Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímá perorální antikoagulancia (DOAC) versus LMWH +/- warfarin pro VTE u rakoviny (CANVAS)

8. září 2023 aktualizováno: Alliance Foundation Trials, LLC.

Přímá perorální antikoagulancia (DOAC) versus LMWH +/- Warfarin pro VTE u rakoviny: Randomizovaná studie účinnosti (zkouška CANVAS)

Zastřešujícím cílem studie je zjistit účinnost antikoagulace LMWH/warfarin vs. DOAC v prevenci rekurence VTE u pacientů s rakovinou. Intervenční strategií je léčba přímými perorálními antikoagulancii (DOAC) s edoxabanem, apixabanem, rivaroxabanem nebo dabigatranem. Komparátorem je nízkomolekulární heparin (LMWH) samotný nebo s warfarinem. Získané informace umožní pacientům s rakovinou a lékařům činit informovanější rozhodnutí o antikoagulačních strategiích k léčbě VTE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žilní krevní sraženiny postihují každý rok téměř milion Američanů. Žilní sraženiny v nohou se nazývají hluboká žilní trombóza (DVT) a jsou nebezpečné, protože se dostávají do plic, kde způsobují blokády známé jako plicní embolie (PE). HŽT a PE se nazývají žilní tromboembolie (VTE). Rakovina je rizikovým faktorem s téměř 200 000 VTE u pacientů s rakovinou každý rok. Účelem léčby VTE je zabránit šíření počáteční sraženiny a zabránit tvorbě nových sraženin. Toho je dosaženo ředěním krve nebo antikoagulací. Bez antikoagulace se VTE opakují a jsou často fatální.

Nedávno FDA schválila 4 nové přímé perorální antikoagulancia (DOAC) pro prevenci recidivy VTE. Do studií účinnosti bylo zahrnuto jen málo pacientů s rakovinou a praktické pokyny mlčí o tom, zda je vhodné přejít na terapii DOAC. Aby zaplnila tuto mezeru ve znalostech, Alliance Foundation Trials LLC, výzkumná síť akademických a komunitních praktik napříč USA, provádí pragmatickou randomizovanou studii účinnosti.

Zastřešujícím cílem studie je zjistit účinnost antikoagulace LMWH/warfarin vs. DOAC v prevenci rekurence VTE u pacientů s rakovinou. Vyšetřovatelé provedou studii s 811 pacienty s rakovinou sledovaných po dobu 6 měsíců. Intervenční strategií je terapie DOAC s edoxabanem, apixabanem, rivaroxabanem nebo dabigatranem. Komparátorem je LMWH samotný nebo s warfarinem. V rámci každé větve si pacienti mohou vybrat látku, kterou preferují, na základě vedlejších účinků, lékových interakcí a praktických problémů, jako jsou doplatky. Studie srovnává tyto dvě strategie z hlediska léčby: 1) přínosy založené na recidivě VTE; 2) poškození založená na míře krvácení; 3) zátěž na základě zpráv pacientů o jejich zkušenostech; a 4) úmrtnost.

Vyšetřovatelé předpokládají, že přínosy, škody a zátěže léčby DOAC nebudou horší nebo lepší než běžná péče s LMWH/warfarinem u pacientů s rakovinou. Získané informace umožní pacientům s rakovinou a lékařům činit informovanější rozhodnutí o antikoagulačních strategiích k léčbě VTE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

811

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • South County Hematology
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91913
        • Sharp Rees-Stealy
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Washington Hospital
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Washington Hospital Healthcare System
      • Fresno, California, Spojené státy, 93073
        • VA Central California Fresno Medical Center
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Oncology Associates- San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center - Mission Bay
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Hollis Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
        • The Center for Cancer Care-Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Gwinnett Medical Center
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • The Center for Cancer Care-Snellville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care POB II
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Oncology Inc POB I
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Cancer Care Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Oncology Inc Kuakini
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle on Vermillion
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle - Effingham
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • NorthShore University HealthSystem Highland Park Hospital
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle - Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • NorthShore University HealthSystem Skokie ACC
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital/Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan St. Francis Health - Indianapolis
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mooresville, Indiana, Spojené státy, 46158
        • Franciscan St. Francis Health - Mooresville
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital at South Bend
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47804
        • Union Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Fort Thomas, Kentucky, Spojené státy, 41075
        • Saint Elizabeth Medical Center Fort Thomas
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Chandler Medical Center - University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville, Division of Surgical Oncology
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Physicians, PSC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • DF/BWCC at Milford Regional Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
        • Lowell General Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49829
        • Green Bay Oncology, Ltd./St. Francis Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Health: Clinics and Surgery Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Veterans Administration/Harry S Truman Memorial Hospital
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Ellis Fischel Cancer Center University of Missouri Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Montana Cancer Consortium
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Nevada Cancer Specialists - Oakey
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Nevada Cancer Specialists - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Nevada Cancer Specialists - Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology PA
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Londonderry, New Hampshire, Spojené státy, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital - Memorial Campus
      • Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Kenansville, North Carolina, Spojené státy, 28349
        • Kenansville Medical Center
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Kinston Medical Specialists, P.A.
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Lenoir Memorial Hospital
      • Richlands, North Carolina, Spojené státy, 28574
        • Onslow Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton Physicians LLC, Miami Valley South
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Physicians LLC, Samaritan North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
        • Dayton Clincial Oncology Program
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45433
        • Wright Patterson Medical Center
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Dayton Physicians LLC, Atrium
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Dayton Physicians, Wayne
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Center - Maumee
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center - Toledo
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Dayton Physicians LLC, Upper valley
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Spojené státy, 17522
        • WellSpan Health Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • WellSpan Health Adams Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Spojené státy, 17042
        • WellSpan Health Sechler Family Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • WellSpan Health York Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Spojené státy, 22939
        • Augusta Health Cancer Center
      • Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at Memorial Regional
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Francis
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Mary's
    • Washington
      • Auburn, Washington, Spojené státy, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • MultiCare Regional Cancer Center - Puyallup
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Clare Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54135
        • Green Bay Oncology, Ltd./Door County Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pokročilého solidního nádoru, lymfomu nebo myelomu (bez časového omezení nebo omezení) -NEBO- diagnostika raného stadia solidního nádoru, lymfomu nebo myelomu

  • Diagnóza VTE

    • K léčbě indexu VTE může být použit jakýkoli antikoagulační lék/strategie; bude zahájena protokolární léčba
  • Ošetřující lékař hodlá nasadit účastníka na antikoagulační léčbu po dobu minimálně tří měsíců.
  • Věk >= 18 let
  • Počet krevních destiček je >= 50 000/mm^3 (
  • CrCl (clearance kreatininu) je >= 15 ml/min (

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza akutní leukémie

  • Absolvoval nebo má v plánu podstoupit alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (alloHSCT)

    • Pacienti, kteří někdy podstoupili transplantaci autologních hematopoetických kmenových buněk (autoHSCT), JSOU způsobilí.
    • Pacienti, u kterých je plánována autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (autoHSCT), NEJSOU způsobilí
  • Pokračující, klinicky významné krvácení (CTCAE stupeň 3 nebo 4)
  • Pokračující léčba inhibitorem P-gp (např. nelfinavir, indinavir nebo inhibitory saquinavir-proteázy pro HIV), protože tyto léky interagují s inhibitory faktoru Xa
  • Léčba jakýmikoli azolovými antimykotiky (např. itrakonazol, ketakonazol, vorikonazol) v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Randomizované rameno 1 (DOAC)
Randomizované rameno 1 dostane antikoagulační léčbu přímým perorálním antikoagulantem (DOAC). Existují čtyři léky DOAC schválené FDA, které mohou být použity pro tuto studii: Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban nebo Dabigatran. Léčba (včetně lékové formy, dávkování, frekvence a trvání) by měla být podávána v souladu s příbalovým letákem léku FDA a všechny úpravy jsou na uvážení ošetřujícího zkoušejícího.
Lék: Rivaroxaban
Antikoagulační terapie.
Ostatní jména:
  • Xarelto
Lék: Apixaban
Antikoagulační terapie.
Ostatní jména:
  • Eliquis
Lék: Edoxaban
Antikoagulační terapie.
Ostatní jména:
  • Savaysa
Lék: Dabigatran
Antikoagulační terapie.
Ostatní jména:
  • Pradaxa
Aktivní komparátor: Randomizované rameno 2 (LMWH)
Randomizované rameno 2 dostane antikoagulační léčbu nízkomolekulárním heparinem (LMWH) s nebo bez přechodu na warfarin. Pro tuto studii mohou být použity tři léky LMWH schválené FDA: Dalteparin, Enoxaparin nebo Fondaparinux. Léčba (včetně lékové formy, dávkování, frekvence a trvání) by měla být podávána v souladu s příbalovým letákem léku FDA a všechny úpravy jsou na uvážení ošetřujícího zkoušejícího.
Lék: Warfarin
Antikoagulační terapie.
Ostatní jména:
  • Coumadin
Lék: Dalteparin
Antikoagulační terapie.
Ostatní jména:
  • Fragmin
Lék: Enoxaparin
Antikoagulační terapie.
Ostatní jména:
  • Lovenox
Lék: Fondaparinux
Antikoagulační terapie.
Ostatní jména:
  • Arixtra
Aktivní komparátor: Preferenční kohorta 1 (DOAC)

Pokud je oprávněnému účastníkovi nabídnuta randomizace a randomizaci odmítne, bude se do preferenční kohorty moci zapsat omezený počet účastníků (až N=190). V tomto případě ošetřující lékař a pacient zvolí rameno 1 nebo rameno 2 (nerandomizované).

Preferovaná kohorta: Nerandomizovaná skupina 1 dostane antikoagulační léčbu přímým perorálním antikoagulantem (DOAC).
Lék: Rivaroxaban
Antikoagulační terapie.
Ostatní jména:
  • Xarelto
Lék: Apixaban
Antikoagulační terapie.
Ostatní jména:
  • Eliquis
Lék: Edoxaban
Antikoagulační terapie.
Ostatní jména:
  • Savaysa
Lék: Dabigatran
Antikoagulační terapie.
Ostatní jména:
  • Pradaxa
Aktivní komparátor: Preferenční kohorta 2 (LMWH)

Pokud je oprávněnému účastníkovi nabídnuta randomizace a randomizaci odmítne, bude se do preferenční kohorty moci zapsat omezený počet účastníků (až N=190). V tomto případě ošetřující lékař a pacient zvolí rameno 1 nebo rameno 2 (nerandomizované).

Preferenční kohorta: Nerandomizované rameno 2 dostane antikoagulační léčbu nízkomolekulárním heparinem (LMWH) s nebo bez přechodu na warfarin.
Lék: Warfarin
Antikoagulační terapie.
Ostatní jména:
  • Coumadin
Lék: Dalteparin
Antikoagulační terapie.
Ostatní jména:
  • Fragmin
Lék: Enoxaparin
Antikoagulační terapie.
Ostatní jména:
  • Lovenox
Lék: Fondaparinux
Antikoagulační terapie.
Ostatní jména:
  • Arixtra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní nefatální recidiva VTE za 6 měsíců (%)
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat účinnost antikoagulace s DOAC (intervence) s LMWH/warfarin (komparátor) pro prevenci recidivy VTE u pacientů s rakovinou na základě kumulativní recidivy VTE hlášené pacienty nebo lékaři po 6 měsících. Zvažovány byly pouze VTE, které nebyly fatální, protože bylo obtížné připisovat příčinu úmrtí u pacientů s rakovinou progresi nádoru vs. VTE.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní četnost velkého krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat poškození léčby DOAC vs. LMWH/warfarin u pacientů s rakovinou s VTE na základě kumulativní četnosti velkého krvácení po 6 měsících. d. Velké krvácení bylo definováno jako stupeň >=3 podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events podle kritérií National Cancer Institute (NCI CTCAE) verze 5.0 (tj. závažné nebo lékařsky významné, ale ne bezprostředně ohrožující život; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; invalidita, omezení činností péče o sebe v každodenním životě).
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím hlášená účastníky prostřednictvím dotazníku zdravotního průzkumu Optum SF-12v2
Časové okno: 3 měsíce
Změna fyzického zdraví po 3 měsících. Kvalita života související se zdravím byla měřena pomocí dílčích škál 12-položkového Short Form Health Survey (SF-12) pro fyzické a duševní zdraví (rozsah skóre 0-100; vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví). Obsah průzkumu zahrnoval drobné změny ve slovesnosti kvůli přehlednosti. Prezentovaná skóre v této části výsledků ukazují změnu (rozdíl) v průměrném skóre mezi výchozím a 3měsíčním následným hodnocením.
3 měsíce
Zátěž antikoagulační terapie hlášená účastníky prostřednictvím dotazníku Anti-clot Treatment Scale (ACTS)
Časové okno: 3 měsíce
Porovnat zátěž antikoagulační terapie s DOAC vs. s LMWH/warfarinem u pacientů s rakovinou s VTE po 3 měsících. Škála zátěže má 12 položek a pacienti jsou požádáni, aby hodnotili své zkušenosti na 5bodové škále intenzity (1=vůbec ne, 2=malé, 3=středně, 4=docela málo, 5=extrémně). Nástroj ACTS zátěže je pak hodnocen pomocí součtů z každé otázky s celkovým skóre od 12 do 60 možných. Vyšší skóre znamená větší spokojenost (nižší zátěž).
3 měsíce
Úmrtnost hlášená náhradníky účastníků (prostřednictvím dotazníku specifického pro studii) nebo klinickými lékaři (prostřednictvím formuláře zprávy o případu specifickém pro studii)
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat vliv léčby DOAC vs. LMWH/warfarin na mortalitu u pacientů s rakovinou s VTE na základě přežití po 6 měsících. Úmrtnost byla hlášena náhradníky účastníků (prostřednictvím dotazníku specifického pro studii) nebo klinickými lékaři (prostřednictvím formuláře případové zprávy specifické pro studii)
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím hlášená účastníky prostřednictvím dotazníku zdravotního průzkumu Optum SF-12v2
Časové okno: 6 měsíců
Změna fyzického zdraví v 6 měsících. Kvalita života související se zdravím byla měřena pomocí dílčích škál 12-položkového Short Form Health Survey (SF-12) pro fyzické a duševní zdraví (rozsah skóre 0-100; vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví). Obsah průzkumu zahrnoval drobné změny ve slovesnosti kvůli přehlednosti. Prezentovaná skóre v této části výsledků ukazují změnu (rozdíl) v průměrném skóre mezi výchozím a 6měsíčním následným hodnocením.
6 měsíců
Zátěž antikoagulační terapie hlášená účastníky prostřednictvím dotazníku Anti-clot Treatment Scale (ACTS)
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat zátěž antikoagulační terapie s DOAC vs. s LMWH/warfarinem u pacientů s rakovinou s VTE po 6 měsících. Škála zátěže má 12 položek a pacienti jsou požádáni, aby hodnotili své zkušenosti na 5bodové škále intenzity (1=vůbec ne, 2=malé, 3=středně, 4=docela málo, 5=extrémně). Nástroj ACTS zátěže je pak hodnocen pomocí součtů z každé otázky s celkovým skóre od 12 do 60 možných. Vyšší skóre znamená větší spokojenost (nižší zátěž).
6 měsíců
Přínos antikoagulační terapie hlášený účastníky prostřednictvím dotazníku Anti-clot Treatment Scale (ACTS)
Časové okno: 3 měsíce
Porovnat přínos antikoagulační terapie s DOAC vs. s LMWH/warfarinem u pacientů s rakovinou s VTE po 3 měsících. Škála přínosů má 3 položky a pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti na 5bodové škále intenzity (1=vůbec ne, 2=málo, 3=středně, 4=docela málo, 5=extrémně). Nástroj výhod ACTS je pak hodnocen pomocí součtů z každé otázky s celkovým skóre od 3 do 15 možných. Vyšší skóre znamená větší spokojenost (větší výhody).
3 měsíce
Přínos antikoagulační terapie hlášený účastníky prostřednictvím dotazníku Anti-clot Treatment Scale (ACTS)
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat přínos antikoagulační léčby s DOAC vs. s LMWH/warfarinem u pacientů s rakovinou s VTE po 6 měsících. Škála přínosů má 3 položky a pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti na 5bodové škále intenzity (1=vůbec ne, 2=málo, 3=středně, 4=docela málo, 5=extrémně). Nástroj výhod ACTS je pak hodnocen pomocí součtů z každé otázky s celkovým skóre od 3 do 15 možných. Vyšší skóre znamená větší spokojenost (větší výhody).
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím (duševní zdraví) hlášená účastníky prostřednictvím dotazníku průzkumu zdraví Optum SF-12v2 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Změna duševního zdraví po 3 měsících od výchozího stavu. Kvalita života související se zdravím byla měřena pomocí dílčích škál 12-položkového Short Form Health Survey (SF-12) pro fyzické a duševní zdraví (rozsah skóre 0-100; vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví). Obsah průzkumu zahrnoval drobné změny ve slovesnosti kvůli přehlednosti. Skóre indikují změnu skóre od základní linie.
3 měsíce
Kvalita života související se zdravím (duševní zdraví) hlášená účastníky prostřednictvím dotazníku průzkumu zdraví Optum SF-12v2 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změna duševního zdraví po 6 měsících od výchozího stavu. Kvalita života související se zdravím byla měřena pomocí dílčích škál 12-položkového Short Form Health Survey (SF-12) pro fyzické a duševní zdraví (rozsah skóre 0-100; vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví). Obsah průzkumu zahrnoval drobné změny ve slovesnosti kvůli přehlednosti. Skóre indikují změnu skóre od základní linie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Deborah Schrag, MD MPH, Alliance Foundation Trials, LLC.
  • Studijní židle: Jean Connors, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFT-28
  • CER-1503-29805 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované datové soubory na individuální úrovni budou zpřístupněny vyšetřovatelům pracujícím v rámci instituce s federálním širokým ujištěním (FWA), kteří formálně podají žádost společnosti Alliance Foundation Trials LLC (AFT). Před vydáním datových sad AFT zajišťuje, že jsou splněny určité požadavky, např. schválení IRB a smlouva o používání dat. Tyto datové soubory budou k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění rukopisu a po formální žádosti zkoušejícího a schválení od AFT.

Časový rámec sdílení IPD

do 6 měsíců od zveřejnění rukopisu, bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na základě formální žádosti vyšetřovatele a schválení od DFCI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: AFT-28
    Komentáře k informacím: Pošlete e-mail studijnímu týmu na adresu CANVAS@AllianceFoundationTrials.org.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit