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Anticoagulantes orais diretos (DOACs) versus HBPM +/- varfarina para TEV em câncer (CANVAS)

8 de setembro de 2023 atualizado por: Alliance Foundation Trials, LLC.

Anticoagulantes orais diretos (DOACs) versus HBPM +/- varfarina para TEV no câncer: um estudo randomizado de eficácia (estudo CANVAS)

O objetivo geral do estudo é determinar a eficácia da anticoagulação HBPM/varfarina versus DOAC na prevenção de TEV recorrente em pacientes com câncer. A estratégia de intervenção é a terapia com Anticoagulantes Orais Diretos (DOAC) com edoxabana, apixabana, rivaroxabana ou dabigatrana. O comparador é heparina de baixo peso molecular (HBPM) sozinha ou com varfarina. As informações obtidas capacitarão os pacientes com câncer e os médicos a fazerem escolhas mais informadas sobre as estratégias de anticoagulação para controlar o TEV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os coágulos sanguíneos venosos afetam quase um milhão de americanos a cada ano. Os coágulos venosos nas pernas são chamados de trombose venosa profunda (TVP) e são perigosos porque viajam para os pulmões, onde causam bloqueios conhecidos como embolia pulmonar (EP). TVP e EP são chamados de tromboembolismo venoso (TEV). O câncer é um fator de risco com quase 200.000 TEVs em pacientes com câncer a cada ano. O objetivo do tratamento de TEV é evitar que o coágulo inicial se espalhe e evitar a formação de novos coágulos. Isso é conseguido diluindo o sangue, ou anticoagulação. Sem anticoagulação, os TEVs recorrem e muitas vezes são fatais.

Recentemente, o FDA aprovou 4 novos Anticoagulantes Orais Diretos (DOACs) para prevenir a recorrência de TEV. Poucos pacientes com câncer foram incluídos nos ensaios de eficácia, e as diretrizes práticas não dizem se a mudança para a terapia com DOAC é aconselhável. Para preencher essa lacuna de conhecimento, a Alliance Foundation Trials LLC, uma rede de pesquisa de práticas acadêmicas e comunitárias nos EUA, está conduzindo um teste de eficácia randomizado pragmático.

O objetivo geral do estudo é determinar a eficácia da anticoagulação HBPM/varfarina versus DOAC na prevenção de TEV recorrente em pacientes com câncer. Os investigadores conduzirão um estudo com 811 pacientes com câncer acompanhados por 6 meses. A estratégia de intervenção é a terapia com DOAC com edoxaban, apixaban, rivaroxabana ou dabigatran. O comparador é a HBPM isolada ou com varfarina. Dentro de cada braço, os pacientes podem escolher o agente de sua preferência com base nos efeitos colaterais, interações medicamentosas e questões práticas, como co-pagamento. O estudo compara essas duas estratégias em termos de tratamento: 1) benefícios com base na recorrência de TEV; 2) danos com base nas taxas de sangramento; 3) fardos baseados nos relatos dos pacientes sobre suas experiências; e 4) taxas de mortalidade.

Os investigadores levantam a hipótese de que os benefícios, danos e ônus do tratamento com DOAC não serão inferiores ou melhores do que os cuidados usuais com HBPM/varfarina entre pacientes com câncer. As informações obtidas capacitarão os pacientes com câncer e os médicos a fazerem escolhas mais informadas sobre as estratégias de anticoagulação para controlar o TEV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

