Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Direkta orala antikoagulantia (DOAC) kontra LMWH +/- Warfarin för VTE vid cancer (CANVAS)

8 september 2023 uppdaterad av: Alliance Foundation Trials, LLC.

Direkta orala antikoagulantia (DOAC) kontra LMWH +/- Warfarin för VTE i cancer: En randomiserad effektivitetsprövning (CANVAS-prövning)

Det övergripande syftet med studien är att fastställa effektiviteten av LMWH/warfarin kontra DOAC-antikoagulation för att förhindra återkommande VTE hos cancerpatienter. Interventionsstrategin är Direct Oral AntiCoagulants (DOAC)-terapi med edoxaban, apixaban, rivaroxaban eller dabigatran. Jämförelsemedlet är lågmolekylärt heparin (LMWH) ensamt eller tillsammans med warfarin. Den information som erhålls kommer att ge cancerpatienter och läkare möjlighet att göra mer välgrundade val om antikoaguleringsstrategier för att hantera VTE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Venösa blodproppar drabbar nästan en miljon amerikaner varje år. Venösa proppar i benen kallas djup ventrombos (DVT) och är farliga eftersom de reser till lungorna där de orsakar blockeringar som kallas lungemboli (PE). DVT och PE kallas venösa tromboembolier (VTE). Cancer är en riskfaktor med nästan 200 000 VTE hos cancerpatienter varje år. Syftet med VTE-behandling är att förhindra att den initiala koageln sprids och att förhindra att nya proppar bildas. Detta uppnås genom att förtunna blodet, eller antikoagulering. Utan antikoagulering återkommer VTE och är ofta dödliga.

Nyligen har FDA godkänt 4 nya direkta orala antikoagulantia (DOAC) för att förhindra återfall av VTE. Få cancerpatienter inkluderades i effektprövningarna, och riktlinjerna för praktiken tystnar om huruvida det är tillrådligt att byta till DOAC-behandling. För att fylla denna kunskapslucka genomför Alliance Foundation Trials LLC, ett forskningsnätverk av akademiska och samhälleliga praktiker över hela USA, en pragmatisk randomiserad effektivitetsprövning.

Det övergripande syftet med studien är att fastställa effektiviteten av LMWH/warfarin kontra DOAC-antikoagulation för att förhindra återkommande VTE hos cancerpatienter. Utredarna kommer att genomföra ett försök med 811 cancerpatienter som följs i 6 månader. Interventionsstrategin är DOAC-behandling med edoxaban, apixaban, rivaroxaban eller dabigatran. Jämförelsemedlet är LMWH ensamt eller tillsammans med warfarin. Inom varje arm kan patienterna välja det medel de föredrar baserat på biverkningar, läkemedelsinteraktioner och praktiska frågor som co-pays. I studien jämförs dessa två strategier när det gäller behandling: 1) fördelar baserat på VTE-recidiv; 2) skador baserade på blödningsfrekvens; 3) bördor baserade på patienters rapporter om sina upplevelser; och 4) dödlighet.

Utredarna antar att fördelarna, skadorna och bördorna med DOAC-behandling kommer att vara icke-sämre eller bättre än vanlig vård med LMWH/warfarin bland cancerpatienter. Den information som erhålls kommer att ge cancerpatienter och läkare möjlighet att göra mer välgrundade val om antikoaguleringsstrategier för att hantera VTE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

