Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte orale antikoagulanter (DOAC) versus LMWH +/- Warfarin for VTE i kreft (CANVAS)

8. september 2023 oppdatert av: Alliance Foundation Trials, LLC.

Direkte orale antikoagulantia (DOAC) versus LMWH +/- Warfarin for VTE i kreft: En randomisert effektivitetsforsøk (CANVAS Trial)

Det overordnede målet med studien er å bestemme effektiviteten av LMWH/warfarin vs. DOAC-antikoagulasjon for å forhindre tilbakevendende VTE hos kreftpasienter. Intervensjonsstrategien er direkte orale antikoagulanter (DOAC) terapi med edoksaban, apixaban, rivaroxaban eller dabigatran. Komparatoren er lavmolekylært heparin (LMWH) alene eller med warfarin. Informasjonen vil gi kreftpasienter og leger mulighet til å ta mer informerte valg om antikoagulasjonsstrategier for å håndtere VTE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Venøse blodpropp påvirker nesten en million amerikanere hvert år. Venøse blodpropper i bena kalles dyp venetrombose (DVT) og er farlige fordi de reiser til lungene hvor de forårsaker blokkeringer kjent som lungeemboli (PE). DVT og PE kalles venøse tromboembolier (VTE). Kreft er en risikofaktor med nesten 200 000 VTE hos kreftpasienter hvert år. Hensikten med VTE-behandling er å forhindre at den første koagelen sprer seg og å forhindre at nye koagler dannes. Dette oppnås ved å tynne blodet, eller antikoagulasjon. Uten antikoagulasjon kommer VTEs tilbake og er ofte dødelige.

Nylig har FDA godkjent 4 nye direkte orale antikoagulanter (DOAC) for å forhindre tilbakefall av VTE. Få kreftpasienter ble inkludert i effektutprøvingene, og praksisretningslinjene fortier om det er tilrådelig å bytte til DOAC-behandling. For å fylle dette kunnskapsgapet, gjennomfører Alliance Foundation Trials LLC, et forskningsnettverk av akademiske og samfunnsmessige praksiser over hele USA, en pragmatisk randomisert effektivitetsforsøk.

Det overordnede målet med studien er å bestemme effektiviteten av LMWH/warfarin vs. DOAC-antikoagulasjon for å forhindre tilbakevendende VTE hos kreftpasienter. Etterforskerne vil gjennomføre en studie med 811 kreftpasienter fulgt i 6 måneder. Intervensjonsstrategien er DOAC-behandling med edoksaban, apixaban, rivaroxaban eller dabigatran. Komparatoren er LMWH alene eller med warfarin. Innenfor hver arm kan pasienter velge midlet de foretrekker basert på bivirkninger, legemiddelinteraksjoner og praktiske problemer som co-pays. Studien sammenligner disse to strategiene når det gjelder behandling: 1) fordeler basert på tilbakefall av VTE; 2) skader basert på blødningsrater; 3) byrder basert på pasientenes rapporter om sine erfaringer; og 4) dødelighet.

Etterforskerne antar at fordelene, skadene og byrdene ved DOAC-behandling vil være ikke-underordnet eller bedre enn vanlig behandling med LMWH/warfarin blant kreftpasienter. Informasjonen vil gi kreftpasienter og leger mulighet til å ta mer informerte valg om antikoagulasjonsstrategier for å håndtere VTE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

811

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • South County Hematology
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91913
        • Sharp Rees-Stealy
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Washington Hospital
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Washington Hospital Healthcare System
      • Fresno, California, Forente stater, 93073
        • VA Central California Fresno Medical Center
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Oncology Associates- San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center - Mission Bay
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Forente stater, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Hollis Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
        • The Center for Cancer Care-Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Gwinnett Medical Center
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • The Center for Cancer Care-Snellville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care POB II
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Oncology Inc POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Oncology Inc Kuakini
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle on Vermillion
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle - Effingham
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem Highland Park Hospital
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle - Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • NorthShore University HealthSystem Skokie ACC
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital/Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health - Indianapolis
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mooresville, Indiana, Forente stater, 46158
        • Franciscan St. Francis Health - Mooresville
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital at South Bend
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47804
        • Union Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Fort Thomas, Kentucky, Forente stater, 41075
        • Saint Elizabeth Medical Center Fort Thomas
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Chandler Medical Center - University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville, Division of Surgical Oncology
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Physicians, PSC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • DF/BWCC at Milford Regional Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01854
        • Lowell General Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49829
        • Green Bay Oncology, Ltd./St. Francis Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Health: Clinics and Surgery Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Veterans Administration/Harry S Truman Memorial Hospital
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Ellis Fischel Cancer Center University of Missouri Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Montana Cancer Consortium
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Nevada Cancer Specialists - Oakey
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Nevada Cancer Specialists - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Nevada Cancer Specialists - Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology PA
      • Hooksett, New Hampshire, Forente stater, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Londonderry, New Hampshire, Forente stater, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital - Memorial Campus
      • Clinton, North Carolina, Forente stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Kenansville, North Carolina, Forente stater, 28349
        • Kenansville Medical Center
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists, P.A.
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Lenoir Memorial Hospital
      • Richlands, North Carolina, Forente stater, 28574
        • Onslow Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton Physicians LLC, Miami Valley South
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Physicians LLC, Samaritan North
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
        • Dayton Clincial Oncology Program
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45433
        • Wright Patterson Medical Center
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Dayton Physicians LLC, Atrium
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Dayton Physicians, Wayne
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Center - Maumee
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center - Toledo
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Dayton Physicians LLC, Upper valley
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Forente stater, 17522
        • WellSpan Health Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • WellSpan Health Adams Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Forente stater, 17042
        • WellSpan Health Sechler Family Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • WellSpan Health York Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Forente stater, 22939
        • Augusta Health Cancer Center
      • Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at Memorial Regional
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Francis
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Mary's
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forente stater, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • MultiCare Regional Cancer Center - Puyallup
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Clare Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54135
        • Green Bay Oncology, Ltd./Door County Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av avansert solid svulstkreft, lymfom eller myelom (ingen tidsbegrensninger eller begrensninger) -ELLER- diagnose av tidlig stadium solid svulstkreft, lymfom eller myelom

  • Diagnose av VTE

    • Ethvert antikoagulasjonsmiddel/-strategi kan brukes til å behandle indeksen VTE; protokollbehandling vil begynne
  • Behandlende lege har til hensikt å sette deltaker på antikoagulasjonsbehandling i minst tre måneder.
  • Alder >= 18 år
  • Blodplateantall er >= 50 000/mm^3 (
  • CrCl (kreatininclearance) er >= 15 ml/min (

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av akutt leukemi

  • Har noen gang mottatt eller er planlagt å motta en allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (alloHSCT)

    • Pasienter som noen gang har mottatt en autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (autoHSCT) ER kvalifisert.
    • Pasienter som er planlagt å motta en autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (autoHSCT) er IKKE kvalifisert
  • Pågående, klinisk signifikant blødning (CTCAE grad 3 eller 4)
  • Pågående terapi med en P-gp-hemmer (f.eks. nelfinavir, indinavir eller saquinavir-proteasehemmere for HIV) da disse legemidlene interagerer med faktor Xa-hemmerne
  • Behandling med alle azol-soppdrepende midler (f.eks. itrakonazol, ketakonazol, vorikonazol) på registreringstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Randomisert arm 1 (DOACs)
Randomisert arm 1 vil få antikoagulasjonsbehandling med en direkte oral antikoagulant (DOAC). Det er fire FDA-godkjente DOAC-medisiner som kan brukes til denne studien: Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban eller Dabigatran. Behandlingen (inkludert doseringsform, dosering, frekvens og varighet) bør administreres i samsvar med legemidlets FDA-pakkevedlegg, og alle modifikasjoner er etter den behandlende utrederens skjønn.
Legemiddel: Rivaroksaban
Antikoagulasjonsbehandling.
Andre navn:
  • Xarelto
Legemiddel: Apixaban
Antikoagulasjonsbehandling.
Andre navn:
  • Eliquis
Legemiddel: Edoxaban
Antikoagulasjonsbehandling.
Andre navn:
  • Savaysa
Legemiddel: Dabigatran
Antikoagulasjonsbehandling.
Andre navn:
  • Pradaxa
Aktiv komparator: Randomisert arm 2 (LMWH)
Randomisert arm 2 vil få antikoagulasjonsbehandling med lavmolekylært heparin (LMWH) med eller uten overgang til warfarin. Det er tre FDA-godkjente LMWH-medisiner som kan brukes til denne studien: Dalteparin, Enoxaparin eller Fondaparinux. Behandlingen (inkludert doseringsform, dosering, frekvens og varighet) bør administreres i samsvar med legemidlets FDA-pakkevedlegg, og alle modifikasjoner er etter den behandlende utrederens skjønn.
Legemiddel: Warfarin
Antikoagulasjonsbehandling.
Andre navn:
  • Coumadin
Legemiddel: Dalteparin
Antikoagulasjonsbehandling.
Andre navn:
  • Fragmin
Legemiddel: Enoksaparin
Antikoagulasjonsbehandling.
Andre navn:
  • Lovenox
Legemiddel: Fondaparinux
Antikoagulasjonsbehandling.
Andre navn:
  • Arixtra
Aktiv komparator: Preferansekohort 1 (DOAC-er)

Hvis en kvalifisert deltaker blir tilbudt randomisering og avslår randomisering, vil et begrenset antall deltakere (opptil N=190) få lov til å registrere seg i preferansekohorten. I dette tilfellet velger behandlende lege og pasient arm 1 eller arm 2 (ikke-randomisert).

Preferansekohort: Ikke-randomisert arm 1 vil få antikoagulasjonsbehandling med en direkte oral antikoagulant (DOAC).
Legemiddel: Rivaroksaban
Antikoagulasjonsbehandling.
Andre navn:
  • Xarelto
Legemiddel: Apixaban
Antikoagulasjonsbehandling.
Andre navn:
  • Eliquis
Legemiddel: Edoxaban
Antikoagulasjonsbehandling.
Andre navn:
  • Savaysa
Legemiddel: Dabigatran
Antikoagulasjonsbehandling.
Andre navn:
  • Pradaxa
Aktiv komparator: Preferansekohort 2 (LMWH)

Hvis en kvalifisert deltaker blir tilbudt randomisering og avslår randomisering, vil et begrenset antall deltakere (opptil N=190) få lov til å registrere seg i preferansekohorten. I dette tilfellet velger behandlende lege og pasient arm 1 eller arm 2 (ikke-randomisert).

Preferansekohort: Ikke-randomisert arm 2 vil få antikoagulasjonsbehandling med lavmolekylært heparin (LMWH) med eller uten overgang til warfarin.
Legemiddel: Warfarin
Antikoagulasjonsbehandling.
Andre navn:
  • Coumadin
Legemiddel: Dalteparin
Antikoagulasjonsbehandling.
Andre navn:
  • Fragmin
Legemiddel: Enoksaparin
Antikoagulasjonsbehandling.
Andre navn:
  • Lovenox
Legemiddel: Fondaparinux
Antikoagulasjonsbehandling.
Andre navn:
  • Arixtra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert ikke-fatal VTE-residiv etter 6 måneder (%)
Tidsramme: 6 måneder
Å sammenligne effektiviteten av antikoagulasjon med en DOAC (intervensjon) med LMWH/warfarin (komparator) for å forebygge VTE-residiv hos pasienter med kreft basert på kumulativ VTE-residiv rapportert av pasienter eller klinikere etter 6 måneder. Bare VTE som ikke var dødelig ble vurdert på grunn av utfordringene med å tilskrive dødsårsak hos kreftpasienter til tumorprogresjon vs. VTE.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulerte forekomster av større blødninger
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne skadene av DOAC vs. LMWH/warfarin-behandling for kreftpasienter med VTE basert på den kumulative frekvensen av større blødninger etter 6 måneder. d. Større blødninger ble definert som grad >=3 på Common Terminology Criteria for Adverse Events fra National Cancer Institute (NCI CTCAE) kriteriene versjon 5.0 (dvs. alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; invalidiserende; begrensende egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet).
6 måneder
Helserelatert livskvalitet rapportert av deltakere via Optum SF-12v2 Health Survey Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
Endring i fysisk helse ved 3 måneder. Helserelatert livskvalitet ble målt ved å bruke 12-elements Short Form Health Survey (SF-12) underskalaer for fysisk og mental helse (poengområde 0-100; høyere skår indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon). Innholdet i undersøkelsen inkluderte mindre ordforandringer for klarhetens skyld. De presenterte skårene i denne resultatdelen indikerer endringen (forskjellen) i gjennomsnittsskårene mellom baseline og 3-måneders oppfølgingsvurdering.
3 måneder
Byrden av antikoagulasjonsterapi rapportert av deltakerne via spørreskjemaet Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Tidsramme: 3 måneder
For å sammenligne byrden av antikoagulasjonsbehandling med DOAC vs. med LMWH/warfarin for kreftpasienter med VTE etter 3 måneder. Byrdeskalaen har 12 elementer og pasienter blir bedt om å rangere opplevelsene sine på en 5-punkts intensitetsskala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=moderat, 4=ganske mye, 5=ekstremt). ACTS-byrdeverktøyet scores deretter ved å bruke totalscore fra hvert spørsmål med en totalscore fra 12 til 60 mulige. Høyere score betyr større tilfredshet (lavere belastning).
3 måneder
Dødelighet rapportert av deltakernes surrogater (via studiespesifikt spørreskjema) eller klinikere (via studiespesifikt saksrapportskjema)
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne virkningen av DOAC vs. LMWH/warfarinbehandling på dødelighet hos kreftpasienter med VTE basert på overlevelse etter 6 måneder. Dødelighet ble rapportert av deltakernes surrogater (via studiespesifikt spørreskjema) eller klinikere (via studiespesifikt kasusrapportskjema)
6 måneder
Helserelatert livskvalitet rapportert av deltakere via Optum SF-12v2 Health Survey Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
Endring i fysisk helse ved 6 måneder. Helserelatert livskvalitet ble målt ved å bruke 12-elements Short Form Health Survey (SF-12) underskalaer for fysisk og mental helse (poengområde 0-100; høyere skår indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon). Innholdet i undersøkelsen inkluderte mindre ordforandringer for klarhetens skyld. De presenterte skårene i denne resultatdelen indikerer endringen (forskjellen) i gjennomsnittsskårene mellom baseline og 6-måneders oppfølgingsvurdering.
6 måneder
Byrden av antikoagulasjonsterapi rapportert av deltakerne via spørreskjemaet Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne byrden av antikoagulasjonsbehandling med DOAC vs. med LMWH/warfarin for kreftpasienter med VTE etter 6 måneder. Byrdeskalaen har 12 elementer og pasienter blir bedt om å rangere opplevelsene sine på en 5-punkts intensitetsskala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=moderat, 4=ganske mye, 5=ekstremt). ACTS-byrdeverktøyet scores deretter ved å bruke totalscore fra hvert spørsmål med en totalscore fra 12 til 60 mulige. Høyere score betyr større tilfredshet (lavere belastning).
6 måneder
Fordelen med antikoagulasjonsterapi rapportert av deltakerne via spørreskjemaet Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Tidsramme: 3 måneder
For å sammenligne nytten av antikoagulasjonsbehandling med DOAC vs. med LMWH/warfarin for kreftpasienter med VTE etter 3 måneder. Gevinstskalaen har 3 punkter og pasienter blir bedt om å rangere opplevelsene sine på en 5-punkts intensitetsskala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=moderat, 4=ganske mye, 5=ekstremt). ACTS-fordelersverktøyet scores deretter ved å bruke totalscore fra hvert spørsmål med en totalscore fra 3 til 15 mulige. Høyere score betyr større tilfredshet (større fordeler).
3 måneder
Fordelen med antikoagulasjonsterapi rapportert av deltakerne via spørreskjemaet Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne fordelene med antikoagulasjonsbehandling med DOAC vs. med LMWH/warfarin for kreftpasienter med VTE etter 6 måneder. Gevinstskalaen har 3 punkter og pasienter blir bedt om å rangere opplevelsene sine på en 5-punkts intensitetsskala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=moderat, 4=ganske mye, 5=ekstremt). ACTS-fordelersverktøyet scores deretter ved å bruke totalscore fra hvert spørsmål med en totalscore fra 3 til 15 mulige. Høyere score betyr større tilfredshet (større fordeler).
6 måneder
Helserelatert livskvalitet (psykisk helse) rapportert av deltakere via Optum SF-12v2 Health Survey Questionnaire på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Endring i mental helse 3 måneder fra baseline. Helserelatert livskvalitet ble målt ved å bruke 12-elements Short Form Health Survey (SF-12) underskalaer for fysisk og mental helse (poengområde 0-100; høyere skår indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon). Innholdet i undersøkelsen inkluderte mindre ordforandringer for klarhetens skyld. Poengsummene indikerer endring i poengsum fra baseline.
3 måneder
Helserelatert livskvalitet (psykisk helse) rapportert av deltakere via Optum SF-12v2 Health Survey Questionnaire etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endring i mental helse ved 6 måneder fra baseline. Helserelatert livskvalitet ble målt ved å bruke 12-elements Short Form Health Survey (SF-12) underskalaer for fysisk og mental helse (poengområde 0-100; høyere skår indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon). Innholdet i undersøkelsen inkluderte mindre ordforandringer for klarhetens skyld. Poengsummene indikerer endring i poengsum fra baseline.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Deborah Schrag, MD MPH, Alliance Foundation Trials, LLC.
  • Studiestol: Jean Connors, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFT-28
  • CER-1503-29805 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte datasett på individuelt nivå vil bli gjort tilgjengelig for etterforskere som arbeider under en institusjon med en Federal Wide Assurance (FWA) som formelt sender inn en forespørsel til Alliance Foundation Trials LLC (AFT). Før utgivelsen av datasett sørger AFT for at visse krav, f.eks. IRB-godkjenning og databruksavtale, er på plass. Disse datasettene vil være tilgjengelige innen 6 måneder etter publisering av manuskriptet og etter en formell forespørsel fra en etterforsker til og godkjenning fra AFT.

IPD-delingstidsramme

innen 6 måneder etter publisering av manuskriptet, ingen sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

etter en formell forespørsel fra en etterforsker til og godkjenning fra DFCI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: AFT-28
    Informasjonskommentarer: Send e-post til studieteamet på CANVAS@AllianceFoundationTrials.org.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere