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直接口服抗凝剂 (DOAC) 与 LMWH +/- 华法林治疗癌症 VTE (CANVAS)

2023年9月8日 更新者：Alliance Foundation Trials, LLC.

直接口服抗凝剂 (DOAC) 与 LMWH +/- 华法林治疗癌症 VTE：一项随机有效性试验（CANVAS 试验）

该研究的总体目标是确定 LMWH/华法林与 DOAC 抗凝治疗在预防癌症患者复发性 VTE 方面的有效性。 干预策略是使用依度沙班、阿哌沙班、利伐沙班或达比加群的直接口服抗凝剂 (DOAC) 疗法。 对照物是单独使用低分子肝素 (LMWH) 或与华法林联合使用。 获得的信息将使癌症患者和医生能够就管理 VTE 的抗凝策略做出更明智的选择。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

静脉血栓每年影响近百万美国人。 腿部的静脉血栓被称为深静脉血栓形成 (DVT)，并且很危险，因为它们会移动到肺部，在那里造成阻塞，称为肺栓塞 (PE)。 DVT 和 PE 称为静脉血栓栓塞 (VTE)。 癌症是一个危险因素，每年有近 200,000 例癌症患者发生 VTE。 VTE 治疗的目的是防止初始血块扩散并防止新血块形成。 这是通过稀释血液或抗凝来实现的。 如果不进行抗凝治疗，静脉血栓栓塞症会复发并且通常是致命的。

最近，FDA 批准了 4 种新的直接口服抗凝剂 (DOAC) 用于预防 VTE 复发。 很少有癌症患者被纳入疗效试验，实践指南对是否建议改用 DOAC 疗法保持沉默。 为了填补这一知识空白，美国学术和社区实践研究网络 Alliance Foundation Trials LLC 正在进行一项实用的随机有效性试验。

该研究的总体目标是确定 LMWH/华法林与 DOAC 抗凝治疗在预防癌症患者复发性 VTE 方面的有效性。 研究人员将对 811 名癌症患者进行为期 6 个月的随访试验。 干预策略是使用依度沙班、阿哌沙班、利伐沙班或达比加群的 DOAC 疗法。 对照物是单独使用 LMWH 或与华法林一起使用。 在每一组中，患者可以根据副作用、药物相互作用和共同支付等实际问题选择他们喜欢的药物。 该试验在治疗方面比较了这两种策略：1) 基于 VTE 复发的益处； 2) 基于出血率的危害； 3) 负担基于患者对其经历的报告； 4) 死亡率。

研究人员假设，DOAC 治疗的益处、危害和负担将不劣于或优于癌症患者使用 LMWH/华法林的常规治疗。 获得的信息将使癌症患者和医生能够就管理 VTE 的抗凝策略做出更明智的选择。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

811

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • South County Hematology
      • Chula Vista、California、美国、91913
        • Sharp Rees-Stealy
      • Fremont、California、美国、94538
        • Washington Hospital
      • Fremont、California、美国、94538
        • Washington Hospital Healthcare System
      • Fresno、California、美国、93073
        • VA Central California Fresno Medical Center
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego、California、美国、92123
        • Medical Oncology Associates- San Diego
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center - Mission Bay
      • Stockton、California、美国、95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Connecticut
      • Middletown、Connecticut、美国、06457
        • Middlesex Hospital
      • Stamford、Connecticut、美国、06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Hollis Cancer Center
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Duluth、Georgia、美国、30096
        • The Center for Cancer Care-Duluth
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Gwinnett Medical Center
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • The Center for Cancer Care-Snellville
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Cancer Care POB II
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Oncology Inc POB I
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Cancer Care Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Oncology Inc Kuakini
    • Idaho
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Danville、Illinois、美国、61938
        • Carle on Vermillion
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle - Effingham
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • NorthShore University HealthSystem Highland Park Hospital
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle - Mattoon/Charleston
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • NorthShore University HealthSystem Skokie ACC
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • The Carle Foundation Hospital/Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan St. Francis Health - Indianapolis
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mooresville、Indiana、美国、46158
        • Franciscan St. Francis Health - Mooresville
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Health
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital at South Bend
      • Terre Haute、Indiana、美国、47804
        • Union Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Fort Thomas、Kentucky、美国、41075
        • Saint Elizabeth Medical Center Fort Thomas
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • Chandler Medical Center - University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville, Division of Surgical Oncology
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville Physicians, PSC
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、01757
        • DF/BWCC at Milford Regional Medical Center
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Lowell、Massachusetts、美国、01854
        • Lowell General Hospital
      • South Weymouth、Massachusetts、美国、02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Escanaba、Michigan、美国、49829
        • Green Bay Oncology, Ltd./St. Francis Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Masonic Cancer Center University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Health: Clinics and Surgery Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Veterans Administration/Harry S Truman Memorial Hospital
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • Ellis Fischel Cancer Center University of Missouri Healthcare
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Montana Cancer Consortium
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Nevada Cancer Specialists - Oakey
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Nevada Cancer Specialists - Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Nevada Cancer Specialists - Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、美国、03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology PA
      • Hooksett、New Hampshire、美国、03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Londonderry、New Hampshire、美国、03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital - Memorial Campus
      • Clinton、North Carolina、美国、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Health System
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Kenansville、North Carolina、美国、28349
        • Kenansville Medical Center
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Kinston Medical Specialists, P.A.
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Lenoir Memorial Hospital
      • Richlands、North Carolina、美国、28574
        • Onslow Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Dayton Physicians LLC, Miami Valley South
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Dayton、Ohio、美国、45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Dayton Physicians LLC, Samaritan North
      • Dayton、Ohio、美国、45420
        • Dayton Clincial Oncology Program
      • Dayton、Ohio、美国、45433
        • Wright Patterson Medical Center
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Dayton Physicians LLC, Atrium
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Dayton Physicians, Wayne
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering、Ohio、美国、45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Toledo Clinic Cancer Center - Maumee
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Center - Toledo
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Dayton Physicians LLC, Upper valley
    • Pennsylvania
      • Ephrata、Pennsylvania、美国、17522
        • WellSpan Health Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • WellSpan Health Adams Cancer Center
      • Lebanon、Pennsylvania、美国、17042
        • WellSpan Health Sechler Family Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health York Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fishersville、Virginia、美国、22939
        • Augusta Health Cancer Center
      • Fort Belvoir、Virginia、美国、22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Mechanicsville、Virginia、美国、23116
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at Memorial Regional
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Francis
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Mary's
    • Washington
      • Auburn、Washington、美国、98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor、Washington、美国、98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup、Washington、美国、98372
        • MultiCare Regional Cancer Center - Puyallup
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Clare Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54135
        • Green Bay Oncology, Ltd./Door County Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 晚期实体瘤癌症、淋巴瘤或骨髓瘤的诊断（无时间限制或限制）-或-早期实体瘤癌症、淋巴瘤或骨髓瘤的诊断

  • 静脉血栓栓塞症的诊断

    • 任何抗凝药物/策略都可用于治疗指数 VTE；协议治疗将开始
  • 主治医师打算让参与者接受至少三个月的抗凝治疗。
  • 年龄 >= 18 岁
  • 血小板计数 >= 50,000/mm^3 (
  • CrCl（肌酐清除率）>= 15 毫升/分钟（

排除标准：

  • 急性白血病的诊断

  • 曾经接受或计划接受同种异体造血干细胞移植 (alloHSCT)

    • 曾经接受过自体造血干细胞移植 (autoHSCT) 的患者符合条件。
    • 计划接受自体造血干细胞移植 (autoHSCT) 的患者不符合条件
  • 持续的、有临床意义的出血（CTCAE 3 级或 4 级）
  • 持续使用 P-gp 抑制剂（例如奈非那韦、茚地那韦或沙奎那韦蛋白酶抑制剂治疗 HIV）进行治疗，因为这些药物会与因子 Xa 抑制剂相互作用
  • 入组时使用任何唑类抗真菌药（例如伊曲康唑、酮康唑、伏立康​​唑）治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：随机组 1 (DOAC)
随机组 1 将接受直接口服抗凝剂 (DOAC) 的抗凝治疗。 有四种 FDA 批准的 DOAC 药物可用于本研究：利伐沙班、阿哌沙班、艾多沙班或达比加群。 治疗（包括剂型、剂量、频率和持续时间）应按照药物的 FDA 说明书进行，所有修改均由治疗研究者自行决定。
药品：利伐沙班
抗凝治疗。
其他名称：
  • 拜瑞妥
药品：阿哌沙班
抗凝治疗。
其他名称：
  • Eliquis
药品：依度沙班
抗凝治疗。
其他名称：
  • 萨韦萨
药品：达比加群酯
抗凝治疗。
其他名称：
  • 中药
有源比较器：随机组 2 (LMWH)
随机组 2 将接受低分子肝素 (LMWH) 抗凝治疗，并过渡至华法林或不过渡至华法林。 FDA 批准的三种 LMWH 药物可用于本研究：达肝素、依诺肝素或磺达肝素。 治疗（包括剂型、剂量、频率和持续时间）应按照药物的 FDA 说明书进行，所有修改均由治疗研究者自行决定。
药品：华法林
抗凝治疗。
其他名称：
  • 香豆素
药品：达肝素
抗凝治疗。
其他名称：
  • 分片蛋白
药品：依诺肝素
抗凝治疗。
其他名称：
  • 洛维诺克斯
药品：磺达肝素
抗凝治疗。
其他名称：
  • 阿里克斯特拉
有源比较器：偏好队列 1 (DOAC)

如果符合条件的参与者被提供随机化并拒绝随机化，则将允许有限数量的参与者（最多 N=190）加入偏好队列。 在这种情况下，治疗医生和患者选择第 1 组或第 2 组（非随机）。

偏好队列：非随机组 1 将接受直接口服抗凝剂 (DOAC) 的抗凝治疗。
药品：利伐沙班
抗凝治疗。
其他名称：
  • 拜瑞妥
药品：阿哌沙班
抗凝治疗。
其他名称：
  • Eliquis
药品：依度沙班
抗凝治疗。
其他名称：
  • 萨韦萨
药品：达比加群酯
抗凝治疗。
其他名称：
  • 中药
有源比较器：偏好队列 2 (LMWH)

如果符合条件的参与者被提供随机化并拒绝随机化，则将允许有限数量的参与者（最多 N=190）加入偏好队列。 在这种情况下，治疗医生和患者选择第 1 组或第 2 组（非随机）。

偏好队列：非随机第 2 组将接受低分子量肝素 (LMWH) 抗凝治疗，无论是否过渡为华法林。
药品：华法林
抗凝治疗。
其他名称：
  • 香豆素
药品：达肝素
抗凝治疗。
其他名称：
  • 分片蛋白
药品：依诺肝素
抗凝治疗。
其他名称：
  • 洛维诺克斯
药品：磺达肝素
抗凝治疗。
其他名称：
  • 阿里克斯特拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时累积非致命性 VTE 复发率 (%)
大体时间：6个月
根据患者或临床医生 6 个月报告的累积 VTE 复发情况，比较 DOAC（干预）与 LMWH/华法林（对照）抗凝治疗预防癌症患者 VTE 复发的有效性。 由于将癌症患者的死亡原因归因于肿瘤进展与 VTE 存在挑战，因此仅考虑非致命性 VTE。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大出血的累积发生率
大体时间：6个月
根据 6 个月的累积大出血率，比较 DOAC 与 LMWH/华法林治疗对患有 VTE 的癌症患者的危害。 d. 根据美国国家癌症研究所 (NCI CTCAE) 标准 5.0 版不良事件通用术语标准，大出血被定义为≥3 级（即严重或有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；残疾；限制日常生活的自我护理活动）。
6个月
参与者通过 Optum SF-12v2 健康调查问卷报告的与健康相关的生活质量
大体时间：3个月
3个月时身体健康状况发生变化。 与健康相关的生活质量使用 12 项简短健康调查 (SF-12) 身心健康子量表进行测量（分数范围，0-100；分数越高表明身心健康功能越好）。 为清楚起见，调查内容进行了细微的措辞更改。 此结果部分中提供的分数表明基线和 3 个月随访评估之间平均分数的变化（差异）。
3个月
参与者通过抗凝治疗量表 (ACTS) 问卷报告的抗凝治疗负担
大体时间：3个月
比较 DOAC 与 LMWH/华法林对 3 个月时发生 VTE 的癌症患者的抗凝治疗负担。 负担量表有 12 个项目，要求患者按照 5 级强度等级对他们的经历进行评分（1 = 完全没有，2 = 一点，3 = 中等，4 = 相当多，5 = 极度）。 然后使用每个问题的总分对 ACTS 负担工具进行评分，总分为 12 到 60 分。 分数越高意味着满意度越高（负担越轻）。
3个月
参与者的代理人（通过特定于研究的问卷）或临床医生（通过特定于研究的病例报告表）报告的死亡率
大体时间：6个月
根据 6 个月生存率，比较 DOAC 与 LMWH/华法林治疗对患有 VTE 的癌症患者死亡率的影响。 死亡率由参与者的代理人（通过特定于研究的调查问卷）或临床医生（通过特定于研究的病例报告表）报告
6个月
参与者通过 Optum SF-12v2 健康调查问卷报告的与健康相关的生活质量
大体时间：6个月
6 个月时身体健康状况发生变化。 与健康相关的生活质量使用 12 项简短健康调查 (SF-12) 身心健康子量表进行测量（分数范围，0-100；分数越高表明身心健康功能越好）。 为清楚起见，调查内容进行了细微的措辞更改。 此结果部分中提供的分数表明基线和 6 个月随访评估之间平均分数的变化（差异）。
6个月
参与者通过抗凝治疗量表 (ACTS) 问卷报告的抗凝治疗负担
大体时间：6个月
比较 DOAC 与 LMWH/华法林对于 6 个月时发生 VTE 的癌症患者的抗凝治疗负担。 负担量表有 12 个项目，要求患者按照 5 级强度等级对他们的经历进行评分（1 = 完全没有，2 = 一点，3 = 中等，4 = 相当多，5 = 极度）。 然后使用每个问题的总分对 ACTS 负担工具进行评分，总分为 12 到 60 分。 分数越高意味着满意度越高（负担越轻）。
6个月
参与者通过抗凝治疗量表 (ACTS) 问卷报告抗凝治疗的益处
大体时间：3个月
比较 DOAC 抗凝治疗与 LMWH/华法林抗凝治疗对于 3 个月时发生 VTE 的癌症患者的益处。 益处量表有 3 个项目，要求患者按照 5 级强度等级对他们的体验进行评分（1=完全没有，2=一点，3=中等，4=相当多，5=非常）。 然后使用每个问题的总分对 ACTS 福利工具进行评分，总分为 3 到 15 分。 分数越高意味着满意度越高（好处越大）。
3个月
参与者通过抗凝治疗量表 (ACTS) 问卷报告抗凝治疗的益处
大体时间：6个月
比较 DOAC 抗凝治疗与 LMWH/华法林抗凝治疗对于 6 个月时发生 VTE 的癌症患者的益处。 益处量表有 3 个项目，要求患者按照 5 级强度等级对他们的体验进行评分（1=完全没有，2=一点，3=中等，4=相当多，5=非常）。 然后使用每个问题的总分对 ACTS 福利工具进行评分，总分为 3 到 15 分。 分数越高意味着满意度越高（好处越大）。
6个月
参与者通过 3 个月的 Optum SF-12v2 健康调查问卷报告的与健康相关的生活质量（心理健康）
大体时间：3个月
距基线 3 个月后心理健康状况发生变化。 与健康相关的生活质量使用 12 项简短健康调查 (SF-12) 身心健康子量表进行测量（分数范围，0-100；分数越高表明身心健康功能越好）。 为清楚起见，调查内容进行了细微的措辞更改。 分数表示分数相对于基线的变化。
3个月
参与者通过 6 个月的 Optum SF-12v2 健康调查问卷报告的与健康相关的生活质量（心理健康）
大体时间：6个月
距基线 6 个月后心理健康状况发生变化。 与健康相关的生活质量使用 12 项简短健康调查 (SF-12) 身心健康子量表进行测量（分数范围，0-100；分数越高表明身心健康功能越好）。 为清楚起见，调查内容进行了细微的措辞更改。 分数表示分数相对于基线的变化。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance Foundation Trials, LLC.

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

调查人员

  • 学习椅：Deborah Schrag, MD MPH、Alliance Foundation Trials, LLC.
  • 学习椅：Jean Connors, MD、Alliance Foundation Trials, LLC.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月13日

初级完成 (实际的)

2020年10月31日

研究完成 (实际的)

2021年2月22日

研究注册日期

首次提交

2016年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月15日

首次发布 (估计的)

2016年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月8日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AFT-28
  • CER-1503-29805 (其他赠款/资助编号：Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

个人级别的去识别数据集将提供给在具有联邦广泛保证 (FWA) 的机构下工作的调查人员，他们正式向 Alliance Foundation Trials LLC (AFT) 提交请求。 在发布数据集之前，AFT 确保满足某些要求，例如 IRB 批准和数据使用协议。 这些数据集将在手稿发布后 6 个月内提供，并在调查员向 AFT 提出正式请求并获得批准后提供。

IPD 共享时间框架

稿件发表后 6 个月内，无结束日期

IPD 共享访问标准

在研究者向 DFCI 提出正式请求并获得批准后

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息标识符：AFT-28
    信息评论：发送电子邮件至研究团队 CANVAS@AllianceFoundationTrials.org。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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