Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Directe orale anticoagulantia (DOAC's) versus LMWH +/- Warfarine voor VTE bij kanker (CANVAS)

8 september 2023 bijgewerkt door: Alliance Foundation Trials, LLC.

Directe orale anticoagulantia (DOAC's) versus LMWH +/- warfarine voor VTE bij kanker: een gerandomiseerde effectiviteitsstudie (CANVAS-studie)

Het overkoepelende doel van de studie is het bepalen van de effectiviteit van LMWH/warfarine vs. DOAC-anticoagulantia voor het voorkomen van recidiverende VTE bij kankerpatiënten. De interventiestrategie is directe orale antistollingsmiddelen (DOAC)-therapie met edoxaban, apixaban, rivaroxaban of dabigatran. De comparator is laagmoleculaire heparine (LMWH) alleen of met warfarine. De verkregen informatie zal kankerpatiënten en artsen in staat stellen beter geïnformeerde keuzes te maken over antistollingsstrategieën om VTE te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veneuze bloedstolsels treffen elk jaar bijna een miljoen Amerikanen. Veneuze stolsels in de benen worden diepe veneuze trombose (DVT) genoemd en zijn gevaarlijk omdat ze naar de longen reizen waar ze blokkades veroorzaken die bekend staan ​​als longembolie (PE). DVT en PE worden veneuze trombo-embolie (VTE) genoemd. Kanker is een risicofactor met jaarlijks bijna 200.000 VTE's bij kankerpatiënten. Het doel van de VTE-behandeling is om te voorkomen dat het eerste stolsel zich verspreidt en om te voorkomen dat er nieuwe stolsels ontstaan. Dit wordt bereikt door het bloed te verdunnen of door antistolling. Zonder antistolling komen VTE's terug en zijn ze vaak dodelijk.

Onlangs heeft de FDA 4 nieuwe Direct Oral AntiCoagulants (DOAC's) goedgekeurd om herhaling van VTE te voorkomen. Weinig kankerpatiënten werden opgenomen in de werkzaamheidsonderzoeken en praktijkrichtlijnen zwijgen over de vraag of het raadzaam is om over te stappen op DOAC-therapie. Om deze kennisleemte op te vullen, voert de Alliance Foundation Trials LLC, een onderzoeksnetwerk van academische en gemeenschapspraktijken in de VS, een pragmatische, gerandomiseerde effectiviteitsstudie uit.

Het overkoepelende doel van de studie is het bepalen van de effectiviteit van LMWH/warfarine vs. DOAC-anticoagulantia voor het voorkomen van recidiverende VTE bij kankerpatiënten. De onderzoekers zullen een proef uitvoeren met 811 kankerpatiënten die gedurende 6 maanden worden gevolgd. De interventiestrategie is DOAC-therapie met edoxaban, apixaban, rivaroxaban of dabigatran. De comparator is LMWH alleen of met warfarine. Binnen elke arm kunnen patiënten het middel kiezen waaraan ze de voorkeur geven op basis van bijwerkingen, interacties tussen geneesmiddelen en praktische zaken zoals co-pays. De proef vergelijkt deze twee strategieën in termen van behandeling: 1) voordelen op basis van VTE-recidief; 2) schade op basis van bloedingspercentages; 3) lasten op basis van de ervaringen van patiënten; en 4) sterftecijfers.

De onderzoekers veronderstellen dat de voordelen, nadelen en lasten van DOAC-behandeling niet inferieur zullen zijn aan, of beter zullen zijn dan, de gebruikelijke zorg met LMWH/warfarine bij kankerpatiënten. De verkregen informatie zal kankerpatiënten en artsen in staat stellen beter geïnformeerde keuzes te maken over antistollingsstrategieën om VTE te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

811

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • South County Hematology
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91913
        • Sharp Rees-Stealy
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Washington Hospital
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Washington Hospital Healthcare System
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93073
        • VA Central California Fresno Medical Center
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medical Oncology Associates- San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center - Mission Bay
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Verenigde Staten, 06457
        • Middlesex Hospital
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Hollis Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
        • The Center for Cancer Care-Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Gwinnett Medical Center
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • The Center for Cancer Care-Snellville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Cancer Care POB II
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Oncology Inc POB I
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Oncology Inc Kuakini
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle on Vermillion
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle - Effingham
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem Highland Park Hospital
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle - Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • NorthShore University HealthSystem Skokie ACC
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital/Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health - Indianapolis
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mooresville, Indiana, Verenigde Staten, 46158
        • Franciscan St. Francis Health - Mooresville
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital at South Bend
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47804
        • Union Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Fort Thomas, Kentucky, Verenigde Staten, 41075
        • Saint Elizabeth Medical Center Fort Thomas
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Chandler Medical Center - University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville, Division of Surgical Oncology
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Physicians, PSC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • DF/BWCC at Milford Regional Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Verenigde Staten, 01854
        • Lowell General Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49829
        • Green Bay Oncology, Ltd./St. Francis Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Health: Clinics and Surgery Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Veterans Administration/Harry S Truman Memorial Hospital
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Ellis Fischel Cancer Center University of Missouri Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Montana Cancer Consortium
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Health
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Nevada Cancer Specialists - Oakey
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Nevada Cancer Specialists - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Nevada Cancer Specialists - Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology PA
      • Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Londonderry, New Hampshire, Verenigde Staten, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology Hematology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital - Memorial Campus
      • Clinton, North Carolina, Verenigde Staten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Kenansville, North Carolina, Verenigde Staten, 28349
        • Kenansville Medical Center
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Kinston Medical Specialists, P.A.
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Lenoir Memorial Hospital
      • Richlands, North Carolina, Verenigde Staten, 28574
        • Onslow Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Dayton Physicians LLC, Miami Valley South
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Dayton Physicians LLC, Samaritan North
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • Dayton Clincial Oncology Program
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45433
        • Wright Patterson Medical Center
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Dayton Physicians LLC, Atrium
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Dayton Physicians, Wayne
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Center - Maumee
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center - Toledo
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Dayton Physicians LLC, Upper valley
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17522
        • WellSpan Health Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • WellSpan Health Adams Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17042
        • WellSpan Health Sechler Family Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • WellSpan Health York Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Verenigde Staten, 22939
        • Augusta Health Cancer Center
      • Fort Belvoir, Virginia, Verenigde Staten, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at Memorial Regional
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Francis
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Bon Secours Cancer Institute Medical Oncology at St. Mary's
    • Washington
      • Auburn, Washington, Verenigde Staten, 98001
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor Medical Park
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • MultiCare Regional Cancer Center - Puyallup
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • HSHS St. Mary's Hospital Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Green Bay Oncology, Ltd./HSHS St. Clare Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54135
        • Green Bay Oncology, Ltd./Door County Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gevorderde solide tumorkanker, lymfoom of myeloom (geen tijdsbeperkingen of beperkingen) -OF- diagnose van solide tumorkanker, lymfoom of myeloom in een vroeg stadium

  • Diagnose van VTE

    • Elk antistollingsmiddel/-strategie kan worden gebruikt om de index VTE te behandelen; protocolbehandeling zal beginnen
  • Behandelend arts is voornemens deelnemer minimaal drie maanden op antistollingstherapie te zetten.
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Het aantal bloedplaatjes is >= 50.000/mm^3 (
  • CrCl (creatinineklaring) is >= 15 ml/min (

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van acute leukemie

  • Heeft ooit een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (alloHSCT) ondergaan of staat op het punt een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie te ondergaan

    • Patiënten die ooit een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (autoHSCT) hebben ondergaan, KOMEN in aanmerking.
    • Patiënten bij wie een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (autoHSCT) gepland staat, komen NIET in aanmerking
  • Aanhoudende, klinisch significante bloeding (CTCAE graad 3 of 4)
  • Doorlopende therapie met een P-gp-remmer (bijv. nelfinavir, indinavir of saquinavir-proteaseremmers voor HIV) omdat deze geneesmiddelen een wisselwerking hebben met de factor Xa-remmers
  • Therapie met azol-antischimmelmiddelen (bijv. itraconazol, ketaconazol, voriconazol) op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gerandomiseerde arm 1 (DOAC's)
De gerandomiseerde arm 1 krijgt antistollingstherapie met een Direct Oral AntiCoagulant (DOAC). Er zijn vier door de FDA goedgekeurde DOAC-geneesmiddelen die voor dit onderzoek kunnen worden gebruikt: Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban of Dabigatran. De behandeling (inclusief doseringsvorm, dosering, frequentie en duur) moet worden toegediend in overeenstemming met de FDA-bijsluiter van het medicijn, en alle wijzigingen zijn ter beoordeling van de behandelende onderzoeker.
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Antistollingstherapie.
Andere namen:
  • Xarelto
Geneesmiddel: Apixaban
Antistollingstherapie.
Andere namen:
  • Eliquis
Geneesmiddel: Edoxaban
Antistollingstherapie.
Andere namen:
  • Savaysa
Geneesmiddel: Dabigatran
Antistollingstherapie.
Andere namen:
  • Pradaxa
Actieve vergelijker: Gerandomiseerde arm 2 (LMWH)
De gerandomiseerde arm 2 krijgt antistollingstherapie met laagmoleculairgewichtheparine (LMWH) met of zonder overgang naar warfarine. Er zijn drie door de FDA goedgekeurde LMWH-geneesmiddelen die voor dit onderzoek kunnen worden gebruikt: Dalteparin, Enoxaparin of Fondaparinux. De behandeling (inclusief doseringsvorm, dosering, frequentie en duur) moet worden toegediend in overeenstemming met de FDA-bijsluiter van het medicijn, en alle wijzigingen zijn ter beoordeling van de behandelende onderzoeker.
Geneesmiddel: Warfarine
Antistollingstherapie.
Andere namen:
  • Coumadin
Geneesmiddel: Dalteparine
Antistollingstherapie.
Andere namen:
  • Fragmin
Geneesmiddel: Enoxaparine
Antistollingstherapie.
Andere namen:
  • Lovenox
Geneesmiddel: Fondaparinux
Antistollingstherapie.
Andere namen:
  • Arixtra
Actieve vergelijker: Voorkeur Cohort 1 (DOAC’s)

