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Anticoagulants oraux directs (AOD) versus HBPM +/- warfarine pour la TEV dans le cancer (CANVAS)

8 septembre 2023 mis à jour par: Alliance Foundation Trials, LLC.

Anticoagulants oraux directs (AOD) versus HBPM +/- warfarine pour la TEV dans le cancer : un essai d'efficacité randomisé (essai CANVAS)

L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'efficacité de l'HBPM/warfarine par rapport à l'anticoagulation DOAC pour prévenir la récidive de TEV chez les patients cancéreux. La stratégie d'intervention est la thérapie par anticoagulants oraux directs (AOD) avec edoxaban, apixaban, rivaroxaban ou dabigatran. Le comparateur est l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) seule ou associée à la warfarine. Les informations obtenues permettront aux patients atteints de cancer et aux médecins de faire des choix plus éclairés sur les stratégies d'anticoagulation pour gérer la TEV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les caillots sanguins veineux touchent près d'un million d'Américains chaque année. Les caillots veineux dans les jambes sont appelés thrombose veineuse profonde (TVP) et sont dangereux car ils se déplacent vers les poumons où ils provoquent des blocages appelés emboles pulmonaires (EP). La TVP et l'EP sont appelées thromboemboles veineux (TEV). Le cancer est un facteur de risque avec près de 200 000 TEV chez les patients atteints de cancer chaque année. Le but du traitement VTE est d'empêcher le caillot initial de se propager et d'empêcher la formation de nouveaux caillots. Ceci est accompli en fluidifiant le sang, ou anticoagulation. Sans anticoagulation, les TEV réapparaissent et sont souvent mortels.

Récemment, la FDA a approuvé 4 nouveaux anticoagulants oraux directs (DOAC) pour prévenir la récidive de la TEV. Peu de patients atteints de cancer ont été inclus dans les essais d'efficacité, et les directives de pratique ne précisent pas s'il est conseillé de passer au traitement par AOD. Pour combler ce manque de connaissances, l'Alliance Foundation Trials LLC, un réseau de recherche de pratiques universitaires et communautaires à travers les États-Unis, mène un essai pragmatique d'efficacité randomisé.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'efficacité de l'HBPM/warfarine par rapport à l'anticoagulation DOAC pour prévenir la récidive de TEV chez les patients cancéreux. Les chercheurs mèneront un essai sur 811 patients atteints de cancer suivis pendant 6 mois. La stratégie d'intervention est la thérapie DOAC avec edoxaban, apixaban, rivaroxaban ou dabigatran. Le comparateur est l'HBPM seule ou associée à la warfarine. Dans chaque bras, les patients peuvent choisir l'agent qu'ils préfèrent en fonction des effets secondaires, des interactions médicamenteuses et des problèmes pratiques tels que le co-paiement. L'essai compare ces deux stratégies en termes de traitement : 1) bénéfices basés sur la récidive de TEV ; 2) préjudices basés sur les taux de saignement ; 3) les fardeaux basés sur les rapports des patients sur leurs expériences ; et 4) les taux de mortalité.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que les avantages, les inconvénients et les inconvénients du traitement par AOD seront non inférieurs ou supérieurs aux soins habituels avec HBPM/warfarine chez les patients cancéreux. Les informations obtenues permettront aux patients atteints de cancer et aux médecins de faire des choix plus éclairés sur les stratégies d'anticoagulation pour gérer la TEV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

811

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • South County Hematology
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91913
        • Sharp Rees-Stealy
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Washington Hospital
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Washington Hospital Healthcare System
      • Fresno, California, États-Unis, 93073
        • VA Central California Fresno Medical Center
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Medical Oncology Associates- San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center - Mission Bay
      • Stockton, California, États-Unis, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, États-Unis, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Hollis Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, États-Unis, 30096
        • The Center for Cancer Care-Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Gwinnett Medical Center
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • The Center for Cancer Care-Snellville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Care POB II
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Oncology Inc POB I
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Cancer Care Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Oncology Inc Kuakini
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle on Vermillion
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle - Effingham
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • NorthShore University HealthSystem Highland Park Hospital
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle - Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • NorthShore University HealthSystem Skokie ACC
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation Hospital/Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan St. Francis Health - Indianapolis
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mooresville, Indiana, États-Unis, 46158
        • Franciscan St. Francis Health - Mooresville
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital at South Bend
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47804
        • Union Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Fort Thomas, Kentucky, États-Unis, 41075
        • Saint Elizabeth Medical Center Fort Thomas
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Chandler Medical Center - University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville, Division of Surgical Oncology
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Physicians, PSC
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 01757
        • DF/BWCC at Milford Regional Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01854
        • Lowell General Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49829
        • Green Bay Oncology, Ltd./St. Francis Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Masonic Cancer Center University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Health: Clinics and Surgery Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Veterans Administration/Harry S Truman Memorial Hospital
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Ellis Fischel Cancer Center University of Missouri Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Montana Cancer Consortium
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Health
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Nevada Cancer Specialists - Oakey
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Nevada Cancer Specialists - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Nevada Cancer Specialists - Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology PA
      • Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Londonderry, New Hampshire, États-Unis, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital - Memorial Campus
      • Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Health System
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Kenansville, North Carolina, États-Unis, 28349
        • Kenansville Medical Center
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Kinston Medical Specialists, P.A.
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Lenoir Memorial Hospital
      • Richlands, North Carolina, États-Unis, 28574
        • Onslow Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Dayton Physicians LLC, Miami Valley South
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Dayton Physicians LLC, Samaritan North
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
        • Dayton Clincial Oncology Program
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45433
        • Wright Patterson Medical Center
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Dayton Physicians LLC, Atrium
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Dayton Physicians, Wayne
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Center - Maumee
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center - Toledo
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Dayton Physicians LLC, Upper valley
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, États-Unis, 17522
        • WellSpan Health Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • WellSpan Health Adams Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, États-Unis, 17042
        • WellSpan Health Sechler Family Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • WellSpan Health York Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, États-Unis, 22939
        • Augusta Health Cancer Center
      • Fort Belvoir, Virginia, États-Unis, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at Memorial Regional
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Francis
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Mary's
    • Washington
      • Auburn, Washington, États-Unis, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • MultiCare Regional Cancer Center - Puyallup
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Clare Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54135
        • Green Bay Oncology, Ltd./Door County Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'un cancer à tumeur solide, d'un lymphome ou d'un myélome avancé (aucune restriction ou limitation de temps) -OU- diagnostic d'un cancer à tumeur solide, d'un lymphome ou d'un myélome à un stade précoce

  • Diagnostic de TEV

    • Tout médicament/stratégie d'anticoagulation peut être utilisé pour traiter l'indice TEV ; le traitement protocolaire commencera
  • Le médecin traitant a l'intention de mettre le participant sous traitement anticoagulant pendant au moins trois mois.
  • Âge >= 18 ans
  • Le nombre de plaquettes est >= 50 000/mm^3 (
  • CrCl (clairance de la créatinine) est >= 15 ml/min (

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de leucémie aiguë

  • A déjà reçu ou doit recevoir une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (alloHSCT)

    • Les patients qui ont déjà reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues (autoHSCT) SONT éligibles.
    • Les patients qui doivent recevoir une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (autoHSCT) ne sont PAS éligibles
  • Saignements continus et cliniquement significatifs (grade CTCAE 3 ou 4)
  • Traitement en cours avec un inhibiteur de la P-gp (par exemple, le nelfinavir, l'indinavir ou les inhibiteurs de la saquinavir-protéase pour le VIH) car ces médicaments interagissent avec les inhibiteurs du facteur Xa
  • Traitement avec des antifongiques azolés (par exemple, itraconazole, kétaconazole, voriconazole) au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras randomisé 1 (DOAC)
Le bras randomisé 1 recevra un traitement anticoagulant avec un anticoagulant oral direct (DOAC). Il existe quatre médicaments AOD approuvés par la FDA qui peuvent être utilisés pour cette étude : Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban ou Dabigatran. Le traitement (y compris la forme posologique, la posologie, la fréquence et la durée) doit être administré conformément à la notice FDA du médicament, et toutes les modifications sont à la discrétion de l'investigateur traitant.
Médicament: Rivaroxaban
Traitement anticoagulant.
Autres noms:
  • Xarelto
Médicament: Apixaban
Traitement anticoagulant.
Autres noms:
  • Équis
Médicament: Édoxaban
Traitement anticoagulant.
Autres noms:
  • Savaysa
Médicament: Dabigatran
Traitement anticoagulant.
Autres noms:
  • Pradaxa
Comparateur actif: Groupe randomisé 2 (HBPM)
Le bras 2 randomisé recevra un traitement anticoagulant avec de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) avec ou sans transition vers la warfarine. Il existe trois médicaments HBPM approuvés par la FDA qui peuvent être utilisés pour cette étude : la daltéparine, l'énoxaparine ou le fondaparinux. Le traitement (y compris la forme posologique, la posologie, la fréquence et la durée) doit être administré conformément à la notice FDA du médicament, et toutes les modifications sont à la discrétion de l'investigateur traitant.
Médicament: Warfarine
Traitement anticoagulant.
Autres noms:
  • Coumadin
Médicament: Daltéparine
Traitement anticoagulant.
Autres noms:
  • Fragmin
Médicament: Énoxaparine
Traitement anticoagulant.
Autres noms:
  • Lovenox
Médicament: Fondaparinux
Traitement anticoagulant.
Autres noms:
  • Arixtre
Comparateur actif: Cohorte de préférence 1 (DOAC)

Si un participant éligible se voit proposer la randomisation et refuse la randomisation, alors un nombre limité de participants (jusqu'à N = 190) sera autorisé à s'inscrire dans la cohorte préférentielle. Dans ce cas, le médecin traitant et le patient choisissent le bras 1 ou le bras 2 (non randomisé).

Cohorte de préférence : le bras 1 non randomisé recevra un traitement anticoagulant avec un anticoagulant oral direct (AOD).
Médicament: Rivaroxaban
Traitement anticoagulant.
Autres noms:
  • Xarelto
Médicament: Apixaban
Traitement anticoagulant.
Autres noms:
  • Équis
Médicament: Édoxaban
Traitement anticoagulant.
Autres noms:
  • Savaysa
Médicament: Dabigatran
Traitement anticoagulant.
Autres noms:
  • Pradaxa
Comparateur actif: Cohorte de préférence 2 (HBPM)

Si un participant éligible se voit proposer la randomisation et refuse la randomisation, alors un nombre limité de participants (jusqu'à N = 190) sera autorisé à s'inscrire dans la cohorte préférentielle. Dans ce cas, le médecin traitant et le patient choisissent le bras 1 ou le bras 2 (non randomisé).

Cohorte de préférence : le bras 2 non randomisé recevra un traitement anticoagulant par héparine de bas poids moléculaire (HBPM) avec ou sans transition vers la warfarine.
Médicament: Warfarine
Traitement anticoagulant.
Autres noms:
  • Coumadin
Médicament: Daltéparine
Traitement anticoagulant.
Autres noms:
  • Fragmin
Médicament: Énoxaparine
Traitement anticoagulant.
Autres noms:
  • Lovenox
Médicament: Fondaparinux
Traitement anticoagulant.
Autres noms:
  • Arixtre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive cumulée de TEV non mortelle à 6 mois (%)
Délai: 6 mois
Comparer l'efficacité de l'anticoagulation avec un AOD (intervention) avec une HBPM/warfarine (comparateur) pour prévenir la récidive de TEV chez les patients atteints de cancer sur la base des récidives cumulatives de TEV signalées par les patients ou les cliniciens à 6 mois. Seules les TEV non mortelles ont été prises en compte en raison de la difficulté d'attribuer la cause du décès des patients atteints de cancer à la progression tumorale par rapport à la TEV.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux cumulatifs d’hémorragies majeures
Délai: 6 mois
Comparer les méfaits de l'AOD par rapport au traitement par HBPM/warfarine pour les patients cancéreux atteints de TEV sur la base du taux cumulé d'hémorragies majeures à 6 mois. d. L'hémorragie majeure a été définie comme un grade >=3 selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables de la version 5.0 des critères du National Cancer Institute (NCI CTCAE) (c'est-à-dire grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation ou prolongation de l'hospitalisation indiquée ; invalidante; limitation des activités de soins personnels de la vie quotidienne).
6 mois
Qualité de vie liée à la santé signalée par les participants via le questionnaire d'enquête sur la santé Optum SF-12v2
Délai: 3 mois
Changement de santé physique à 3 mois. La qualité de vie liée à la santé a été mesurée à l'aide des sous-échelles de l'enquête courte sur la santé en 12 éléments (SF-12) pour la santé physique et mentale (plage de scores de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement physique et mental). Le contenu de l’enquête comprenait des modifications mineures du verbiage pour plus de clarté. Les scores présentés dans cette section de résultats indiquent le changement (différence) des scores moyens entre l'évaluation de base et l'évaluation de suivi à 3 mois.
3 mois
Fardeau du traitement anticoagulant signalé par les participants via le questionnaire de l'échelle de traitement anticoagulant (ACTS)
Délai: 3 mois
Comparer le fardeau du traitement anticoagulant par AOD par rapport à l'HBPM/warfarine pour les patients cancéreux atteints de TEV à 3 mois. L'échelle de charge comporte 12 éléments et les patients sont invités à évaluer leurs expériences sur une échelle d'intensité de 5 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=modérément, 4=assez, 5=extrêmement). L'outil de fardeau ACTS est ensuite noté en utilisant les totaux de chaque question avec un score total de 12 à 60 possible. Des scores plus élevés signifient une plus grande satisfaction (fardeau inférieur).
3 mois
Mortalité signalée par les mères porteuses des participants (via un questionnaire spécifique à l'étude) ou des cliniciens (via un formulaire de rapport de cas spécifique à l'étude)
Délai: 6 mois
Comparer l'impact du traitement par AOD par rapport au traitement par HBPM/warfarine sur la mortalité chez les patients cancéreux atteints de TEV sur la base de la survie à 6 mois. La mortalité a été signalée par les personnes porteuses des participants (via un questionnaire spécifique à l'étude) ou des cliniciens (via un formulaire de rapport de cas spécifique à l'étude)
6 mois
Qualité de vie liée à la santé signalée par les participants via le questionnaire d'enquête sur la santé Optum SF-12v2
Délai: 6 mois
Changement de santé physique à 6 mois. La qualité de vie liée à la santé a été mesurée à l'aide des sous-échelles de l'enquête courte sur la santé en 12 éléments (SF-12) pour la santé physique et mentale (plage de scores de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement physique et mental). Le contenu de l’enquête comprenait des modifications mineures du verbiage pour plus de clarté. Les scores présentés dans cette section de résultats indiquent le changement (différence) des scores moyens entre l'évaluation de base et l'évaluation de suivi à 6 mois.
6 mois
Fardeau du traitement anticoagulant signalé par les participants via le questionnaire de l'échelle de traitement anticoagulant (ACTS)
Délai: 6 mois
Comparer le fardeau du traitement anticoagulant par AOD par rapport à l'HBPM/warfarine pour les patients cancéreux atteints de TEV à 6 mois. L'échelle de charge comporte 12 éléments et les patients sont invités à évaluer leurs expériences sur une échelle d'intensité de 5 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=modérément, 4=assez, 5=extrêmement). L'outil de fardeau ACTS est ensuite noté en utilisant les totaux de chaque question avec un score total de 12 à 60 possible. Des scores plus élevés signifient une plus grande satisfaction (fardeau inférieur).
6 mois
Bénéfice du traitement anticoagulant rapporté par les participants via le questionnaire de l'échelle de traitement anticoagulant (ACTS)
Délai: 3 mois
Comparer le bénéfice du traitement anticoagulant par AOD par rapport à l'HBPM/warfarine pour les patients cancéreux atteints de TEV à 3 mois. L'échelle des avantages comporte 3 éléments et les patients sont invités à évaluer leurs expériences sur une échelle d'intensité de 5 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=modérément, 4=assez, 5=extrêmement). L'outil des avantages ACTS est ensuite noté en utilisant les totaux de chaque question avec un score total de 3 à 15 possible. Des scores plus élevés signifient une plus grande satisfaction (plus d’avantages).
3 mois
Bénéfice du traitement anticoagulant rapporté par les participants via le questionnaire de l'échelle de traitement anticoagulant (ACTS)
Délai: 6 mois
Comparer le bénéfice du traitement anticoagulant par AOD par rapport à l'HBPM/warfarine pour les patients cancéreux atteints de TEV à 6 mois. L'échelle des avantages comporte 3 éléments et les patients sont invités à évaluer leurs expériences sur une échelle d'intensité de 5 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=modérément, 4=assez, 5=extrêmement). L'outil des avantages ACTS est ensuite noté en utilisant les totaux de chaque question avec un score total de 3 à 15 possible. Des scores plus élevés signifient une plus grande satisfaction (plus d’avantages).
6 mois
Qualité de vie liée à la santé (santé mentale) rapportée par les participants via le questionnaire d'enquête sur la santé Optum SF-12v2 à 3 mois
Délai: 3 mois
Changement de la santé mentale à 3 mois par rapport au départ. La qualité de vie liée à la santé a été mesurée à l'aide des sous-échelles de l'enquête courte sur la santé en 12 éléments (SF-12) pour la santé physique et mentale (plage de scores de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement physique et mental). Le contenu de l’enquête comprenait des modifications mineures du verbiage pour plus de clarté. Les scores indiquent un changement du score par rapport à la ligne de base.
3 mois
Qualité de vie liée à la santé (santé mentale) signalée par les participants via le questionnaire d'enquête sur la santé Optum SF-12v2 à 6 mois
Délai: 6 mois
Changement de la santé mentale à 6 mois par rapport au départ. La qualité de vie liée à la santé a été mesurée à l'aide des sous-échelles de l'enquête courte sur la santé en 12 éléments (SF-12) pour la santé physique et mentale (plage de scores de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement physique et mental). Le contenu de l’enquête comprenait des modifications mineures du verbiage pour plus de clarté. Les scores indiquent un changement du score par rapport à la ligne de base.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance Foundation Trials, LLC.

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Deborah Schrag, MD MPH, Alliance Foundation Trials, LLC.
  • Chaise d'étude: Jean Connors, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2016

Première publication (Estimé)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFT-28
  • CER-1503-29805 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des ensembles de données anonymisés au niveau individuel seront mis à la disposition des enquêteurs travaillant dans une institution avec une Federal Wide Assurance (FWA) qui soumettent officiellement une demande à Alliance Foundation Trials LLC (AFT). Avant la publication des ensembles de données, l'AFT s'assure que certaines exigences, par exemple l'approbation de l'IRB et l'accord d'utilisation des données, sont en place. Ces ensembles de données seront disponibles dans les 6 mois suivant la publication du manuscrit et suite à une demande formelle d'un chercheur et à l'approbation de l'AFT.

Délai de partage IPD

dans les 6 mois suivant la publication du manuscrit, pas de date de fin

Critères d'accès au partage IPD

suite à une demande formelle d'un enquêteur et à l'approbation du DFCI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: AFT-28
    Commentaires d'informations: Envoyez un courriel à l'équipe de l'étude à CANVAS@AllianceFoundationTrials.org.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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