de 811 pacientes con cáncer seguidos durante 6 meses. La estrategia de intervención es la terapia con ACOD con edoxabán, apixabán, rivaroxabán o dabigatrán. El comparador es HBPM sola o con warfarina. Dentro de cada brazo, los pacientes pueden elegir el agente que prefieran en función de los efectos secundarios, las interacciones farmacológicas y cuestiones prácticas como los copagos. El ensayo compara estas dos estrategias en términos de tratamiento: 1) beneficios basados ​​en la recurrencia de TEV; 2) daños basados ​​en tasas de sangrado; 3) cargas basadas en los informes de los pacientes sobre sus experiencias; y 4) tasas de mortalidad.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los beneficios, los daños y las cargas del tratamiento con DOAC no serán inferiores ni mejores que la atención habitual con HBPM/warfarina en pacientes con cáncer. La información obtenida permitirá a los pacientes con cáncer ya los médicos tomar decisiones más informadas sobre las estrategias de anticoagulación para controlar la TEV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

811

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • South County Hematology
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91913
        • Sharp Rees-Stealy
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Washington Hospital
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Washington Hospital Healthcare System
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93073
        • VA Central California Fresno Medical Center
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Oncology Associates- San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center - Mission Bay
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Hollis Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • The Center for Cancer Care-Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Gwinnett Medical Center
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • The Center for Cancer Care-Snellville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care POB II
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Oncology Inc POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Cancer Care Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Oncology Inc Kuakini
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle on Vermillion
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle - Effingham
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore University HealthSystem Highland Park Hospital
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle - Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • NorthShore University HealthSystem Skokie ACC
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital/Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health - Indianapolis
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
        • Franciscan St. Francis Health - Mooresville
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital at South Bend
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47804
        • Union Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Fort Thomas, Kentucky, Estados Unidos, 41075
        • Saint Elizabeth Medical Center Fort Thomas
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Chandler Medical Center - University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville, Division of Surgical Oncology
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Physicians, PSC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • DF/BWCC at Milford Regional Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
        • Green Bay Oncology, Ltd./St. Francis Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Health: Clinics and Surgery Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Administration/Harry S Truman Memorial Hospital
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Ellis Fischel Cancer Center University of Missouri Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Cancer Consortium
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Nevada Cancer Specialists - Oakey
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Nevada Cancer Specialists - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Nevada Cancer Specialists - Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology PA
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital - Memorial Campus
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Kenansville, North Carolina, Estados Unidos, 28349
        • Kenansville Medical Center
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists, P.A.
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Lenoir Memorial Hospital
      • Richlands, North Carolina, Estados Unidos, 28574
        • Onslow Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Physicians LLC, Miami Valley South
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physicians LLC, Samaritan North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Dayton Clincial Oncology Program
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45433
        • Wright Patterson Medical Center
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Dayton Physicians LLC, Atrium
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Dayton Physicians, Wayne
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Center - Maumee
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center - Toledo
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Dayton Physicians LLC, Upper valley
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
        • WellSpan Health Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • WellSpan Health Adams Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 17042
        • WellSpan Health Sechler Family Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health York Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Estados Unidos, 22939
        • Augusta Health Cancer Center
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at Memorial Regional
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Francis
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Mary's
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Regional Cancer Center - Puyallup
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Clare Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54135
        • Green Bay Oncology, Ltd./Door County Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de tumor sólido avanzado, linfoma o mieloma (sin restricciones de tiempo ni limitaciones) -O- diagnóstico de cáncer de tumor sólido, linfoma o mieloma en etapa temprana

  • Diagnóstico de TEV

    • Se puede usar cualquier fármaco/estrategia anticoagulante para tratar el TEV índice; comenzará el protocolo de tratamiento
  • El médico tratante tiene la intención de poner al participante en terapia anticoagulante durante al menos tres meses.
  • Edad >= 18 años
  • El recuento de plaquetas es >= 50.000/mm^3 (
  • CrCl (aclaramiento de creatinina) es >= 15 ml/min (

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de leucemia aguda

  • Ha recibido alguna vez o está programado para recibir un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (aloHSCT)

    • Los pacientes que alguna vez hayan recibido un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (autoHSCT) SON elegibles.
    • Los pacientes que están programados para recibir un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (autoHSCT) NO son elegibles
  • Sangrado clínicamente significativo en curso (CTCAE grado 3 o 4)
  • Terapia en curso con un inhibidor de la P-gp (p. ej., nelfinavir, indinavir o saquinavir-inhibidores de la proteasa para el VIH) ya que estos medicamentos interactúan con los inhibidores del factor Xa
  • Terapia con cualquier antifúngico azol (p. ej., itraconazol, ketaconazol, voriconazol) en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo aleatorio 1 (DOAC)
El grupo 1 aleatorizado recibirá terapia de anticoagulación con un anticoagulante oral directo (DOAC). Hay cuatro medicamentos DOAC aprobados por la FDA que pueden usarse para este estudio: Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban o Dabigatran. El tratamiento (incluida la forma farmacéutica, la dosis, la frecuencia y la duración) debe administrarse de acuerdo con el prospecto del medicamento de la FDA y todas las modificaciones quedan a discreción del investigador tratante.
Droga: Rivaroxabán
Terapia de anticoagulación.
Otros nombres:
  • Xareltó
Droga: Apixabán
Terapia de anticoagulación.
Otros nombres:
  • Eliquís
Droga: Edoxabán
Terapia de anticoagulación.
Otros nombres:
  • Savaysa
Droga: Dabigatrán
Terapia de anticoagulación.
Otros nombres:
  • Pradaxa
Comparador activo: Grupo aleatorio 2 (LMWH)
El grupo 2 aleatorizado recibirá terapia anticoagulante con heparina de bajo peso molecular (HBPM) con o sin transición a warfarina. Hay tres medicamentos HBPM aprobados por la FDA que se pueden usar para este estudio: dalteparina, enoxaparina o fondaparinux. El tratamiento (incluida la forma farmacéutica, la dosis, la frecuencia y la duración) debe administrarse de acuerdo con el prospecto del medicamento de la FDA y todas las modificaciones quedan a discreción del investigador tratante.
Droga: Warfarina
Terapia de anticoagulación.
Otros nombres:
  • Coumadin
Droga: Dalteparina
Terapia de anticoagulación.
Otros nombres:
  • Fragmin
Droga: Enoxaparina
Terapia de anticoagulación.
Otros nombres:
  • Lovenox
Droga: Fondaparinux
Terapia de anticoagulación.
Otros nombres:
  • Arixtra
Comparador activo: Cohorte de preferencia 1 (DOAC)

Si a un participante elegible se le ofrece aleatorización y la rechaza, entonces se permitirá que un número limitado de participantes (hasta N = 190) se inscriba en la cohorte de preferencia. En este caso, el médico tratante y el paciente eligen el Grupo 1 o el Grupo 2 (no aleatorizado).

Cohorte de preferencia: el grupo 1 no aleatorizado recibirá terapia de anticoagulación con un anticoagulante oral directo (DOAC).
Droga: Rivaroxabán
Terapia de anticoagulación.
Otros nombres:
  • Xareltó
Droga: Apixabán
Terapia de anticoagulación.
Otros nombres:
  • Eliquís
Droga: Edoxabán
Terapia de anticoagulación.
Otros nombres:
  • Savaysa
Droga: Dabigatrán
Terapia de anticoagulación.
Otros nombres:
  • Pradaxa
Comparador activo: Cohorte de preferencia 2 (HBPM)

Si a un participante elegible se le ofrece aleatorización y la rechaza, entonces se permitirá que un número limitado de participantes (hasta N = 190) se inscriba en la cohorte de preferencia. En este caso, el médico tratante y el paciente eligen el Grupo 1 o el Grupo 2 (no aleatorizado).

Cohorte de preferencia: el grupo 2 no aleatorizado recibirá terapia de anticoagulación con heparina de bajo peso molecular (HBPM) con o sin transición a warfarina.
Droga: Warfarina
Terapia de anticoagulación.
Otros nombres:
  • Coumadin
Droga: Dalteparina
Terapia de anticoagulación.
Otros nombres:
  • Fragmin
Droga: Enoxaparina
Terapia de anticoagulación.
Otros nombres:
  • Lovenox
Droga: Fondaparinux
Terapia de anticoagulación.
Otros nombres:
  • Arixtra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia acumulada de TEV no mortal a los 6 meses (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparar la efectividad de la anticoagulación con un ACOD (intervención) con HBPM/warfarina (comparador) para prevenir la recurrencia de TEV en pacientes con cáncer según la recurrencia acumulada de TEV informada por los pacientes o médicos a los 6 meses. Sólo se consideraron los TEV que no fueron fatales debido a los desafíos de atribuir la causa de muerte en pacientes con cáncer a la progresión del tumor versus el TEV.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas acumulativas de sangrado mayor
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparar los daños del tratamiento con ACOD versus HBPM/warfarina para pacientes con cáncer con TEV según la tasa acumulada de hemorragia grave a los 6 meses. d. El sangrado mayor se definió como Grado >= 3 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0 (es decir, grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro inmediatamente la vida; se indica hospitalización o prolongación de la hospitalización; incapacitante; limitando las actividades de autocuidado de la vida diaria).
6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud informada por los participantes a través del cuestionario de la encuesta de salud Optum SF-12v2
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la salud física a los 3 meses. La calidad de vida relacionada con la salud se midió utilizando las subescalas de la Encuesta de Salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para la salud física y mental (rango de puntuación, 0-100; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental). El contenido de la encuesta incluyó cambios menores en la palabrería para mayor claridad. Las puntuaciones presentadas en esta sección de resultados indican el cambio (diferencia) en las puntuaciones medias entre la evaluación inicial y la de seguimiento a los 3 meses.
3 meses
Carga de la terapia anticoagulación informada por los participantes mediante el cuestionario de la escala de tratamiento anticoagulante (ACTS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparar la carga del tratamiento anticoagulante con ACOD versus HBPM/warfarina para pacientes con cáncer con TEV a los 3 meses. La escala de carga tiene 12 ítems y se pide a los pacientes que califiquen sus experiencias en una escala de intensidad de 5 puntos (1 = nada, 2 = un poco, 3 = moderadamente, 4 = bastante, 5 = extremadamente). Luego, la herramienta de carga ACTS se califica utilizando los totales de cada pregunta con una puntuación total de 12 a 60 posible. Las puntuaciones más altas significan una mayor satisfacción (menor carga).
3 meses
Mortalidad informada por los sustitutos de los participantes (mediante un cuestionario específico del estudio) o médicos (mediante un formulario de informe de caso específico del estudio)
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparar el impacto de la terapia con ACOD versus HBPM/warfarina sobre la mortalidad en pacientes con cáncer con TEV según la supervivencia a los 6 meses. La mortalidad fue informada por los sustitutos de los participantes (mediante un cuestionario específico del estudio) o los médicos (mediante un formulario de informe de caso específico del estudio)
6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud informada por los participantes a través del cuestionario de la encuesta de salud Optum SF-12v2
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la salud física a los 6 meses. La calidad de vida relacionada con la salud se midió utilizando las subescalas de la Encuesta de Salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para la salud física y mental (rango de puntuación, 0-100; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental). El contenido de la encuesta incluyó cambios menores en la palabrería para mayor claridad. Las puntuaciones presentadas en esta sección de resultados indican el cambio (diferencia) en las puntuaciones medias entre la evaluación inicial y la de seguimiento a los 6 meses.
6 meses
Carga de la terapia anticoagulación informada por los participantes mediante el cuestionario de la escala de tratamiento anticoagulante (ACTS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparar la carga del tratamiento anticoagulante con ACOD versus HBPM/warfarina para pacientes con cáncer con TEV a los 6 meses. La escala de carga tiene 12 ítems y se pide a los pacientes que califiquen sus experiencias en una escala de intensidad de 5 puntos (1 = nada, 2 = un poco, 3 = moderadamente, 4 = bastante, 5 = extremadamente). Luego, la herramienta de carga ACTS se califica utilizando los totales de cada pregunta con una puntuación total de 12 a 60 posible. Las puntuaciones más altas significan una mayor satisfacción (menor carga).
6 meses
Beneficio de la terapia de anticoagulación informado por los participantes mediante el cuestionario de la Escala de tratamiento anticoagulante (ACTS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparar el beneficio de la terapia anticoagulante con ACOD versus HBPM/warfarina para pacientes con cáncer con TEV a los 3 meses. La escala de beneficios tiene 3 ítems y se pide a los pacientes que califiquen sus experiencias en una escala de intensidad de 5 puntos (1=nada, 2=un poco, 3=moderadamente, 4=bastante, 5=extremadamente). Luego, la herramienta de beneficios ACTS se califica utilizando los totales de cada pregunta con una puntuación total de 3 a 15 posible. Las puntuaciones más altas significan una mayor satisfacción (mayores beneficios).
3 meses
Beneficio de la terapia de anticoagulación informado por los participantes mediante el cuestionario de la Escala de tratamiento anticoagulante (ACTS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparar el beneficio de la terapia anticoagulante con ACOD versus HBPM/warfarina para pacientes con cáncer con TEV a los 6 meses. La escala de beneficios tiene 3 ítems y se pide a los pacientes que califiquen sus experiencias en una escala de intensidad de 5 puntos (1=nada, 2=un poco, 3=moderadamente, 4=bastante, 5=extremadamente). Luego, la herramienta de beneficios ACTS se califica utilizando los totales de cada pregunta con una puntuación total de 3 a 15 posible. Las puntuaciones más altas significan una mayor satisfacción (mayores beneficios).
6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (salud mental) informada por los participantes a través del cuestionario de la encuesta de salud Optum SF-12v2 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la salud mental a los 3 meses desde el inicio. La calidad de vida relacionada con la salud se midió utilizando las subescalas de la Encuesta de Salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para la salud física y mental (rango de puntuación, 0-100; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental). El contenido de la encuesta incluyó cambios menores en la palabrería para mayor claridad. Las puntuaciones indican un cambio en la puntuación desde el inicio.
3 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (salud mental) informada por los participantes a través del cuestionario de la encuesta de salud Optum SF-12v2 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la salud mental a los 6 meses desde el inicio. La calidad de vida relacionada con la salud se midió utilizando las subescalas de la Encuesta de Salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para la salud física y mental (rango de puntuación, 0-100; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental). El contenido de la encuesta incluyó cambios menores en la palabrería para mayor claridad. Las puntuaciones indican un cambio en la puntuación desde el inicio.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance Foundation Trials, LLC.

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Deborah Schrag, MD MPH, Alliance Foundation Trials, LLC.
  • Silla de estudio: Jean Connors, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AFT-28
  • CER-1503-29805 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos anonimizados a nivel individual estarán disponibles para los investigadores que trabajan en una institución con un Federal Wide Assurance (FWA) que envían formalmente una solicitud a Alliance Foundation Trials LLC (AFT). Antes de la publicación de los conjuntos de datos, AFT garantiza que se cumplan ciertos requisitos, por ejemplo, la aprobación del IRB y el acuerdo de uso de datos. Estos conjuntos de datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación del manuscrito y luego de una solicitud formal por parte de un investigador y la aprobación de AFT.

Marco de tiempo para compartir IPD

dentro de los 6 meses posteriores a la publicación del manuscrito, sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

tras una solicitud formal de un investigador y la aprobación del DFCI

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: AFT-28
    Comentarios de información: Envíe un correo electrónico al equipo del estudio a CANVAS@AllianceFoundationTrials.org.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir