Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) versus LMWH +/- Warfarin til VTE i kræft (CANVAS)

8. september 2023 opdateret af: Alliance Foundation Trials, LLC.

Direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) versus LMWH +/- Warfarin til VTE i kræft: Et randomiseret effektivitetsforsøg (CANVAS Trial)

Det overordnede formål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​LMWH/warfarin vs. DOAC-antikoagulation til forebyggelse af tilbagevendende VTE hos cancerpatienter. Interventionsstrategien er Direct Oral AntiCoagulants (DOAC) terapi med edoxaban, apixaban, rivaroxaban eller dabigatran. Komparatoren er lavmolekylært heparin (LMWH) alene eller sammen med warfarin. Den opnåede information vil give kræftpatienter og læger mulighed for at træffe mere informerede valg om antikoaguleringsstrategier til at håndtere VTE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venøse blodpropper påvirker næsten en million amerikanere hvert år. Venøse blodpropper i benene kaldes dyb venetrombose (DVT) og er farlige, fordi de rejser til lungerne, hvor de forårsager blokeringer kendt som lungeemboli (PE). DVT og PE kaldes venøse tromboembolier (VTE). Kræft er en risikofaktor med næsten 200.000 VTE hos kræftpatienter hvert år. Formålet med VTE-behandling er at forhindre den indledende koagel i at sprede sig og at forhindre nye koagler i at dannes. Dette opnås ved at fortynde blodet eller antikoagulering. Uden antikoagulering kommer VTE igen og er ofte dødelige.

For nylig har FDA godkendt 4 nye direkte orale antikoagulanter (DOAC'er) til at forhindre tilbagefald af VTE. Få kræftpatienter blev inkluderet i effektforsøgene, og praksisretningslinjerne fortier om, hvorvidt det er tilrådeligt at skifte til DOAC-behandling. For at udfylde dette videnshul gennemfører Alliance Foundation Trials LLC, et forskningsnetværk af akademiske og samfundspraksis i hele USA, et pragmatisk randomiseret effektivitetsforsøg.

Det overordnede formål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​LMWH/warfarin vs. DOAC-antikoagulation til forebyggelse af tilbagevendende VTE hos cancerpatienter. Efterforskerne vil gennemføre et forsøg med 811 cancerpatienter fulgt i 6 måneder. Interventionsstrategien er DOAC-behandling med edoxaban, apixaban, rivaroxaban eller dabigatran. Komparatoren er LMWH alene eller sammen med warfarin. Inden for hver arm kan patienterne vælge det middel, de foretrækker, baseret på bivirkninger, lægemiddelinteraktioner og praktiske spørgsmål såsom co-pays. Forsøget sammenligner disse to strategier med hensyn til behandling: 1) fordele baseret på VTE-tilbagefald; 2) skader baseret på blødningsrater; 3) byrder baseret på patienters rapporter om deres oplevelser; og 4) dødelighedsrater.

Efterforskerne antager, at fordelene, skaderne og byrderne ved DOAC-behandling ikke vil være ringere end eller bedre end sædvanlig behandling med LMWH/warfarin blandt kræftpatienter. Den opnåede information vil give kræftpatienter og læger mulighed for at træffe mere informerede valg om antikoaguleringsstrategier til at håndtere VTE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

811

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • South County Hematology
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91913
        • Sharp Rees-Stealy
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Washington Hospital
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Washington Hospital Healthcare System
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93073
        • VA Central California Fresno Medical Center
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Oncology Associates- San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center - Mission Bay
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Hollis Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • The Center for Cancer Care-Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Gwinnett Medical Center
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • The Center for Cancer Care-Snellville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care POB II
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Oncology Inc POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Oncology Inc Kuakini
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle on Vermillion
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle - Effingham
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem Highland Park Hospital
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle - Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • NorthShore University HealthSystem Skokie ACC
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital/Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health - Indianapolis
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mooresville, Indiana, Forenede Stater, 46158
        • Franciscan St. Francis Health - Mooresville
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital at South Bend
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47804
        • Union Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Fort Thomas, Kentucky, Forenede Stater, 41075
        • Saint Elizabeth Medical Center Fort Thomas
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Chandler Medical Center - University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville, Division of Surgical Oncology
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Physicians, PSC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • DF/BWCC at Milford Regional Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
        • Lowell General Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49829
        • Green Bay Oncology, Ltd./St. Francis Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Health: Clinics and Surgery Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Veterans Administration/Harry S Truman Memorial Hospital
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Ellis Fischel Cancer Center University of Missouri Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Montana Cancer Consortium
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Nevada Cancer Specialists - Oakey
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Nevada Cancer Specialists - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Nevada Cancer Specialists - Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology PA
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Londonderry, New Hampshire, Forenede Stater, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital - Memorial Campus
      • Clinton, North Carolina, Forenede Stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Kenansville, North Carolina, Forenede Stater, 28349
        • Kenansville Medical Center
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists, P.A.
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Lenoir Memorial Hospital
      • Richlands, North Carolina, Forenede Stater, 28574
        • Onslow Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Dayton Physicians LLC, Miami Valley South
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Physicians LLC, Samaritan North
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • Dayton Clincial Oncology Program
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45433
        • Wright Patterson Medical Center
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Dayton Physicians LLC, Atrium
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Dayton Physicians, Wayne
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Center - Maumee
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center - Toledo
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Dayton Physicians LLC, Upper valley
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Forenede Stater, 17522
        • WellSpan Health Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • WellSpan Health Adams Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Forenede Stater, 17042
        • WellSpan Health Sechler Family Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • WellSpan Health York Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Forenede Stater, 22939
        • Augusta Health Cancer Center
      • Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at Memorial Regional
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Francis
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Mary's
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forenede Stater, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • MultiCare Regional Cancer Center - Puyallup
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Clare Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54135
        • Green Bay Oncology, Ltd./Door County Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fremskreden solid tumorcancer, lymfom eller myelom (ingen tidsbegrænsninger eller begrænsninger) -ELLER- diagnosticering af solid tumorcancer, lymfom eller myelom på et tidligt stadium

  • Diagnose af VTE

    • Ethvert antikoagulationslægemiddel/-strategi kan bruges til at behandle indekset VTE; protokolbehandling påbegyndes
  • Den behandlende læge har til hensigt at give deltageren antikoagulationsbehandling i mindst tre måneder.
  • Alder >= 18 år
  • Blodpladeantal er >= 50.000/mm^3 (
  • CrCl (kreatininclearance) er >= 15 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af akut leukæmi

  • Har nogensinde modtaget eller er planlagt til at modtage en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (alloHSCT)

    • Patienter, der nogensinde har modtaget en autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (autoHSCT), ER kvalificerede.
    • Patienter, der er planlagt til at modtage en autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (autoHSCT), er IKKE kvalificerede
  • Igangværende, klinisk signifikant blødning (CTCAE grad 3 eller 4)
  • Løbende behandling med en P-gp-hæmmer (f.eks. nelfinavir, indinavir eller saquinavir-proteasehæmmere for HIV), da disse lægemidler interagerer med faktor Xa-hæmmerne
  • Terapi med azol-svampemidler (f.eks. itraconazol, ketaconazol, voriconazol) på tidspunktet for tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Randomized Arm 1 (DOAC'er)
Randomiseret arm 1 vil få antikoagulationsbehandling med en direkte oral antikoagulant (DOAC). Der er fire FDA-godkendte DOAC-lægemidler, der kan bruges til denne undersøgelse: Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban eller Dabigatran. Behandlingen (inklusive doseringsform, dosering, hyppighed og varighed) bør administreres i overensstemmelse med lægemidlets FDA indlægsseddel, og alle modifikationer er efter den behandlende investigator.
Medicin: Rivaroxaban
Antikoagulationsbehandling.
Andre navne:
  • Xarelto
Medicin: Apixaban
Antikoagulationsbehandling.
Andre navne:
  • Eliquis
Medicin: Edoxaban
Antikoagulationsbehandling.
Andre navne:
  • Savaysa
Medicin: Dabigatran
Antikoagulationsbehandling.
Andre navne:
  • Pradaxa
Aktiv komparator: Randomized Arm 2 (LMWH)
Randomiseret arm 2 vil få antikoagulationsbehandling med lavmolekylært heparin (LMWH) med eller uden overgang til warfarin. Der er tre FDA-godkendte LMWH-lægemidler, der kan bruges til denne undersøgelse: Dalteparin, Enoxaparin eller Fondaparinux. Behandlingen (inklusive doseringsform, dosering, hyppighed og varighed) bør administreres i overensstemmelse med lægemidlets FDA indlægsseddel, og alle modifikationer er efter den behandlende investigator.
Medicin: Warfarin
Antikoagulationsbehandling.
Andre navne:
  • Coumadin
Medicin: Dalteparin
Antikoagulationsbehandling.
Andre navne:
  • Fragmin
Medicin: Enoxaparin
Antikoagulationsbehandling.
Andre navne:
  • Lovenox
Medicin: Fondaparinux
Antikoagulationsbehandling.
Andre navne:
  • Arixtra
Aktiv komparator: Præferencekohorte 1 (DOAC'er)

Hvis en kvalificeret deltager tilbydes randomisering og afslår randomisering, vil et begrænset antal deltagere (op til N=190) få lov til at tilmelde sig præferencekohorten. I dette tilfælde vælger den behandlende læge og patienten arm 1 eller arm 2 (ikke-randomiseret).

Præferencekohorte: Ikke-randomiseret arm 1 vil få antikoagulationsbehandling med en direkte oral antikoagulant (DOAC).
Medicin: Rivaroxaban
Antikoagulationsbehandling.
Andre navne:
  • Xarelto
Medicin: Apixaban
Antikoagulationsbehandling.
Andre navne:
  • Eliquis
Medicin: Edoxaban
Antikoagulationsbehandling.
Andre navne:
  • Savaysa
Medicin: Dabigatran
Antikoagulationsbehandling.
Andre navne:
  • Pradaxa
Aktiv komparator: Præferencekohorte 2 (LMWH)

Hvis en kvalificeret deltager tilbydes randomisering og afslår randomisering, vil et begrænset antal deltagere (op til N=190) få lov til at tilmelde sig præferencekohorten. I dette tilfælde vælger den behandlende læge og patienten arm 1 eller arm 2 (ikke-randomiseret).

Præferencekohorte: Ikke-randomiseret arm 2 vil få antikoagulationsbehandling med lavmolekylært heparin (LMWH) med eller uden overgang til warfarin.
Medicin: Warfarin
Antikoagulationsbehandling.
Andre navne:
  • Coumadin
Medicin: Dalteparin
Antikoagulationsbehandling.
Andre navne:
  • Fragmin
Medicin: Enoxaparin
Antikoagulationsbehandling.
Andre navne:
  • Lovenox
Medicin: Fondaparinux
Antikoagulationsbehandling.
Andre navne:
  • Arixtra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ ikke-fatal VTE-gentagelse efter 6 måneder (%)
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne effektiviteten af ​​antikoagulering med en DOAC (intervention) med LMWH/warfarin (komparator) til forebyggelse af VTE-tilbagefald hos patienter med cancer baseret på kumulativ VTE-tilbagefald rapporteret af patienter eller klinikere efter 6 måneder. Kun VTE'er, der var ikke-dødelige, blev overvejet på grund af udfordringerne med at tilskrive dødsårsag hos cancerpatienter til tumorprogression vs. VTE.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulerede forekomster af større blødninger
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne skaderne af DOAC vs. LMWH/warfarin-behandling for cancerpatienter med VTE baseret på den kumulative hyppighed af større blødninger efter 6 måneder. d. Større blødning blev defineret som grad >=3 på Common Terminology Criteria for Adverse Events fra National Cancer Institute (NCI CTCAE) kriterier version 5.0 (dvs. svær eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsning af egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen).
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet rapporteret af deltagere via Optum SF-12v2 Health Survey Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i fysisk sundhed efter 3 måneder. Sundhedsrelateret livskvalitet blev målt ved hjælp af 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) sub-skalaer for fysisk og mental sundhed (scoreinterval, 0-100; højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion). Undersøgelsens indhold inkluderede mindre ordsprogsændringer for klarhedens skyld. De præsenterede scores i dette resultatafsnit angiver ændringen (forskellen) i gennemsnitsscore mellem baseline og 3-måneders opfølgningsvurdering.
3 måneder
Byrden af ​​antikoaguleringsterapi rapporteret af deltagere via spørgeskemaet Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Tidsramme: 3 måneder
At sammenligne byrden af ​​antikoagulationsbehandling med DOAC vs. med LMWH/warfarin for cancerpatienter med VTE efter 3 måneder. Byrdeskalaen har 12 punkter, og patienter bliver bedt om at vurdere deres oplevelser på en 5-trins intensitetsskala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=moderat, 4=ganske lidt, 5=ekstremt). ACTS-byrdeværktøjet scores derefter ved hjælp af totalerne fra hvert spørgsmål med en samlet score fra 12 til 60 mulige. Højere score betyder større tilfredshed (lavere byrde).
3 måneder
Dødelighed rapporteret af deltagernes surrogater (via undersøgelsesspecifikt spørgeskema) eller klinikere (via undersøgelsesspecifik caserapportformular)
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne virkningen af ​​DOAC vs. LMWH/warfarin-behandling på dødelighed hos cancerpatienter med VTE baseret på overlevelse efter 6 måneder. Dødelighed blev rapporteret af deltagernes surrogater (via undersøgelsesspecifikt spørgeskema) eller klinikere (via undersøgelsesspecifik case-rapportformular)
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet rapporteret af deltagere via Optum SF-12v2 Health Survey Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i fysisk sundhed efter 6 måneder. Sundhedsrelateret livskvalitet blev målt ved hjælp af 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) sub-skalaer for fysisk og mental sundhed (scoreinterval, 0-100; højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion). Undersøgelsens indhold inkluderede mindre ordsprogsændringer for klarhedens skyld. De præsenterede scores i dette resultatafsnit angiver ændringen (forskellen) i gennemsnitsscore mellem baseline og 6-måneders opfølgningsvurdering.
6 måneder
Byrden af ​​antikoaguleringsterapi rapporteret af deltagere via spørgeskemaet Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne byrden af ​​antikoagulationsbehandling med DOAC vs. med LMWH/warfarin for cancerpatienter med VTE efter 6 måneder. Byrdeskalaen har 12 punkter, og patienter bliver bedt om at vurdere deres oplevelser på en 5-trins intensitetsskala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=moderat, 4=ganske lidt, 5=ekstremt). ACTS-byrdeværktøjet scores derefter ved hjælp af totalerne fra hvert spørgsmål med en samlet score fra 12 til 60 mulige. Højere score betyder større tilfredshed (lavere byrde).
6 måneder
Fordelen ved antikoaguleringsterapi rapporteret af deltagere via spørgeskemaet Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Tidsramme: 3 måneder
At sammenligne fordelene ved antikoagulationsbehandling med DOAC vs. med LMWH/warfarin til cancerpatienter med VTE efter 3 måneder. Udbytteskalaen har 3 punkter, og patienterne bliver bedt om at vurdere deres oplevelser på en 5-trins intensitetsskala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=moderat, 4=ganske lidt, 5=ekstremt). ACTS-fordelesværktøjet scores derefter ved hjælp af totalerne fra hvert spørgsmål med en samlet score fra 3 til 15 mulige. Højere score betyder større tilfredshed (større fordele).
3 måneder
Fordelen ved antikoaguleringsterapi rapporteret af deltagere via spørgeskemaet Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne fordelene ved antikoagulationsbehandling med DOAC vs. med LMWH/warfarin til cancerpatienter med VTE efter 6 måneder. Udbytteskalaen har 3 punkter, og patienterne bliver bedt om at vurdere deres oplevelser på en 5-trins intensitetsskala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=moderat, 4=ganske lidt, 5=ekstremt). ACTS-fordelesværktøjet scores derefter ved hjælp af totalerne fra hvert spørgsmål med en samlet score fra 3 til 15 mulige. Højere score betyder større tilfredshed (større fordele).
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (psykisk sundhed) rapporteret af deltagere via Optum SF-12v2 sundhedsundersøgelsesspørgeskema efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i mental sundhed 3 måneder fra baseline. Sundhedsrelateret livskvalitet blev målt ved hjælp af 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) sub-skalaer for fysisk og mental sundhed (scoreinterval, 0-100; højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion). Undersøgelsens indhold inkluderede mindre ordsprogsændringer for klarhedens skyld. Scoringerne angiver ændring i score fra baseline.
3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (psykisk sundhed) rapporteret af deltagere via Optum SF-12v2 sundhedsundersøgelsesspørgeskema efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i mental sundhed 6 måneder fra baseline. Sundhedsrelateret livskvalitet blev målt ved hjælp af 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) sub-skalaer for fysisk og mental sundhed (scoreinterval, 0-100; højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion). Undersøgelsens indhold inkluderede mindre ordsprogsændringer for klarhedens skyld. Scoringerne angiver ændring i score fra baseline.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Deborah Schrag, MD MPH, Alliance Foundation Trials, LLC.
  • Studiestol: Jean Connors, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (Anslået)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFT-28
  • CER-1503-29805 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede datasæt på individuelt niveau vil blive gjort tilgængelige for efterforskere, der arbejder under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA), som formelt indsender en anmodning til Alliance Foundation Trials LLC (AFT). Forud for frigivelsen af ​​datasæt sikrer AFT, at visse krav, f.eks. IRB-godkendelse og databrugsaftale, er på plads. Disse datasæt vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​manuskriptet og efter en formel anmodning fra en efterforsker til og godkendelse fra AFT.

IPD-delingstidsramme

inden for 6 måneder efter udgivelsen af ​​manuskriptet, ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

efter en formel anmodning fra en efterforsker til og godkendelse fra DFCI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: AFT-28
    Oplysningskommentarer: Send en e-mail til undersøgelsesteamet på CANVAS@AllianceFoundationTrials.org.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner