Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suorat oraaliset antikoagulantit (DOAC) vs. LMWH +/- varfariini syövän laskimotromboembolia varten (CANVAS)

perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Alliance Foundation Trials, LLC.

Suorat oraaliset antikoagulantit (DOAC) vs. LMWH +/- Varfariini VTE:ssä syövän hoidossa: satunnaistettu tehokkuuskoe (CANVAS-tutkimus)

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää LMWH/varfariini vs. DOAC antikoagulaatioiden tehokkuus uusiutuvien laskimotromboembolien ehkäisyssä syöpäpotilailla. Interventiostrategiana on suora oraalinen antikoagulanttihoito (DOAC) edoksabaanilla, apiksabaanilla, rivaroksabaanilla tai dabigatraanilla. Vertailuaine on pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) yksinään tai varfariinin kanssa. Saatu tieto antaa syöpäpotilaille ja lääkäreille mahdollisuuden tehdä tietoisempia valintoja antikoagulaatiostrategioista VTE:n hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimoveritulppa vaikuttaa lähes miljoonalle amerikkalaiselle vuosittain. Jalkojen laskimohyytymiä kutsutaan syväksi laskimotromboosiksi (DVT), ja ne ovat vaarallisia, koska ne kulkeutuvat keuhkoihin, joissa ne aiheuttavat tukkeumia, jotka tunnetaan nimellä keuhkoemboli (PE). DVT:tä ja PE:tä kutsutaan laskimotromboemboliksi (VTE). Syöpä on riskitekijä lähes 200 000 VTE:tä syöpäpotilailla vuosittain. VTE-hoidon tarkoituksena on estää alkuperäisen hyytymän leviäminen ja uusien hyytymien muodostuminen. Tämä saavutetaan ohentamalla verta tai antikoagulaatiolla. Ilman antikoagulaatiota laskimotromboembolit uusiutuvat ja ovat usein kohtalokkaita.

Äskettäin FDA on hyväksynyt 4 uutta suoraa oraalista antikoagulanttia (DOAC) VTE:n uusiutumisen estämiseen. Tehokkuuskokeissa oli mukana vain vähän syöpäpotilaita, ja käytännön ohjeet eivät vaienna, onko DOAC-hoitoon vaihtaminen suositeltavaa. Tämän tiedon puutteen täyttämiseksi Alliance Foundation Trials LLC, akateemisten ja yhteisön käytäntöjen tutkimusverkosto kaikkialla Yhdysvalloissa, suorittaa käytännöllistä satunnaistettua tehokkuuskoetta.

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää LMWH/varfariini vs. DOAC antikoagulaatioiden tehokkuus uusiutuvien laskimotromboembolien ehkäisyssä syöpäpotilailla. Tutkijat suorittavat tutkimuksen 811 syöpäpotilaalla, joita seurataan kuuden kuukauden ajan. Interventiostrategiana on DOAC-hoito edoksabaanilla, apiksabaanilla, rivaroksabaanilla tai dabigatraanilla. Vertailuaine on LMWH yksinään tai varfariinin kanssa. Jokaisessa haarassa potilaat voivat valita haluamansa aineen sivuvaikutusten, lääkkeiden yhteisvaikutusten ja käytännön asioiden, kuten yhteismaksujen, perusteella. Kokeessa verrataan näitä kahta strategiaa hoidon suhteen: 1) VTE:n uusiutumiseen perustuvat edut; 2) verenvuotomääriin perustuvat haitat; 3) taakka, joka perustuu potilaiden kertomuksiin kokemuksistaan; ja 4) kuolleisuusluvut.

Tutkijat olettavat, että DOAC-hoidon hyödyt, haitat ja taakka eivät ole huonompia tai parempia kuin syöpäpotilaiden tavallinen hoito LMWH/varfariinilla. Saatu tieto antaa syöpäpotilaille ja lääkäreille mahdollisuuden tehdä tietoisempia valintoja antikoagulaatiostrategioista VTE:n hallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

811

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • South County Hematology
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91913
        • Sharp Rees-Stealy
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Washington Hospital
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Washington Hospital Healthcare System
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93073
        • VA Central California Fresno Medical Center
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Medical Oncology Associates- San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center - Mission Bay
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Yhdysvallat, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Hollis Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
        • The Center for Cancer Care-Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Gwinnett Medical Center
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • The Center for Cancer Care-Snellville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii Cancer Care POB II
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii Oncology Inc POB I
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Cancer Care Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Oncology Inc Kuakini
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle on Vermillion
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle - Effingham
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • NorthShore University HealthSystem Highland Park Hospital
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle - Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • NorthShore University HealthSystem Skokie ACC
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • The Carle Foundation Hospital/Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan St. Francis Health - Indianapolis
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mooresville, Indiana, Yhdysvallat, 46158
        • Franciscan St. Francis Health - Mooresville
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital at South Bend
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47804
        • Union Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Fort Thomas, Kentucky, Yhdysvallat, 41075
        • Saint Elizabeth Medical Center Fort Thomas
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Chandler Medical Center - University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville, Division of Surgical Oncology
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Physicians, PSC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • DF/BWCC at Milford Regional Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Yhdysvallat, 01854
        • Lowell General Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49829
        • Green Bay Oncology, Ltd./St. Francis Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Health: Clinics and Surgery Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Veterans Administration/Harry S Truman Memorial Hospital
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Ellis Fischel Cancer Center University of Missouri Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Montana Cancer Consortium
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Health
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Nevada Cancer Specialists - Oakey
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Nevada Cancer Specialists - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Nevada Cancer Specialists - Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology PA
      • Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Londonderry, New Hampshire, Yhdysvallat, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital - Memorial Campus
      • Clinton, North Carolina, Yhdysvallat, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Kenansville, North Carolina, Yhdysvallat, 28349
        • Kenansville Medical Center
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Kinston Medical Specialists, P.A.
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Lenoir Memorial Hospital
      • Richlands, North Carolina, Yhdysvallat, 28574
        • Onslow Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Dayton Physicians LLC, Miami Valley South
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Dayton Physicians LLC, Samaritan North
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
        • Dayton Clincial Oncology Program
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45433
        • Wright Patterson Medical Center
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Dayton Physicians LLC, Atrium
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Dayton Physicians, Wayne
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Center - Maumee
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center - Toledo
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Dayton Physicians LLC, Upper valley
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17522
        • WellSpan Health Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • WellSpan Health Adams Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17042
        • WellSpan Health Sechler Family Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • WellSpan Health York Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Yhdysvallat, 22939
        • Augusta Health Cancer Center
      • Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at Memorial Regional
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Francis
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Mary's
    • Washington
      • Auburn, Washington, Yhdysvallat, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
        • MultiCare Regional Cancer Center - Puyallup
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Clare Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54135
        • Green Bay Oncology, Ltd./Door County Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edenneen kiinteän kasvainsyövän, lymfooman tai myelooman diagnoosi (ei aikarajoituksia tai rajoituksia) -TAI - varhaisen vaiheen kiinteän kasvainsyövän, lymfooman tai myelooman diagnoosi

  • VTE:n diagnoosi

    • Mitä tahansa antikoagulaatiolääkettä/-strategiaa voidaan käyttää VTE-indeksin hoitoon; protokollahoito alkaa
  • Hoitava lääkäri aikoo antaa osallistujan antikoagulaatiohoitoon vähintään kolmen kuukauden ajan.
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Verihiutalemäärä on >= 50 000/mm^3 (
  • CrCl (kreatiniinipuhdistuma) on >= 15 ml/min (

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin leukemian diagnoosi

  • on koskaan saanut allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa (alloHSCT) tai on määrä saada sen

    • Potilaat, jotka ovat koskaan saaneet autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (autoHSCT), ovat kelpoisia.
    • Potilaat, joille on määrä saada autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (autoHSCT), EIVÄT ole kelvollisia
  • Jatkuva, kliinisesti merkittävä verenvuoto (CTCAE-aste 3 tai 4)
  • Jatkuva hoito P-gp:n estäjillä (esim. nelfinaviiri, indinaviiri tai sakinaviiri-proteaasin estäjät HIV:lle), koska nämä lääkkeet ovat vuorovaikutuksessa tekijä Xa:n estäjien kanssa
  • Hoito millä tahansa atsoli-sienilääkkeillä (esim. itrakonatsoli, ketakonatsoli, vorikonatsoli) ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Satunnaistettu käsivarsi 1 (DOAC)
Satunnaistettu käsivarsi 1 saa antikoagulanttihoitoa suoralla oraalisella antikoagulantilla (DOAC). Tässä tutkimuksessa voidaan käyttää neljää FDA:n hyväksymää DOAC-lääkettä: Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban tai Dabigatran. Hoito (mukaan lukien annosmuoto, annostus, tiheys ja kesto) tulee antaa lääkkeen FDA:n pakkausselosteen mukaisesti, ja kaikki muutokset ovat hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Rivaroksabaani
Antikoagulaatiohoito.
Muut nimet:
  • Xarelto
Lääke: Apiksabaani
Antikoagulaatiohoito.
Muut nimet:
  • Eliquis
Lääke: Edoksabaani
Antikoagulaatiohoito.
Muut nimet:
  • Savaysa
Lääke: Dabigatran
Antikoagulaatiohoito.
Muut nimet:
  • Pradaxa
Active Comparator: Randomized Arm 2 (LMWH)
Satunnaistettu käsivarsi 2 saa antikoagulaatiohoitoa matalan molekyylipainon hepariinilla (LMWH) joko siirtymällä varfariiniin tai ilman sitä. Tässä tutkimuksessa voidaan käyttää kolmea FDA:n hyväksymää LMWH-lääkettä: Dalteparin, Enoxaparin tai Fondaparinux. Hoito (mukaan lukien annosmuoto, annostus, tiheys ja kesto) tulee antaa lääkkeen FDA:n pakkausselosteen mukaisesti, ja kaikki muutokset ovat hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Varfariini
Antikoagulaatiohoito.
Muut nimet:
  • Coumadin
Lääke: Daltepariini
Antikoagulaatiohoito.
Muut nimet:
  • Fragmin
Lääke: Enoksapariini
Antikoagulaatiohoito.
Muut nimet:
  • Lovenox
Lääke: Fondaparinux
Antikoagulaatiohoito.
Muut nimet:
  • Arixtra
Active Comparator: Ensisijainen kohortti 1 (DOAC)

Jos kelpoiselle osallistujalle tarjotaan satunnaistamista ja hän kieltäytyy satunnaistamisesta, rajoitettu määrä osallistujia (enintään N = 190) voi ilmoittautua etusijakohorttiin. Tässä tapauksessa hoitava lääkäri ja potilas valitsevat käsivarren 1 tai käsivarren 2 (ei satunnaistettu).

Ensisijainen kohortti: Ei-satunnaistettu käsivarsi 1 saa antikoagulanttihoitoa suoralla oraalisella antikoagulantilla (DOAC).
Lääke: Rivaroksabaani
Antikoagulaatiohoito.
Muut nimet:
  • Xarelto
Lääke: Apiksabaani
Antikoagulaatiohoito.
Muut nimet:
  • Eliquis
Lääke: Edoksabaani
Antikoagulaatiohoito.
Muut nimet:
  • Savaysa
Lääke: Dabigatran
Antikoagulaatiohoito.
Muut nimet:
  • Pradaxa
Active Comparator: Ensisijainen kohortti 2 (LMWH)

Jos kelpoiselle osallistujalle tarjotaan satunnaistamista ja hän kieltäytyy satunnaistamisesta, rajoitettu määrä osallistujia (enintään N = 190) voi ilmoittautua etusijakohorttiin. Tässä tapauksessa hoitava lääkäri ja potilas valitsevat käsivarren 1 tai käsivarren 2 (ei satunnaistettu).

Ensisijainen kohortti: Ei-satunnaistettu haara 2 saa antikoagulaatiohoitoa matalan molekyylipainon hepariinilla (LMWH) joko varfariiniin siirtymisen kanssa tai ilman.
Lääke: Varfariini
Antikoagulaatiohoito.
Muut nimet:
  • Coumadin
Lääke: Daltepariini
Antikoagulaatiohoito.
Muut nimet:
  • Fragmin
Lääke: Enoksapariini
Antikoagulaatiohoito.
Muut nimet:
  • Lovenox
Lääke: Fondaparinux
Antikoagulaatiohoito.
Muut nimet:
  • Arixtra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen ei-fatal VTE:n uusiutuminen 6 kuukauden kohdalla (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa antikoagulaation tehokkuutta DOAC:hen (interventio) LMWH:n/varfariinin (vertailu) kanssa VTE:n uusiutumisen estämiseksi syöpäpotilailla perustuen kumulatiiviseen laskimotromboembolian uusiutumiseen, jonka potilaat tai lääkärit ovat ilmoittaneet kuuden kuukauden kohdalla. Vain ei-kuolemaan johtaneet laskimotromboembolit otettiin huomioon, koska syöpäpotilaiden kuolinsyyn liittäminen kasvaimen etenemiseen verrattuna VTE:hen oli haasteita.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuren verenvuodon kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaamaan DOAC:n ja LMWH/varfariinihoidon haittoja laskimotromboembolia sairastaville syöpäpotilaille 6 kuukauden kohdalla tapahtuneen vakavan verenvuodon kumulatiivisen määrän perusteella. d. Vakava verenvuoto määriteltiin arvoksi >=3 National Cancer Instituten (NCI CTCAE) haittatapahtumien yleisten termien kriteerien kriteerien versiossa 5.0 (eli vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen on aiheellista; vammauttaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen).
6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, jonka osallistujat raportoivat Optum SF-12v2 Health Survey -kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Fyysisen terveyden muutos 3 kuukauden kohdalla. Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin käyttämällä fyysisen ja henkisen terveyden 12 Item Short Form Health Survey (SF-12) -ala-asteikkoja (pistemäärät 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysisen ja mielenterveyden toimintaa). Kyselyn sisältöön sisältyi pieniä sanamuotomuutoksia selvyyden vuoksi. Tässä tulososassa esitetyt pisteet osoittavat muutoksen (eron) keskiarvopisteissä lähtötilanteen ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnin välillä.
3 kuukautta
Antikoagulaatiohoidon taakka, jonka osallistujat raportoivat ACTS-kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vertaa antikoagulaatiohoidon taakkaa DOAC:n ja LMWH/varfariinin kanssa syöpäpotilailla, joilla on VTE 3 kuukauden kohdalla. Taakkaasteikossa on 12 kohtaa ja potilaita pyydetään arvioimaan kokemuksiaan 5-asteisella intensiteettiasteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = kohtalainen, 4 = melko vähän, 5 = erittäin). ACTS-taakkatyökalu pisteytetään sitten käyttämällä kunkin kysymyksen kokonaispisteitä, jolloin kokonaispistemäärä on 12–60. Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa tyytyväisyyttä (pienempi taakka).
3 kuukautta
Osallistujien korvikkeiden (tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen kautta) tai kliinikon (tutkimuskohtaisen tapausraporttilomakkeen kautta) ilmoittama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa DOAC:n ja LMWH/varfariinihoidon vaikutusta laskimotromboemboliaa sairastavien syöpäpotilaiden kuolleisuuteen kuuden kuukauden eloonjäämisen perusteella. Kuolleisuudesta raportoivat osallistujien korvikkeet (tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen kautta) tai lääkärit (tutkimuskohtaisen tapausraporttilomakkeen kautta)
6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, jonka osallistujat raportoivat Optum SF-12v2 Health Survey -kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fyysisen terveyden muutos 6 kuukauden kohdalla. Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin käyttämällä fyysisen ja henkisen terveyden 12 Item Short Form Health Survey (SF-12) -ala-asteikkoja (pistemäärät 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysisen ja mielenterveyden toimintaa). Kyselyn sisältöön sisältyi pieniä sanamuotomuutoksia selvyyden vuoksi. Tässä tulososiossa esitetyt pisteet osoittavat muutoksen (eron) keskiarvopisteissä lähtötason ja 6 kuukauden seuranta-arvioinnin välillä.
6 kuukautta
Antikoagulaatiohoidon taakka, jonka osallistujat raportoivat ACTS-kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa antikoagulaatiohoidon taakkaa DOAC:n ja LMWH/varfariinin kanssa syöpäpotilailla, joilla on VTE 6 kuukauden iässä. Taakkaasteikossa on 12 kohtaa ja potilaita pyydetään arvioimaan kokemuksiaan 5-asteisella intensiteettiasteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = kohtalainen, 4 = melko vähän, 5 = erittäin). ACTS-taakkatyökalu pisteytetään sitten käyttämällä kunkin kysymyksen kokonaispisteitä, jolloin kokonaispistemäärä on 12–60. Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa tyytyväisyyttä (pienempi taakka).
6 kuukautta
Osallistujien raportoimat antikoagulaatiohoidon hyödyt ACTS-kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vertaa antikoagulaatiohoidon hyötyjä DOAC:n ja LMWH/varfariinin kanssa syöpäpotilailla, joilla on laskimotromboembolia 3 kuukauden kohdalla. Hyötyasteikossa on 3 kohtaa, ja potilaita pyydetään arvioimaan kokemuksiaan 5-asteisella intensiteettiasteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = kohtalainen, 4 = melko vähän, 5 = erittäin). ACTS-etutyökalu pisteytetään sitten käyttämällä kunkin kysymyksen kokonaispisteitä mahdollisilla kokonaispisteillä 3–15. Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa tyytyväisyyttä (suuremmat edut).
3 kuukautta
Osallistujien raportoimat antikoagulaatiohoidon hyödyt ACTS-kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa antikoagulaatiohoidon etuja DOAC:n ja LMWH/varfariinin kanssa syöpäpotilailla, joilla on laskimotromboembolia 6 kuukauden iässä. Hyötyasteikossa on 3 kohtaa, ja potilaita pyydetään arvioimaan kokemuksiaan 5-asteisella intensiteettiasteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = kohtalainen, 4 = melko vähän, 5 = erittäin). ACTS-etutyökalu pisteytetään sitten käyttämällä kunkin kysymyksen kokonaispisteitä mahdollisilla kokonaispisteillä 3–15. Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa tyytyväisyyttä (suuremmat edut).
6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (mielenterveys), jonka osallistujat raportoivat Optum SF-12v2 Health Survey -kyselylomakkeen kautta 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mielenterveyden muutos 3 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta. Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin käyttämällä fyysisen ja henkisen terveyden 12 Item Short Form Health Survey (SF-12) -ala-asteikkoja (pistemäärät 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysisen ja mielenterveyden toimintaa). Kyselyn sisältöön sisältyi pieniä sanamuotomuutoksia selvyyden vuoksi. Pisteet osoittavat pistemäärän muutosta lähtötasosta.
3 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (mielenterveys), jonka osallistujat raportoivat Optum SF-12v2 Health Survey -kyselylomakkeen kautta 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mielenterveyden muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin käyttämällä fyysisen ja henkisen terveyden 12 Item Short Form Health Survey (SF-12) -ala-asteikkoja (pistemäärät 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysisen ja mielenterveyden toimintaa). Kyselyn sisältöön sisältyi pieniä sanamuotomuutoksia selvyyden vuoksi. Pisteet osoittavat pistemäärän muutosta lähtötasosta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance Foundation Trials, LLC.

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Deborah Schrag, MD MPH, Alliance Foundation Trials, LLC.
  • Opintojen puheenjohtaja: Jean Connors, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFT-28
  • CER-1503-29805 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilötason tunnistamattomat tietojoukot asetetaan Federal Wide Assurance (FWA) -laitoksen alaisuudessa työskentelevien tutkijoiden saataville ja jotka lähettävät virallisesti pyynnön Alliance Foundation Trials LLC:lle (AFT). Ennen tietojoukkojen julkaisua AFT varmistaa, että tietyt vaatimukset, kuten IRB-hyväksyntä ja tietojen käyttösopimus, ovat olemassa. Nämä aineistot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa käsikirjoituksen julkaisemisesta ja tutkijan AFT:lle tekemän virallisen pyynnön ja AFT:n hyväksynnän jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden kuluessa käsikirjoituksen julkaisemisesta, ei päättymispäivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tutkijan DFCI:lle esittämän virallisen pyynnön ja DFCI:n hyväksynnän jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: AFT-28
    Tietokommentit: Lähetä tutkimusryhmälle sähköpostia osoitteeseen CANVAS@AllianceFoundationTrials.org.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa