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Direkte orale Antikoagulanzien (DOACs) versus LMWH +/- Warfarin für VTE bei Krebs (CANVAS)

8. September 2023 aktualisiert von: Alliance Foundation Trials, LLC.

Direkte orale Antikoagulanzien (DOACs) versus LMWH +/- Warfarin für VTE bei Krebs: Eine randomisierte Wirksamkeitsstudie (CANVAS-Studie)

Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von LMWH/Warfarin vs. DOAK-Antikoagulation zur Verhinderung rezidivierender VTE bei Krebspatienten. Die Interventionsstrategie ist die Therapie mit direkten oralen Antikoagulantien (DOAK) mit Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban oder Dabigatran. Das Vergleichspräparat ist niedermolekulares Heparin (LMWH) allein oder mit Warfarin. Die gewonnenen Informationen werden Krebspatienten und Ärzte in die Lage versetzen, fundiertere Entscheidungen über Antikoagulationsstrategien zur Behandlung von VTE zu treffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Venöse Blutgerinnsel betreffen jedes Jahr fast eine Million Amerikaner. Venöse Gerinnsel in den Beinen werden als tiefe Venenthrombose (DVT) bezeichnet und sind gefährlich, da sie in die Lunge wandern und dort Blockaden verursachen, die als Lungenembolie (PE) bekannt sind. TVT und LE werden als venöse Thromboembolien (VTE) bezeichnet. Krebs ist ein Risikofaktor mit fast 200.000 VTEs bei Krebspatienten pro Jahr. Der Zweck der VTE-Behandlung besteht darin, die Ausbreitung des anfänglichen Gerinnsels und die Bildung neuer Gerinnsel zu verhindern. Dies wird durch Blutverdünnung oder Antikoagulation erreicht. Ohne Antikoagulation treten VTEs wieder auf und verlaufen oft tödlich.

Kürzlich hat die FDA 4 neue direkte orale Antikoagulanzien (DOACs) zur Verhinderung von VTE-Rezidiven zugelassen. Nur wenige Krebspatienten wurden in die Wirksamkeitsstudien eingeschlossen, und die Praxisrichtlinien schweigen darüber, ob ein Wechsel zur DOAK-Therapie ratsam ist. Um diese Wissenslücke zu schließen, führt die Alliance Foundation Trials LLC, ein Forschungsnetzwerk akademischer und kommunaler Praktiken in den USA, eine pragmatische randomisierte Wirksamkeitsstudie durch.

Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von LMWH/Warfarin vs. DOAK-Antikoagulation zur Verhinderung rezidivierender VTE bei Krebspatienten. Die Ermittler werden eine Studie mit 811 Krebspatienten durchführen, die 6 Monate lang beobachtet werden. Die Interventionsstrategie ist eine DOAK-Therapie mit Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban oder Dabigatran. Das Vergleichspräparat ist LMWH allein oder mit Warfarin. In jedem Arm können die Patienten das von ihnen bevorzugte Mittel basierend auf Nebenwirkungen, Arzneimittelwechselwirkungen und praktischen Aspekten wie Zuzahlungen auswählen. Die Studie vergleicht diese beiden Strategien in Bezug auf die Behandlung: 1) Vorteile basierend auf einem VTE-Rezidiv; 2) Schäden basierend auf Blutungsraten; 3) Belastungen aufgrund von Erfahrungsberichten der Patienten; und 4) Sterblichkeitsraten.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Vorteile, Schäden und Belastungen der DOAC-Behandlung bei Krebspatienten der üblichen Behandlung mit LMWH/Warfarin nicht unterlegen oder besser sind als diese. Die gewonnenen Informationen werden Krebspatienten und Ärzte in die Lage versetzen, fundiertere Entscheidungen über Antikoagulationsstrategien zur Behandlung von VTE zu treffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

811

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • South County Hematology
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91913
        • Sharp Rees-Stealy
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Washington Hospital
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Washington Hospital Healthcare System
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93073
        • VA Central California Fresno Medical Center
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Oncology Associates- San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center - Mission Bay
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Hollis Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • The Center for Cancer Care-Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Gwinnett Medical Center
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • The Center for Cancer Care-Snellville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care POB II
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Oncology Inc POB I
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Oncology Inc Kuakini
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle on Vermillion
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle - Effingham
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem Highland Park Hospital
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle - Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • NorthShore University HealthSystem Skokie ACC
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital/Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health - Indianapolis
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mooresville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46158
        • Franciscan St. Francis Health - Mooresville
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital at South Bend
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47804
        • Union Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Fort Thomas, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41075
        • Saint Elizabeth Medical Center Fort Thomas
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Chandler Medical Center - University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville, Division of Surgical Oncology
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Physicians, PSC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • DF/BWCC at Milford Regional Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
        • Lowell General Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49829
        • Green Bay Oncology, Ltd./St. Francis Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Health: Clinics and Surgery Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Veterans Administration/Harry S Truman Memorial Hospital
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Ellis Fischel Cancer Center University of Missouri Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Montana Cancer Consortium
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Nevada Cancer Specialists - Oakey
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Nevada Cancer Specialists - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Nevada Cancer Specialists - Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology PA
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Londonderry, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital - Memorial Campus
      • Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Kenansville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28349
        • Kenansville Medical Center
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists, P.A.
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Lenoir Memorial Hospital
      • Richlands, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28574
        • Onslow Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton Physicians LLC, Miami Valley South
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Physicians LLC, Samaritan North
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • Dayton Clincial Oncology Program
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45433
        • Wright Patterson Medical Center
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Dayton Physicians LLC, Atrium
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Dayton Physicians, Wayne
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Center - Maumee
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center - Toledo
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Dayton Physicians LLC, Upper valley
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17522
        • WellSpan Health Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • WellSpan Health Adams Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17042
        • WellSpan Health Sechler Family Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan Health York Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22939
        • Augusta Health Cancer Center
      • Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at Memorial Regional
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Francis
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Mary's
    • Washington
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • MultiCare Regional Cancer Center - Puyallup
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Clare Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54135
        • Green Bay Oncology, Ltd./Door County Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von fortgeschrittenem solidem Tumorkrebs, Lymphom oder Myelom (keine zeitlichen Beschränkungen oder Einschränkungen) – ODER – Diagnose von solidem Tumorkrebs, Lymphom oder Myelom im Frühstadium

  • Diagnose von VTE

    • Jedes gerinnungshemmende Medikament/jede Strategie kann zur Behandlung der Index-VTE verwendet werden; Die Protokollbehandlung beginnt
  • Der behandelnde Arzt beabsichtigt, den Teilnehmer für mindestens drei Monate einer Antikoagulationstherapie zu unterziehen.
  • Alter >= 18 Jahre
  • Thrombozytenzahl ist >= 50.000/mm^3 (
  • CrCl (Kreatinin-Clearance) ist >= 15 ml/min (

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten Leukämie

  • Hat jemals eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (alloHSCT) erhalten oder soll diese erhalten

    • Patienten, die jemals eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (autoHSCT) erhalten haben, SIND teilnahmeberechtigt.
    • Patienten, die für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (autoHSCT) geplant sind, sind NICHT teilnahmeberechtigt
  • Anhaltende, klinisch signifikante Blutung (CTCAE-Grad 3 oder 4)
  • Laufende Therapie mit einem P-gp-Inhibitor (z. B. Nelfinavir, Indinavir oder Saquinavir-Protease-Inhibitoren für HIV), da diese Arzneimittel mit den Faktor-Xa-Inhibitoren interagieren
  • Therapie mit Azol-Antimykotika (z. B. Itraconazol, Ketaconazol, Voriconazol) zum Zeitpunkt der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Randomisierter Arm 1 (DOACs)
Randomisierter Arm 1 erhält eine Antikoagulationstherapie mit einem direkten oralen Antikoagulans (DOAC). Es gibt vier von der FDA zugelassene DOAC-Medikamente, die für diese Studie verwendet werden können: Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban oder Dabigatran. Die Behandlung (einschließlich Dosierungsform, Dosierung, Häufigkeit und Dauer) sollte gemäß der FDA-Packungsbeilage des Arzneimittels durchgeführt werden, und alle Änderungen liegen im Ermessen des behandelnden Prüfarztes.
Arzneimittel: Rivaroxaban
Antikoagulationstherapie.
Andere Namen:
  • Xarelto
Arzneimittel: Apixaban
Antikoagulationstherapie.
Andere Namen:
  • Eliquis
Arzneimittel: Edoxaban
Antikoagulationstherapie.
Andere Namen:
  • Savaysa
Arzneimittel: Dabigatran
Antikoagulationstherapie.
Andere Namen:
  • Pradaxa
Aktiver Komparator: Randomisierter Arm 2 (LMWH)
Der randomisierte Arm 2 erhält eine Antikoagulationstherapie mit niedermolekularem Heparin (LMWH) mit oder ohne Übergang zu Warfarin. Es gibt drei von der FDA zugelassene LMWH-Medikamente, die für diese Studie verwendet werden können: Dalteparin, Enoxaparin oder Fondaparinux. Die Behandlung (einschließlich Dosierungsform, Dosierung, Häufigkeit und Dauer) sollte gemäß der FDA-Packungsbeilage des Arzneimittels durchgeführt werden, und alle Änderungen liegen im Ermessen des behandelnden Prüfarztes.
Arzneimittel: Warfarin
Antikoagulationstherapie.
Andere Namen:
  • Coumadin
Arzneimittel: Dalteparin
Antikoagulationstherapie.
Andere Namen:
  • Fragmin
Arzneimittel: Enoxaparin
Antikoagulationstherapie.
Andere Namen:
  • Liebenox
Arzneimittel: Fondaparinux
Antikoagulationstherapie.
Andere Namen:
  • Arixtra
Aktiver Komparator: Präferenzkohorte 1 (DOACs)

Wenn einem teilnahmeberechtigten Teilnehmer eine Randomisierung angeboten wird und er die Randomisierung ablehnt, darf sich eine begrenzte Anzahl von Teilnehmern (bis zu N=190) in die Präferenzkohorte einschreiben. In diesem Fall wählen der behandelnde Arzt und der Patient Arm 1 oder Arm 2 (nicht randomisiert).

Präferenzkohorte: Nicht randomisierter Arm 1 erhält eine Antikoagulationstherapie mit einem direkten oralen Antikoagulans (DOAC).
Arzneimittel: Rivaroxaban
Antikoagulationstherapie.
Andere Namen:
  • Xarelto
Arzneimittel: Apixaban
Antikoagulationstherapie.
Andere Namen:
  • Eliquis
Arzneimittel: Edoxaban
Antikoagulationstherapie.
Andere Namen:
  • Savaysa
Arzneimittel: Dabigatran
Antikoagulationstherapie.
Andere Namen:
  • Pradaxa
Aktiver Komparator: Präferenzkohorte 2 (LMWH)

Wenn einem teilnahmeberechtigten Teilnehmer eine Randomisierung angeboten wird und er die Randomisierung ablehnt, darf sich eine begrenzte Anzahl von Teilnehmern (bis zu N=190) in die Präferenzkohorte einschreiben. In diesem Fall wählen der behandelnde Arzt und der Patient Arm 1 oder Arm 2 (nicht randomisiert).

Präferenzkohorte: Nicht randomisierter Arm 2 erhält eine Antikoagulationstherapie mit niedermolekularem Heparin (LMWH) mit oder ohne Übergang zu Warfarin.
Arzneimittel: Warfarin
Antikoagulationstherapie.
Andere Namen:
  • Coumadin
Arzneimittel: Dalteparin
Antikoagulationstherapie.
Andere Namen:
  • Fragmin
Arzneimittel: Enoxaparin
Antikoagulationstherapie.
Andere Namen:
  • Liebenox
Arzneimittel: Fondaparinux
Antikoagulationstherapie.
Andere Namen:
  • Arixtra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulatives nicht tödliches VTE-Rezidiv nach 6 Monaten (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Wirksamkeit einer Antikoagulation mit einem DOAC (Intervention) mit NMH/Warfarin (Vergleichspräparat) zur Verhinderung eines VTE-Rezidivs bei Krebspatienten basierend auf kumulativen VTE-Rezidiven, die von Patienten oder Ärzten nach 6 Monaten gemeldet wurden. Aufgrund der Herausforderung, die Todesursache bei Krebspatienten auf das Fortschreiten des Tumors im Vergleich zu VTE zurückzuführen, wurden nur VTEs berücksichtigt, die nicht tödlich verliefen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Häufigkeit schwerer Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Schäden von DOAC vs. LMWH/Warfarin-Therapie bei Krebspatienten mit VTE basierend auf der kumulativen Rate schwerer Blutungen nach 6 Monaten. D. Schwere Blutungen wurden als Grad >=3 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events der Kriterienversion 5.0 des National Cancer Institute (NCI CTCAE) definiert (d. h. schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt; Behinderung; Einschränkung der Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens).
6 Monate
Von Teilnehmern über den Fragebogen zur Gesundheitsumfrage Optum SF-12v2 gemeldete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der körperlichen Gesundheit nach 3 Monaten. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand der 12-Punkte-Unterskalen der Short Form Health Survey (SF-12) für körperliche und geistige Gesundheit gemessen (Wertebereich 0–100; höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheitsfunktion hin). Der Umfrageinhalt enthielt aus Gründen der Klarheit geringfügige sprachliche Änderungen. Die dargestellten Ergebnisse in diesem Ergebnisabschnitt geben die Veränderung (Differenz) der Durchschnittswerte zwischen der Ausgangsbewertung und der 3-Monats-Follow-up-Bewertung an.
3 Monate
Belastung der Antikoagulationstherapie, die von den Teilnehmern über den Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)-Fragebogen angegeben wurde
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Belastung durch eine Antikoagulationstherapie mit DOAK im Vergleich zu NMH/Warfarin bei Krebspatienten mit VTE nach 3 Monaten. Die Belastungsskala besteht aus 12 Elementen und die Patienten werden gebeten, ihre Erfahrungen auf einer 5-stufigen Intensitätsskala zu bewerten (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=mäßig, 4=ziemlich, 5=extrem). Das ACTS-Belastungstool wird dann anhand der Gesamtergebnisse jeder Frage bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl von 12 bis 60 möglich ist. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit (geringere Belastung).
3 Monate
Von Stellvertretern der Teilnehmer (mittels studienspezifischem Fragebogen) oder Ärzten (mittels studienspezifischem Fallberichtsformular) gemeldete Mortalität.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Auswirkungen einer DOAC- vs. NMH/Warfarin-Therapie auf die Mortalität bei Krebspatienten mit VTE basierend auf dem Überleben nach 6 Monaten. Die Mortalität wurde von den Stellvertretern der Teilnehmer (über einen studienspezifischen Fragebogen) oder von Ärzten (über ein studienspezifisches Fallberichtsformular) gemeldet.
6 Monate
Von Teilnehmern über den Fragebogen zur Gesundheitsumfrage Optum SF-12v2 gemeldete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der körperlichen Gesundheit nach 6 Monaten. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand der 12-Punkte-Unterskalen der Short Form Health Survey (SF-12) für körperliche und geistige Gesundheit gemessen (Wertebereich 0–100; höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheitsfunktion hin). Der Umfrageinhalt enthielt aus Gründen der Klarheit geringfügige sprachliche Änderungen. Die in diesem Ergebnisabschnitt dargestellten Ergebnisse geben die Veränderung (Differenz) der Durchschnittswerte zwischen der Ausgangsbewertung und der 6-monatigen Nachuntersuchung an.
6 Monate
Belastung der Antikoagulationstherapie, die von den Teilnehmern über den Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)-Fragebogen angegeben wurde
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Belastung durch eine Antikoagulationstherapie mit DOAK im Vergleich zu NMH/Warfarin bei Krebspatienten mit VTE nach 6 Monaten. Die Belastungsskala besteht aus 12 Elementen und die Patienten werden gebeten, ihre Erfahrungen auf einer 5-stufigen Intensitätsskala zu bewerten (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=mäßig, 4=ziemlich, 5=extrem). Das ACTS-Belastungstool wird dann anhand der Gesamtergebnisse jeder Frage bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl von 12 bis 60 möglich ist. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit (geringere Belastung).
6 Monate
Nutzen der Antikoagulationstherapie, der von den Teilnehmern über den Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)-Fragebogen angegeben wurde
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich des Nutzens einer Antikoagulationstherapie mit DOAK im Vergleich zu NMH/Warfarin bei Krebspatienten mit VTE nach 3 Monaten. Die Nutzenskala besteht aus 3 Elementen und die Patienten werden gebeten, ihre Erfahrungen auf einer 5-stufigen Intensitätsskala zu bewerten (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=mäßig, 4=ziemlich, 5=extrem). Das ACTS-Vorteilstool wird dann anhand der Gesamtergebnisse jeder Frage bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl von 3 bis 15 möglich ist. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit (größere Vorteile).
3 Monate
Nutzen der Antikoagulationstherapie, der von den Teilnehmern über den Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)-Fragebogen angegeben wurde
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des Nutzens einer Antikoagulationstherapie mit DOAK im Vergleich zu NMH/Warfarin bei Krebspatienten mit VTE nach 6 Monaten. Die Nutzenskala besteht aus 3 Elementen und die Patienten werden gebeten, ihre Erfahrungen auf einer 5-stufigen Intensitätsskala zu bewerten (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=mäßig, 4=ziemlich, 5=extrem). Das ACTS-Vorteilstool wird dann anhand der Gesamtergebnisse jeder Frage bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl von 3 bis 15 möglich ist. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit (größere Vorteile).
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (psychische Gesundheit), berichtet von Teilnehmern über den Fragebogen zur Gesundheitsumfrage Optum SF-12v2 nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der psychischen Gesundheit 3 ​​Monate nach Studienbeginn. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand der 12-Punkte-Unterskalen der Short Form Health Survey (SF-12) für körperliche und geistige Gesundheit gemessen (Wertebereich 0–100; höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheitsfunktion hin). Der Umfrageinhalt enthielt aus Gründen der Klarheit geringfügige sprachliche Änderungen. Die Ergebnisse zeigen die Veränderung des Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert an.
3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (psychische Gesundheit), berichtet von Teilnehmern über den Fragebogen zur Gesundheitsumfrage Optum SF-12v2 nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der psychischen Gesundheit 6 Monate nach Studienbeginn. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand der 12-Punkte-Unterskalen der Short Form Health Survey (SF-12) für körperliche und geistige Gesundheit gemessen (Wertebereich 0–100; höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheitsfunktion hin). Der Umfrageinhalt enthielt aus Gründen der Klarheit geringfügige sprachliche Änderungen. Die Ergebnisse zeigen die Veränderung des Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert an.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Deborah Schrag, MD MPH, Alliance Foundation Trials, LLC.
  • Studienstuhl: Jean Connors, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFT-28
  • CER-1503-29805 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze auf Personenebene werden Ermittlern zur Verfügung gestellt, die unter einer Institution mit einer bundesweiten Assurance (FWA) arbeiten und formell einen Antrag an Alliance Foundation Trials LLC (AFT) stellen. Vor der Freigabe von Datensätzen stellt AFT sicher, dass bestimmte Anforderungen, z. B. IRB-Genehmigung und Datennutzungsvereinbarung, erfüllt sind. Diese Datensätze werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung des Manuskripts und nach einer formellen Anfrage eines Ermittlers an und Genehmigung durch AFT verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung des Manuskripts, kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

nach einem formellen Antrag eines Ermittlers an und Genehmigung von DFCI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: AFT-28
    Informationskommentare: Senden Sie eine E-Mail an das Studienteam unter CANVAS@AllianceFoundationTrials.org.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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