811

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • South County Hematology
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91913
        • Sharp Rees-Stealy
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Washington Hospital
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Washington Hospital Healthcare System
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93073
        • VA Central California Fresno Medical Center
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Oncology Associates- San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center - Mission Bay
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Hollis Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • The Center for Cancer Care-Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Gwinnett Medical Center
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • The Center for Cancer Care-Snellville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care POB II
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Oncology Inc POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Cancer Care Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Oncology Inc Kuakini
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle on Vermillion
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle - Effingham
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore University HealthSystem Highland Park Hospital
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle - Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • NorthShore University HealthSystem Skokie ACC
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital/Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health - Indianapolis
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
        • Franciscan St. Francis Health - Mooresville
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital at South Bend
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47804
        • Union Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Fort Thomas, Kentucky, Estados Unidos, 41075
        • Saint Elizabeth Medical Center Fort Thomas
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Chandler Medical Center - University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville, Division of Surgical Oncology
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Physicians, PSC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • DF/BWCC at Milford Regional Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
        • Green Bay Oncology, Ltd./St. Francis Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Health: Clinics and Surgery Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Administration/Harry S Truman Memorial Hospital
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Ellis Fischel Cancer Center University of Missouri Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Cancer Consortium
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Nevada Cancer Specialists - Oakey
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Nevada Cancer Specialists - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Nevada Cancer Specialists - Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology PA
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital - Memorial Campus
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Kenansville, North Carolina, Estados Unidos, 28349
        • Kenansville Medical Center
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists, P.A.
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Lenoir Memorial Hospital
      • Richlands, North Carolina, Estados Unidos, 28574
        • Onslow Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Physicians LLC, Miami Valley South
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physicians LLC, Samaritan North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Dayton Clincial Oncology Program
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45433
        • Wright Patterson Medical Center
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Dayton Physicians LLC, Atrium
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Dayton Physicians, Wayne
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Center - Maumee
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center - Toledo
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Dayton Physicians LLC, Upper valley
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
        • WellSpan Health Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • WellSpan Health Adams Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 17042
        • WellSpan Health Sechler Family Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health York Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Estados Unidos, 22939
        • Augusta Health Cancer Center
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at Memorial Regional
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Francis
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Mary's
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Regional Cancer Center - Puyallup
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Clare Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54135
        • Green Bay Oncology, Ltd./Door County Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de tumor sólido avançado, linfoma ou mieloma (sem restrições ou limitações de tempo) -OU- diagnóstico de câncer de tumor sólido em estágio inicial, linfoma ou mieloma

  • Diagnóstico de TEV

    • Qualquer droga/estratégia anticoagulante pode ser usada para tratar o TEV índice; tratamento de protocolo vai começar
  • O médico assistente pretende colocar o participante em terapia de anticoagulação por pelo menos três meses.
  • Idade >= 18 anos
  • A contagem de plaquetas é >= 50.000/mm^3 (
  • CrCl (depuração de creatinina) é >= 15 ml/min (

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de leucemia aguda

  • Já recebeu ou está programado para receber um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (aloHSCT)

    • Pacientes que já receberam um Transplante Autólogo de Células Tronco Hematopoiéticas (autoHSCT) SÃO elegíveis.
    • Os pacientes que estão programados para receber um transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (autoHSCT) NÃO são elegíveis
  • Sangramento contínuo e clinicamente significativo (CTCAE grau 3 ou 4)
  • Terapia contínua com um inibidor da P-gp (por exemplo, nelfinavir, indinavir ou inibidores da protease saquinavir para HIV), pois esses medicamentos interagem com os inibidores do fator Xa
  • Terapia com quaisquer antifúngicos azólicos (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, voriconazol) no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço Randomizado 1 (DOACs)
O braço randomizado 1 receberá terapia anticoagulante com anticoagulante oral direto (DOAC). Existem quatro medicamentos DOAC aprovados pela FDA que podem ser usados ​​para este estudo: Rivaroxabana, Apixabana, Edoxabana ou Dabigatrana. O tratamento (incluindo forma farmacêutica, dosagem, frequência e duração) deve ser administrado de acordo com a bula do medicamento pela FDA, e todas as modificações ficam a critério do investigador responsável pelo tratamento.
Medicamento: Rivaroxabana
Terapia de anticoagulação.
Outros nomes:
  • Xarelto
Medicamento: Apixabana
Terapia de anticoagulação.
Outros nomes:
  • Eliquis
Medicamento: Edoxabana
Terapia de anticoagulação.
Outros nomes:
  • Savaysa
Medicamento: Dabigatrana
Terapia de anticoagulação.
Outros nomes:
  • Pradaxa
Comparador Ativo: Braço Randomizado 2 (HBPM)
O Braço 2 randomizado receberá terapia de anticoagulação com heparina de baixo peso molecular (HBPM) com ou sem transição para varfarina. Existem três medicamentos para HBPM aprovados pela FDA que podem ser usados ​​para este estudo: Dalteparina, Enoxaparina ou Fondaparinux. O tratamento (incluindo forma farmacêutica, dosagem, frequência e duração) deve ser administrado de acordo com a bula do medicamento pela FDA, e todas as modificações ficam a critério do investigador responsável pelo tratamento.
Medicamento: Varfarina
Terapia de anticoagulação.
Outros nomes:
  • Coumadin
Medicamento: Dalteparina
Terapia de anticoagulação.
Outros nomes:
  • Fragmin
Medicamento: Enoxaparina
Terapia de anticoagulação.
Outros nomes:
  • Lovenox
Medicamento: Fondaparinux
Terapia de anticoagulação.
Outros nomes:
  • Arixtra
Comparador Ativo: Coorte de preferência 1 (DOACs)

Se a randomização for oferecida a um participante elegível e recusar a randomização, um número limitado de participantes (até N = 190) poderá se inscrever na Coorte de Preferência. Neste caso, o médico assistente e o paciente escolhem o Braço 1 ou o Braço 2 (não randomizado).

Coorte de preferência: o braço 1 não randomizado receberá terapia de anticoagulação com um anticoagulante oral direto (DOAC).
Medicamento: Rivaroxabana
Terapia de anticoagulação.
Outros nomes:
  • Xarelto
Medicamento: Apixabana
Terapia de anticoagulação.
Outros nomes:
  • Eliquis
Medicamento: Edoxabana
Terapia de anticoagulação.
Outros nomes:
  • Savaysa
Medicamento: Dabigatrana
Terapia de anticoagulação.
Outros nomes:
  • Pradaxa
Comparador Ativo: Coorte de Preferência 2 (HBPM)

Se a randomização for oferecida a um participante elegível e recusar a randomização, um número limitado de participantes (até N = 190) poderá se inscrever na Coorte de Preferência. Neste caso, o médico assistente e o paciente escolhem o Braço 1 ou o Braço 2 (não randomizado).

Coorte de preferência: o braço 2 não randomizado receberá terapia de anticoagulação com heparina de baixo peso molecular (HBPM) com ou sem transição para varfarina.
Medicamento: Varfarina
Terapia de anticoagulação.
Outros nomes:
  • Coumadin
Medicamento: Dalteparina
Terapia de anticoagulação.
Outros nomes:
  • Fragmin
Medicamento: Enoxaparina
Terapia de anticoagulação.
Outros nomes:
  • Lovenox
Medicamento: Fondaparinux
Terapia de anticoagulação.
Outros nomes:
  • Arixtra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência cumulativa de TEV não fatal em 6 meses (%)
Prazo: 6 meses
Comparar a eficácia da anticoagulação com um DOAC (intervenção) com HBPM/varfarina (comparador) para prevenir a recorrência de TEV em pacientes com câncer com base na recorrência cumulativa de TEV relatada por pacientes ou médicos em 6 meses. Apenas TEVs não fatais foram considerados devido aos desafios de atribuir a causa de morte em pacientes com câncer à progressão tumoral versus TEV.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas cumulativas de sangramento grave
Prazo: 6 meses
Comparar os danos da terapia com DOAC versus HBPM/varfarina para pacientes com câncer e TEV com base na taxa cumulativa de sangramento maior em 6 meses. d. Sangramento grave foi definido como Grau> = 3 nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) versão 5.0 dos critérios (ou seja, grave ou clinicamente significativo, mas não imediatamente com risco de vida; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicado; incapacitante; limitação das atividades de autocuidado da vida diária).
6 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelos participantes por meio do questionário Optum SF-12v2 Health Survey
Prazo: 3 meses
Mudança na saúde física aos 3 meses. A qualidade de vida relacionada à saúde foi medida usando as subescalas 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) para saúde física e mental (faixa de pontuação de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física e mental). O conteúdo da pesquisa incluiu pequenas alterações de palavreado para maior clareza. As pontuações apresentadas nesta seção de resultados indicam a mudança (diferença) nas pontuações médias entre a avaliação inicial e a avaliação de acompanhamento de 3 meses.
3 meses
Carga da terapia anticoagulante relatada pelos participantes por meio do questionário Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Prazo: 3 meses
Comparar a carga da terapia anticoagulante com DOAC versus HBPM/varfarina para pacientes com câncer e TEV em 3 meses. A escala de sobrecarga tem 12 itens e os pacientes são solicitados a avaliar suas experiências em uma escala de intensidade de 5 pontos (1 = nada, 2 = um pouco, 3 = moderadamente, 4 = bastante, 5 = extremamente). A ferramenta de sobrecarga ACTS é então pontuada usando os totais de cada questão com uma pontuação total possível de 12 a 60. Pontuações mais altas significam maior satisfação (menor sobrecarga).
3 meses
Mortalidade relatada pelos substitutos dos participantes (por meio de questionário específico do estudo) ou médicos (por meio do formulário de relato de caso específico do estudo)
Prazo: 6 meses
Comparar o impacto da terapia com DOAC versus HBPM/varfarina na mortalidade em pacientes com câncer e TEV com base na sobrevida em 6 meses. A mortalidade foi relatada pelos substitutos dos participantes (através de questionário específico do estudo) ou médicos (através do formulário de relato de caso específico do estudo)
6 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelos participantes por meio do questionário Optum SF-12v2 Health Survey
Prazo: 6 meses
Mudança na saúde física aos 6 meses. A qualidade de vida relacionada à saúde foi medida usando as subescalas 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) para saúde física e mental (faixa de pontuação de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física e mental). O conteúdo da pesquisa incluiu pequenas alterações de palavreado para maior clareza. As pontuações apresentadas nesta seção de resultados indicam a mudança (diferença) nas pontuações médias entre a avaliação inicial e a avaliação de acompanhamento de 6 meses.