811

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • South County Hematology
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91913
        • Sharp Rees-Stealy
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Washington Hospital
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Washington Hospital Healthcare System
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93073
        • VA Central California Fresno Medical Center
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Oncology Associates- San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center - Mission Bay
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Förenta staterna, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Hollis Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Förenta staterna, 30096
        • The Center for Cancer Care-Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Gwinnett Medical Center
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • The Center for Cancer Care-Snellville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Cancer Care POB II
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Oncology Inc POB I
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Cancer Care Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Oncology Inc Kuakini
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle on Vermillion
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle - Effingham
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • NorthShore University HealthSystem Highland Park Hospital
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle - Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • NorthShore University HealthSystem Skokie ACC
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • The Carle Foundation Hospital/Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan St. Francis Health - Indianapolis
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mooresville, Indiana, Förenta staterna, 46158
        • Franciscan St. Francis Health - Mooresville
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital at South Bend
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47804
        • Union Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Fort Thomas, Kentucky, Förenta staterna, 41075
        • Saint Elizabeth Medical Center Fort Thomas
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Chandler Medical Center - University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville, Division of Surgical Oncology
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Physicians, PSC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • DF/BWCC at Milford Regional Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Förenta staterna, 01854
        • Lowell General Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49829
        • Green Bay Oncology, Ltd./St. Francis Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Masonic Cancer Center University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Health: Clinics and Surgery Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Veterans Administration/Harry S Truman Memorial Hospital
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Ellis Fischel Cancer Center University of Missouri Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Montana Cancer Consortium
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Health
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Nevada Cancer Specialists - Oakey
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Nevada Cancer Specialists - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Nevada Cancer Specialists - Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology PA
      • Hooksett, New Hampshire, Förenta staterna, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Londonderry, New Hampshire, Förenta staterna, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital - Memorial Campus
      • Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Kenansville, North Carolina, Förenta staterna, 28349
        • Kenansville Medical Center
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Kinston Medical Specialists, P.A.
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Lenoir Memorial Hospital
      • Richlands, North Carolina, Förenta staterna, 28574
        • Onslow Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Dayton Physicians LLC, Miami Valley South
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Dayton Physicians LLC, Samaritan North
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
        • Dayton Clincial Oncology Program
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45433
        • Wright Patterson Medical Center
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Dayton Physicians LLC, Atrium
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Dayton Physicians, Wayne
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Center - Maumee
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center - Toledo
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Dayton Physicians LLC, Upper valley
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Förenta staterna, 17522
        • WellSpan Health Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • WellSpan Health Adams Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Förenta staterna, 17042
        • WellSpan Health Sechler Family Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • WellSpan Health York Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Förenta staterna, 22939
        • Augusta Health Cancer Center
      • Fort Belvoir, Virginia, Förenta staterna, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna, 23116
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at Memorial Regional
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Francis
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Mary's
    • Washington
      • Auburn, Washington, Förenta staterna, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Förenta staterna, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
        • MultiCare Regional Cancer Center - Puyallup
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Clare Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54135
        • Green Bay Oncology, Ltd./Door County Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av avancerad solid tumörcancer, lymfom eller myelom (inga tidsbegränsningar eller begränsningar) -ELLER- diagnos av solid tumörcancer, lymfom eller myelom i ett tidigt stadium

  • Diagnos av VTE

    • Alla antikoagulationsläkemedel/strategier kan användas för att behandla index VTE; protokollbehandling påbörjas
  • Behandlande läkare avser att sätta deltagaren på antikoagulationsbehandling i minst tre månader.
  • Ålder >= 18 år
  • Trombocytantalet är >= 50 000/mm^3 (
  • CrCl (kreatininclearance) är >= 15 ml/min (

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av akut leukemi

  • Har någon gång fått eller är planerad att få en allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (alloHSCT)

    • Patienter som någonsin har fått en autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (autoHSCT) ÄR berättigade.
    • Patienter som är planerade att få en autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (autoHSCT) är INTE berättigade
  • Pågående, kliniskt signifikant blödning (CTCAE grad 3 eller 4)
  • Pågående terapi med en P-gp-hämmare (t.ex. nelfinavir, indinavir eller saquinavir-proteashämmare för HIV) eftersom dessa läkemedel interagerar med faktor Xa-hämmarna
  • Behandling med azol-antimykotika (t.ex. itrakonazol, ketakonazol, vorikonazol) vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Randomized Arm 1 (DOAC)
Randomiserad arm 1 kommer att få antikoaguleringsterapi med en direkt oral antikoagulant (DOAC). Det finns fyra FDA-godkända DOAC-läkemedel som kan användas för denna studie: Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban eller Dabigatran. Behandlingen (inklusive doseringsform, dosering, frekvens och varaktighet) ska administreras i enlighet med läkemedlets bipacksedel från FDA, och alla modifieringar avgörs av den behandlande utredaren.
Läkemedel: Rivaroxaban
Antikoagulationsbehandling.
Andra namn:
  • Xarelto
Läkemedel: Apixaban
Antikoagulationsbehandling.
Andra namn:
  • Eliquis
Läkemedel: Edoxaban
Antikoagulationsbehandling.
Andra namn:
  • Savaysa
Läkemedel: Dabigatran
Antikoagulationsbehandling.
Andra namn:
  • Pradaxa
Aktiv komparator: Randomized Arm 2 (LMWH)
Randomiserad arm 2 kommer att få antikoaguleringsbehandling med lågmolekylärt heparin (LMWH) med eller utan övergång till warfarin. Det finns tre FDA-godkända LMWH-läkemedel som kan användas för denna studie: Dalteparin, Enoxaparin eller Fondaparinux. Behandlingen (inklusive doseringsform, dosering, frekvens och varaktighet) ska administreras i enlighet med läkemedlets bipacksedel från FDA, och alla modifieringar avgörs av den behandlande utredaren.
Läkemedel: Warfarin
Antikoagulationsbehandling.
Andra namn:
  • Coumadin
Läkemedel: Dalteparin
Antikoagulationsbehandling.
Andra namn:
  • Fragmin
Läkemedel: Enoxaparin
Antikoagulationsbehandling.
Andra namn:
  • Lovenox
Läkemedel: Fondaparinux
Antikoagulationsbehandling.
Andra namn:
  • Arixtra
Aktiv komparator: Preferenskohort 1 (DOAC)

Om en kvalificerad deltagare erbjuds randomisering och tackar nej till randomisering, kommer ett begränsat antal deltagare (upp till N=190) att få registrera sig i Preference Cohort. I detta fall väljer den behandlande läkaren och patienten arm 1 eller arm 2 (icke-randomiserad).

Preferenskohort: Icke-randomiserad arm 1 kommer att få antikoaguleringsbehandling med en direkt oral antikoagulant (DOAC).
Läkemedel: Rivaroxaban
Antikoagulationsbehandling.
Andra namn:
  • Xarelto
Läkemedel: Apixaban
Antikoagulationsbehandling.
Andra namn:
  • Eliquis
Läkemedel: Edoxaban
Antikoagulationsbehandling.
Andra namn:
  • Savaysa
Läkemedel: Dabigatran
Antikoagulationsbehandling.
Andra namn:
  • Pradaxa
Aktiv komparator: Preferenskohort 2 (LMWH)

Om en kvalificerad deltagare erbjuds randomisering och tackar nej till randomisering, kommer ett begränsat antal deltagare (upp till N=190) att få registrera sig i Preference Cohort. I detta fall väljer den behandlande läkaren och patienten arm 1 eller arm 2 (icke-randomiserad).

Preferenskohort: Icke-randomiserad arm 2 kommer att få antikoaguleringsbehandling med lågmolekylärt heparin (LMWH) med eller utan övergång till warfarin.
Läkemedel: Warfarin
Antikoagulationsbehandling.
Andra namn:
  • Coumadin
Läkemedel: Dalteparin
Antikoagulationsbehandling.
Andra namn:
  • Fragmin
Läkemedel: Enoxaparin
Antikoagulationsbehandling.
Andra namn:
  • Lovenox
Läkemedel: Fondaparinux
Antikoagulationsbehandling.
Andra namn:
  • Arixtra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ icke-fatal VTE-recidiv vid 6 månader (%)
Tidsram: 6 månader
Att jämföra effektiviteten av antikoagulering med en DOAC (intervention) med LMWH/warfarin (jämförare) för att förhindra återfall av VTE hos patienter med cancer baserat på kumulativt återfall av VTE som rapporterats av patienter eller läkare efter 6 månader. Endast VTE som inte var dödlig övervägdes på grund av utmaningarna med att tillskriva dödsorsak hos cancerpatienter till tumörprogression kontra VTE.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativa frekvenser av större blödningar
Tidsram: 6 månader
Att jämföra skadorna av DOAC vs. LMWH/warfarinbehandling för cancerpatienter med VTE baserat på den kumulativa frekvensen av större blödningar efter 6 månader. d. Större blödningar definierades som grad >=3 på Common Terminology Criteria for Adverse Events från National Cancer Institute (NCI CTCAE) kriterier version 5.0 (dvs allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; handikappande, begränsande av egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet).
6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet rapporterad av deltagare via Optum SF-12v2 Health Survey Questionnaire
Tidsram: 3 månader
Förändring i fysisk hälsa vid 3 månader. Hälsorelaterad livskvalitet mättes med hjälp av 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) underskalor för fysisk och mental hälsa (poängintervall, 0-100; högre poäng indikerar bättre fysisk och mental hälsofunktion). Enkätens innehåll inkluderade mindre ordförändringar för tydlighetens skull. De presenterade poängen i detta resultatavsnitt indikerar förändringen (skillnaden) i medelpoäng mellan baslinjen och 3-månaders uppföljningsbedömningen.
3 månader
Burden of Antikoagulationsterapi rapporterad av deltagare via Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) enkät
Tidsram: 3 månader
Att jämföra bördan av antikoagulationsbehandling med DOAC vs. med LMWH/warfarin för cancerpatienter med VTE efter 3 månader. Belastningsskalan har 12 punkter och patienterna uppmanas att betygsätta sina upplevelser på en 5-gradig intensitetsskala (1=inte alls, 2=lite, 3=måttligt, 4=ganska lite, 5=extremt). ACTS belastningsverktyget poängsätts sedan med hjälp av summan från varje fråga med en totalpoäng från 12 till 60 möjliga. Högre poäng betyder större tillfredsställelse (lägre börda).
3 månader
Dödlighet rapporterad av deltagarnas surrogat (via studiespecifikt frågeformulär) eller kliniker (via studiespecifikt fallrapportformulär)
Tidsram: 6 månader
Att jämföra effekten av DOAC vs. LMWH/warfarinbehandling på dödlighet hos cancerpatienter med VTE baserat på överlevnad efter 6 månader. Dödlighet rapporterades av deltagarnas surrogat (via studiespecifika frågeformulär) eller kliniker (via studiespecifika fallrapportformulär)
6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet rapporterad av deltagare via Optum SF-12v2 Health Survey Questionnaire
Tidsram: 6 månader
Förändring i fysisk hälsa vid 6 månader. Hälsorelaterad livskvalitet mättes med hjälp av 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) underskalor för fysisk och mental hälsa (poängintervall, 0-100; högre poäng indikerar bättre fysisk och mental hälsofunktion). Enkätens innehåll inkluderade mindre ordförändringar för tydlighetens skull. De presenterade poängen i detta resultatavsnitt indikerar förändringen (skillnaden) i medelpoäng mellan baslinjen och 6-månaders uppföljningsbedömningen.
6 månader
Burden of Antikoagulationsterapi rapporterad av deltagare via Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) enkät
Tidsram: 6 månader
Att jämföra bördan av antikoagulationsbehandling med DOAC vs. med LMWH/warfarin för cancerpatienter med VTE vid 6 månader. Belastningsskalan har 12 punkter och patienterna uppmanas att betygsätta sina upplevelser på en 5-gradig intensitetsskala (1=inte alls, 2=lite, 3=måttligt, 4=ganska lite, 5=extremt). ACTS belastningsverktyget poängsätts sedan med hjälp av summan från varje fråga med en totalpoäng från 12 till 60 möjliga. Högre poäng betyder större tillfredsställelse (lägre börda).
6 månader
Fördelar med antikoagulationsterapi rapporterad av deltagare via frågeformuläret Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Tidsram: 3 månader
Att jämföra nyttan av antikoaguleringsbehandling med DOAC vs. med LMWH/warfarin för cancerpatienter med VTE efter 3 månader. Vinstskalan har 3 punkter och patienterna uppmanas att betygsätta sina upplevelser på en 5-gradig intensitetsskala (1=inte alls, 2=lite, 3=måttligt, 4=ganska lite, 5=extremt). ACTS-förmånsverktyget poängsätts sedan med hjälp av summan från varje fråga med en totalpoäng från 3 till 15 möjliga. Högre poäng betyder större tillfredsställelse (större fördelar).
3 månader
Fördelar med antikoagulationsterapi rapporterad av deltagare via frågeformuläret Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Tidsram: 6 månader
Att jämföra nyttan av antikoaguleringsbehandling med DOAC vs. med LMWH/warfarin för cancerpatienter med VTE vid 6 månader. Vinstskalan har 3 punkter och patienterna uppmanas att betygsätta sina upplevelser på en 5-gradig intensitetsskala (1=inte alls, 2=lite, 3=måttligt, 4=ganska lite, 5=extremt). ACTS-förmånsverktyget poängsätts sedan med hjälp av summan från varje fråga med en totalpoäng från 3 till 15 möjliga. Högre poäng betyder större tillfredsställelse (större fördelar).
6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (psykisk hälsa) rapporterad av deltagare via Optum SF-12v2 Health Survey Questionnaire vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Förändring i mental hälsa 3 månader från baslinjen. Hälsorelaterad livskvalitet mättes med hjälp av 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) underskalor för fysisk och mental hälsa (poängintervall, 0-100; högre poäng indikerar bättre fysisk och mental hälsofunktion). Enkätens innehåll inkluderade mindre ordförändringar för tydlighetens skull. Poängen indikerar förändring i poäng från baslinjen.
3 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (psykisk hälsa) rapporterad av deltagare via Optum SF-12v2 Health Survey Questionnaire vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Förändring i mental hälsa 6 månader från baslinjen. Hälsorelaterad livskvalitet mättes med hjälp av 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) underskalor för fysisk och mental hälsa (poängintervall, 0-100; högre poäng indikerar bättre fysisk och mental hälsofunktion). Enkätens innehåll inkluderade mindre ordförändringar för tydlighetens skull. Poängen indikerar förändring i poäng från baslinjen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Studiestol: Deborah Schrag, MD MPH, Alliance Foundation Trials, LLC.
  • Studiestol: Jean Connors, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2016

Första postat (Beräknad)

20 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AFT-28
  • CER-1503-29805 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade datauppsättningar på individuell nivå kommer att göras tillgängliga för utredare som arbetar under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA) som formellt lämnar in en begäran till Alliance Foundation Trials LLC (AFT). Innan datauppsättningarna släpps säkerställer AFT att vissa krav, t.ex. IRB-godkännande och dataanvändningsavtal, finns på plats. Dessa datauppsättningar kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter publicering av manuskriptet och efter en formell begäran från en utredare till och godkännande från AFT.

Tidsram för IPD-delning

inom 6 månader efter publicering av manuskriptet, inget slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

efter en formell begäran från en utredare till och godkännande från DFCI

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: AFT-28
    Informationskommentarer: Maila studieteamet på CANVAS@AllianceFoundationTrials.org.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivaroxaban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera