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Anticoagulanti orali diretti (DOAC) Versus LMWH +/- Warfarin per TEV nel cancro (CANVAS)

8 settembre 2023 aggiornato da: Alliance Foundation Trials, LLC.

Anticoagulanti orali diretti (DOAC) Versus LMWH +/- Warfarin per TEV nel cancro: uno studio di efficacia randomizzato (studio CANVAS)

L'obiettivo generale dello studio è determinare l'efficacia dell'anticoagulazione LMWH/warfarin vs. DOAC per prevenire le recidive di TEV nei pazienti oncologici. La strategia di intervento è la terapia con anticoagulanti orali diretti (DOAC) con edoxaban, apixaban, rivaroxaban o dabigatran. Il comparatore è l'eparina a basso peso molecolare (LMWH) da sola o con warfarin. Le informazioni ottenute consentiranno ai malati di cancro e ai medici di fare scelte più informate sulle strategie anticoagulanti per gestire il TEV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I coaguli di sangue venoso colpiscono quasi un milione di americani ogni anno. I coaguli venosi nelle gambe sono chiamati trombosi venosa profonda (TVP) e sono pericolosi perché viaggiano verso i polmoni dove causano blocchi noti come emboli polmonari (PE). La TVP e l'EP sono chiamate tromboemboli venosi (TEV). Il cancro è un fattore di rischio con quasi 200.000 TEV nei malati di cancro ogni anno. Lo scopo del trattamento del TEV è prevenire la diffusione del coagulo iniziale e prevenire la formazione di nuovi coaguli. Ciò si ottiene fluidificando il sangue o anticoagulazione. Senza anticoagulazione, i TEV recidivano e sono spesso fatali.

Recentemente, la FDA ha approvato 4 nuovi anticoagulanti orali diretti (DOAC) per prevenire le recidive di TEV. Pochi malati di cancro sono stati inclusi negli studi di efficacia e le linee guida pratiche tacciono sull'opportunità di passare alla terapia con DOAC. Per colmare questa lacuna di conoscenza, l'Alliance Foundation Trials LLC, una rete di ricerca di pratiche accademiche e comunitarie negli Stati Uniti, sta conducendo un pragmatico studio di efficacia randomizzato.

L'obiettivo generale dello studio è determinare l'efficacia dell'anticoagulazione LMWH/warfarin vs. DOAC per prevenire le recidive di TEV nei pazienti oncologici. I ricercatori condurranno uno studio su 811 malati di cancro seguiti per 6 mesi. La strategia di intervento è la terapia DOAC con edoxaban, apixaban, rivaroxaban o dabigatran. Il comparatore è LMWH da solo o con warfarin. All'interno di ciascun braccio, i pazienti possono scegliere l'agente che preferiscono in base agli effetti collaterali, alle interazioni farmacologiche e a questioni pratiche come i ticket. Lo studio mette a confronto queste due strategie in termini di trattamento: 1) benefici basati sulla recidiva di TEV; 2) danni basati sui tassi di sanguinamento; 3) oneri basati sui resoconti dei pazienti sulle loro esperienze; e 4) tassi di mortalità.

I ricercatori ipotizzano che i benefici, i danni e gli oneri del trattamento DOAC saranno non inferiori o migliori rispetto alle cure abituali con LMWH/warfarin tra i malati di cancro. Le informazioni ottenute consentiranno ai malati di cancro e ai medici di fare scelte più informate sulle strategie anticoagulanti per gestire il TEV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

811

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • South County Hematology
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91913
        • Sharp Rees-Stealy
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Washington Hospital
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Washington Hospital Healthcare System
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93073
        • VA Central California Fresno Medical Center
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Oncology Associates- San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center - Mission Bay
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Hollis Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
        • The Center for Cancer Care-Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Gwinnett Medical Center
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • The Center for Cancer Care-Snellville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care POB II
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Oncology Inc POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Cancer Care Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Oncology Inc Kuakini
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle on Vermillion
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle - Effingham
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • NorthShore University HealthSystem Highland Park Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle - Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • NorthShore University HealthSystem Skokie ACC
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital/Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan St. Francis Health - Indianapolis
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mooresville, Indiana, Stati Uniti, 46158
        • Franciscan St. Francis Health - Mooresville
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital at South Bend
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47804
        • Union Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Fort Thomas, Kentucky, Stati Uniti, 41075
        • Saint Elizabeth Medical Center Fort Thomas
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Chandler Medical Center - University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville, Division of Surgical Oncology
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Physicians, PSC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • DF/BWCC at Milford Regional Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • Lowell General Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49829
        • Green Bay Oncology, Ltd./St. Francis Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Health: Clinics and Surgery Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Veterans Administration/Harry S Truman Memorial Hospital
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Ellis Fischel Cancer Center University of Missouri Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Montana Cancer Consortium
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Nevada Cancer Specialists - Oakey
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Nevada Cancer Specialists - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Nevada Cancer Specialists - Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology PA
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Londonderry, New Hampshire, Stati Uniti, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital - Memorial Campus
      • Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Kenansville, North Carolina, Stati Uniti, 28349
        • Kenansville Medical Center
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Kinston Medical Specialists, P.A.
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Lenoir Memorial Hospital
      • Richlands, North Carolina, Stati Uniti, 28574
        • Onslow Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton Physicians LLC, Miami Valley South
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Dayton Physicians LLC, Samaritan North
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • Dayton Clincial Oncology Program
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45433
        • Wright Patterson Medical Center
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Dayton Physicians LLC, Atrium
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Dayton Physicians, Wayne
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Center - Maumee
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center - Toledo
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Dayton Physicians LLC, Upper valley
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Stati Uniti, 17522
        • WellSpan Health Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • WellSpan Health Adams Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Stati Uniti, 17042
        • WellSpan Health Sechler Family Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan Health York Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Stati Uniti, 22939
        • Augusta Health Cancer Center
      • Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at Memorial Regional
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Francis
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Mary's
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • MultiCare Regional Cancer Center - Puyallup
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Clare Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54135
        • Green Bay Oncology, Ltd./Door County Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tumore solido avanzato, linfoma o mieloma (senza limiti di tempo o limiti) -OPPURE- diagnosi di tumore solido in stadio iniziale, linfoma o mieloma

  • Diagnosi di TEV

    • Qualsiasi farmaco/strategia anticoagulante può essere utilizzato per trattare il TEV indice; inizierà il trattamento del protocollo
  • Il medico curante intende mettere il partecipante in terapia anticoagulante per almeno tre mesi.
  • Età >= 18 anni
  • La conta piastrinica è >= 50.000/mm^3 (
  • CrCl (clearance della creatinina) è >= 15 ml/min (

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di leucemia acuta

  • Ha mai ricevuto o è in programma di ricevere un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (alloHSCT)

    • I pazienti che hanno mai ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (autoHSCT) SONO idonei.
    • I pazienti che devono ricevere un trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (autoHSCT) NON sono idonei
  • Sanguinamento in corso, clinicamente significativo (grado 3 o 4 CTCAE)
  • Terapia in corso con un inibitore della P-gp (ad es. nelfinavir, indinavir o inibitori della proteasi saquinavir per l'HIV) poiché questi farmaci interagiscono con gli inibitori del fattore Xa
  • Terapia con qualsiasi antimicotico azolico (ad esempio, itraconazolo, ketaconazolo, voriconazolo) al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio randomizzato 1 (DOAC)
Il braccio randomizzato 1 riceverà una terapia anticoagulante con un anticoagulante orale diretto (DOAC). Esistono quattro farmaci DOAC approvati dalla FDA che possono essere utilizzati per questo studio: Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban o Dabigatran. Il trattamento (inclusi forma di dosaggio, dosaggio, frequenza e durata) deve essere somministrato in conformità con il foglietto illustrativo della FDA del farmaco e tutte le modifiche sono a discrezione dello sperimentatore curante.
Droga: Rivaroxaban
Terapia anticoagulante.
Altri nomi:
  • Xarelto
Droga: Apixaban
Terapia anticoagulante.
Altri nomi:
  • Eliquis
Droga: Edoxaban
Terapia anticoagulante.
Altri nomi:
  • Savaysa
Droga: Dabigatran
Terapia anticoagulante.
Altri nomi:
  • Pradaxa
Comparatore attivo: Braccio randomizzato 2 (LMWH)
Il braccio randomizzato 2 riceverà una terapia anticoagulante con eparina a basso peso molecolare (LMWH) con o senza passaggio al warfarin. Esistono tre farmaci LMWH approvati dalla FDA che possono essere utilizzati per questo studio: Dalteparina, Enoxaparina o Fondaparinux. Il trattamento (inclusi forma di dosaggio, dosaggio, frequenza e durata) deve essere somministrato in conformità con il foglietto illustrativo della FDA del farmaco e tutte le modifiche sono a discrezione dello sperimentatore curante.
Droga: Warfarin
Terapia anticoagulante.
Altri nomi:
  • Coumadin
Droga: Dalteparin
Terapia anticoagulante.
Altri nomi:
  • Fragmino
Droga: Enoxaparina
Terapia anticoagulante.
Altri nomi:
  • Lovenox
Droga: Fondaparinux
Terapia anticoagulante.
Altri nomi:
  • Arixtra
Comparatore attivo: Coorte di preferenza 1 (DOAC)

Se a un partecipante idoneo viene offerta la randomizzazione e rifiuta la randomizzazione, un numero limitato di partecipanti (fino a N = 190) potrà iscriversi alla Coorte di preferenza. In questo caso, il medico curante e il paziente scelgono il Braccio 1 o il Braccio 2 (non randomizzato).

Coorte di preferenza: il braccio 1 non randomizzato riceverà una terapia anticoagulante con un anticoagulante orale diretto (DOAC).
Droga: Rivaroxaban
Terapia anticoagulante.
Altri nomi:
  • Xarelto
Droga: Apixaban
Terapia anticoagulante.
Altri nomi:
  • Eliquis
Droga: Edoxaban
Terapia anticoagulante.
Altri nomi:
  • Savaysa
Droga: Dabigatran
Terapia anticoagulante.
Altri nomi:
  • Pradaxa
Comparatore attivo: Coorte di preferenza 2 (LMWH)

Se a un partecipante idoneo viene offerta la randomizzazione e rifiuta la randomizzazione, un numero limitato di partecipanti (fino a N = 190) potrà iscriversi alla Coorte di preferenza. In questo caso, il medico curante e il paziente scelgono il Braccio 1 o il Braccio 2 (non randomizzato).

Coorte di preferenza: il braccio 2 non randomizzato riceverà terapia anticoagulante con eparina a basso peso molecolare (LMWH) con o senza passaggio al warfarin.
Droga: Warfarin
Terapia anticoagulante.
Altri nomi:
  • Coumadin
Droga: Dalteparin
Terapia anticoagulante.
Altri nomi:
  • Fragmino
Droga: Enoxaparina
Terapia anticoagulante.
Altri nomi:
  • Lovenox
Droga: Fondaparinux
Terapia anticoagulante.
Altri nomi:
  • Arixtra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva cumulativa di TEV non fatale a 6 mesi (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare l'efficacia dell'anticoagulazione con un DOAC (intervento) con LMWH/warfarin (comparatore) per prevenire la recidiva di TEV in pazienti con cancro sulla base della recidiva di TEV cumulativa riportata da pazienti o medici a 6 mesi. Sono stati considerati solo i TEV non fatali a causa della difficoltà di attribuire la causa di morte nei pazienti affetti da cancro alla progressione del tumore rispetto al TEV.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi cumulativi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare i danni dei DOAC rispetto alla terapia con LMWH/warfarin per i pazienti oncologici con TEV sulla base del tasso cumulativo di sanguinamenti maggiori a 6 mesi. D. Il sanguinamento maggiore è stato definito come grado >=3 secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi dei criteri del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 5.0 (vale a dire, grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilità; limitazione delle attività di cura di sé della vita quotidiana).
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute segnalata dai partecipanti tramite il questionario del sondaggio sulla salute Optum SF-12v2
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento della salute fisica a 3 mesi. La qualità della vita correlata alla salute è stata misurata utilizzando le sottoscale del 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) per la salute fisica e mentale (intervallo di punteggio, 0-100; punteggi più alti indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale). Il contenuto del sondaggio includeva piccole modifiche verbali per maggiore chiarezza. I punteggi presentati in questa sezione dei risultati indicano la variazione (differenza) nei punteggi medi tra la valutazione di base e quella di follow-up a 3 mesi.
3 mesi
Carico della terapia anticoagulante segnalato dai partecipanti tramite il questionario Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare il peso della terapia anticoagulante con DOAC rispetto a LMWH/warfarin per pazienti oncologici con TEV a 3 mesi. La scala del carico comprende 12 elementi e ai pazienti viene chiesto di valutare le loro esperienze su una scala di intensità a 5 punti (1=per niente, 2=un po', 3=moderatamente, 4=abbastanza, 5=estremamente). Allo strumento del carico ACTS viene quindi assegnato un punteggio utilizzando i totali di ciascuna domanda con un punteggio totale possibile compreso tra 12 e 60. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione (onere inferiore).
3 mesi
Mortalità segnalata dai surrogati dei partecipanti (tramite il questionario specifico dello studio) o dai medici (tramite il modulo di segnalazione del caso specifico dello studio)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare l'impatto dei DOAC rispetto alla terapia con LMWH/warfarin sulla mortalità nei pazienti affetti da cancro con TEV in base alla sopravvivenza a 6 mesi. La mortalità è stata segnalata dai surrogati dei partecipanti (tramite il questionario specifico dello studio) o dai medici (tramite il modulo di segnalazione del caso specifico dello studio)
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute segnalata dai partecipanti tramite il questionario del sondaggio sulla salute Optum SF-12v2
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento della salute fisica a 6 mesi. La qualità della vita correlata alla salute è stata misurata utilizzando le sottoscale del 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) per la salute fisica e mentale (intervallo di punteggio, 0-100; punteggi più alti indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale). Il contenuto del sondaggio includeva piccole modifiche verbali per maggiore chiarezza. I punteggi presentati in questa sezione dei risultati indicano la variazione (differenza) nei punteggi medi tra la valutazione di base e quella di follow-up a 6 mesi.
6 mesi
Carico della terapia anticoagulante segnalato dai partecipanti tramite il questionario Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare il peso della terapia anticoagulante con DOAC rispetto a LMWH/warfarin per pazienti oncologici con TEV a 6 mesi. La scala del carico comprende 12 elementi e ai pazienti viene chiesto di valutare le loro esperienze su una scala di intensità a 5 punti (1=per niente, 2=un po', 3=moderatamente, 4=abbastanza, 5=estremamente). Allo strumento del carico ACTS viene quindi assegnato un punteggio utilizzando i totali di ciascuna domanda con un punteggio totale possibile compreso tra 12 e 60. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione (onere inferiore).
6 mesi
Beneficio della terapia anticoagulante riportato dai partecipanti tramite il questionario Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare il beneficio della terapia anticoagulante con DOAC rispetto a LMWH/warfarin nei pazienti oncologici con TEV a 3 mesi. La scala dei benefici è composta da 3 elementi e ai pazienti viene chiesto di valutare le loro esperienze su una scala di intensità a 5 punti (1=per niente, 2=un po', 3=moderatamente, 4=abbastanza, 5=estremamente). Allo strumento sui vantaggi ACTS viene quindi assegnato un punteggio utilizzando i totali di ciascuna domanda con un punteggio totale possibile compreso tra 3 e 15. Punteggi più alti significano maggiore soddisfazione (maggiori benefici).
3 mesi
Beneficio della terapia anticoagulante riportato dai partecipanti tramite il questionario Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare il beneficio della terapia anticoagulante con DOAC rispetto a LMWH/warfarin nei pazienti oncologici con TEV a 6 mesi. La scala dei benefici è composta da 3 elementi e ai pazienti viene chiesto di valutare le loro esperienze su una scala di intensità a 5 punti (1=per niente, 2=un po', 3=moderatamente, 4=abbastanza, 5=estremamente). Allo strumento sui vantaggi ACTS viene quindi assegnato un punteggio utilizzando i totali di ciascuna domanda con un punteggio totale possibile compreso tra 3 e 15. Punteggi più alti significano maggiore soddisfazione (maggiori benefici).
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (salute mentale) segnalata dai partecipanti tramite il questionario del sondaggio sulla salute Optum SF-12v2 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento della salute mentale a 3 mesi dal basale. La qualità della vita correlata alla salute è stata misurata utilizzando le sottoscale del 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) per la salute fisica e mentale (intervallo di punteggio, 0-100; punteggi più alti indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale). Il contenuto del sondaggio includeva piccole modifiche verbali per maggiore chiarezza. I punteggi indicano la variazione del punteggio rispetto al basale.
3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (salute mentale) segnalata dai partecipanti tramite il questionario del sondaggio sulla salute Optum SF-12v2 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento della salute mentale a 6 mesi dal basale. La qualità della vita correlata alla salute è stata misurata utilizzando le sottoscale del 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) per la salute fisica e mentale (intervallo di punteggio, 0-100; punteggi più alti indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale). Il contenuto del sondaggio includeva piccole modifiche verbali per maggiore chiarezza. I punteggi indicano la variazione del punteggio rispetto al basale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Deborah Schrag, MD MPH, Alliance Foundation Trials, LLC.
  • Cattedra di studio: Jean Connors, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFT-28
  • CER-1503-29805 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati anonimizzati a livello individuale saranno messi a disposizione degli investigatori che lavorano sotto un'istituzione con una Federal Wide Assurance (FWA) che presentano formalmente una richiesta ad Alliance Foundation Trials LLC (AFT). Prima del rilascio dei set di dati, AFT garantisce la presenza di determinati requisiti, ad esempio l'approvazione dell'IRB e l'accordo sull'utilizzo dei dati. Questi set di dati saranno disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione del manoscritto e in seguito a una richiesta formale da parte di un ricercatore e all'approvazione dell'AFT.

Periodo di condivisione IPD

entro 6 mesi dalla pubblicazione del manoscritto, senza data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

a seguito di una richiesta formale di un investigatore e dell'approvazione di DFCI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: AFT-28
    Commenti informativi: Invia un'e-mail al team di studio all'indirizzo CANVAS@AllianceFoundationTrials.org.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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