6 meses
Carga da terapia anticoagulante relatada pelos participantes por meio do questionário Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Prazo: 6 meses
Comparar a carga da terapia anticoagulante com DOAC versus HBPM/varfarina para pacientes com câncer e TEV aos 6 meses. A escala de sobrecarga tem 12 itens e os pacientes são solicitados a avaliar suas experiências em uma escala de intensidade de 5 pontos (1 = nada, 2 = um pouco, 3 = moderadamente, 4 = bastante, 5 = extremamente). A ferramenta de sobrecarga ACTS é então pontuada usando os totais de cada questão com uma pontuação total possível de 12 a 60. Pontuações mais altas significam maior satisfação (menor sobrecarga).
6 meses
Benefício da terapia anticoagulante relatado pelos participantes por meio do questionário Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Prazo: 3 meses
Comparar o benefício da terapia anticoagulante com DOAC versus HBPM/varfarina para pacientes com câncer e TEV em 3 meses. A escala de benefícios tem 3 itens e os pacientes são solicitados a avaliar suas experiências em uma escala de intensidade de 5 pontos (1 = nada, 2 = um pouco, 3 = moderadamente, 4 = bastante, 5 = extremamente). A ferramenta de benefícios ACTS é então pontuada usando os totais de cada pergunta, com uma pontuação total possível de 3 a 15. Pontuações mais altas significam maior satisfação (maiores benefícios).
3 meses
Benefício da terapia anticoagulante relatado pelos participantes por meio do questionário Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Prazo: 6 meses
Comparar o benefício da terapia anticoagulante com DOAC versus HBPM/varfarina para pacientes com câncer e TEV aos 6 meses. A escala de benefícios tem 3 itens e os pacientes são solicitados a avaliar suas experiências em uma escala de intensidade de 5 pontos (1 = nada, 2 = um pouco, 3 = moderadamente, 4 = bastante, 5 = extremamente). A ferramenta de benefícios ACTS é então pontuada usando os totais de cada pergunta, com uma pontuação total possível de 3 a 15. Pontuações mais altas significam maior satisfação (maiores benefícios).
6 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde (saúde mental) relatada pelos participantes por meio do questionário Optum SF-12v2 Health Survey em 3 meses
Prazo: 3 meses
Mudança na saúde mental 3 meses após o início do estudo. A qualidade de vida relacionada à saúde foi medida usando as subescalas 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) para saúde física e mental (faixa de pontuação de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física e mental). O conteúdo da pesquisa incluiu pequenas alterações de palavreado para maior clareza. As pontuações indicam mudança na pontuação em relação à linha de base.
3 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde (saúde mental) relatada pelos participantes por meio do questionário Optum SF-12v2 Health Survey aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Mudança na saúde mental 6 meses desde o início. A qualidade de vida relacionada à saúde foi medida usando as subescalas 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) para saúde física e mental (faixa de pontuação de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física e mental). O conteúdo da pesquisa incluiu pequenas alterações de palavreado para maior clareza. As pontuações indicam mudança na pontuação em relação à linha de base.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance Foundation Trials, LLC.

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Deborah Schrag, MD MPH, Alliance Foundation Trials, LLC.
  • Cadeira de estudo: Jean Connors, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

20 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AFT-28
  • CER-1503-29805 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados não identificados em nível individual serão disponibilizados para investigadores que trabalham em uma instituição com uma garantia federal ampla (FWA) que enviam formalmente uma solicitação à Alliance Foundation Trials LLC (AFT). Antes da liberação dos conjuntos de dados, a AFT garante que certos requisitos, por exemplo, aprovação do IRB e contrato de uso de dados, estejam em vigor. Esses conjuntos de dados estarão disponíveis no prazo de 6 meses após a publicação do manuscrito e após uma solicitação formal de um investigador e aprovação da AFT.

Prazo de Compartilhamento de IPD

dentro de 6 meses da publicação do manuscrito, sem data de término

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

após uma solicitação formal de um investigador e aprovação da DFCI

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: AFT-28
    Comentários informativos: Envie um e-mail para a equipe de estudo em CANVAS@AllianceFoundationTrials.org.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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