Als een in aanmerking komende deelnemer randomisatie wordt aangeboden en de randomisatie weigert, mag een beperkt aantal deelnemers (maximaal N=190) zich inschrijven in het Voorkeurscohort. In dit geval kiezen de behandelende arts en de patiënt voor Arm 1 of Arm 2 (niet-gerandomiseerd).

Voorkeurscohort: Niet-gerandomiseerde arm 1 krijgt antistollingstherapie met een Direct Oral AntiCoagulant (DOAC).
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Antistollingstherapie.
Andere namen:
  • Xarelto
Geneesmiddel: Apixaban
Antistollingstherapie.
Andere namen:
  • Eliquis
Geneesmiddel: Edoxaban
Antistollingstherapie.
Andere namen:
  • Savaysa
Geneesmiddel: Dabigatran
Antistollingstherapie.
Andere namen:
  • Pradaxa
Actieve vergelijker: Voorkeur Cohort 2 (LMWH)

Als een in aanmerking komende deelnemer randomisatie wordt aangeboden en de randomisatie weigert, mag een beperkt aantal deelnemers (maximaal N=190) zich inschrijven in het Voorkeurscohort. In dit geval kiezen de behandelende arts en de patiënt voor Arm 1 of Arm 2 (niet-gerandomiseerd).

Voorkeurscohort: Niet-gerandomiseerde arm 2 krijgt antistollingstherapie met laagmoleculair gewicht heparine (LMWH) met of zonder overgang naar warfarine.
Geneesmiddel: Warfarine
Antistollingstherapie.
Andere namen:
  • Coumadin
Geneesmiddel: Dalteparine
Antistollingstherapie.
Andere namen:
  • Fragmin
Geneesmiddel: Enoxaparine
Antistollingstherapie.
Andere namen:
  • Lovenox
Geneesmiddel: Fondaparinux
Antistollingstherapie.
Andere namen:
  • Arixtra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief niet-fataal VTE-recidief na 6 maanden (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de effectiviteit van antistolling te vergelijken met een DOAC (interventie) met LMWH/warfarine (vergelijker) voor het voorkomen van VTE-recidief bij patiënten met kanker op basis van het cumulatieve VTE-recidief gerapporteerd door patiënten of artsen na 6 maanden. Alleen VTE's die niet-fataal waren, werden in aanmerking genomen vanwege de problemen bij het toeschrijven van de doodsoorzaak bij kankerpatiënten aan tumorprogressie versus VTE.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve percentages van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de schade van DOAC versus LMWH/warfarine-therapie te vergelijken voor kankerpatiënten met VTE op basis van het cumulatieve aantal ernstige bloedingen na 6 maanden. D. Ernstige bloedingen werden gedefinieerd als graad >=3 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (NCI CTCAE) criteria versie 5.0 (d.w.z. ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; invaliditeit; beperking van zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven).
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit gerapporteerd door deelnemers via de Optum SF-12v2 Gezondheidsenquêtevragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in lichamelijke gezondheid na 3 maanden. De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van de 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) subschalen voor lichamelijke en geestelijke gezondheid (scorebereik, 0-100; hogere scores duiden op een beter functioneren op het gebied van de lichamelijke en geestelijke gezondheid). De inhoud van de enquête bevatte voor de duidelijkheid kleine veranderingen in de woordenstroom. De gepresenteerde scores in dit resultatengedeelte geven de verandering (het verschil) aan in de gemiddelde scores tussen de uitgangswaarde en de follow-upbeoordeling na drie maanden.
3 maanden
Last van antistollingstherapie gerapporteerd door deelnemers via de Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de last van antistollingstherapie met DOAC versus LMWH/warfarine te vergelijken voor kankerpatiënten met VTE na 3 maanden. De lastenschaal bestaat uit twaalf items en patiënten wordt gevraagd hun ervaringen te beoordelen op een vijfpuntsschaal van intensiteit (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=matig, 4=redelijk een beetje, 5=extreem). De ACTS-lasttool wordt vervolgens gescoord op basis van de totalen van elke vraag, waarbij een totaalscore van 12 tot 60 mogelijk is. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid (lagere last).
3 maanden
Sterfte gerapporteerd door surrogaten van deelnemers (via studiespecifieke vragenlijst) of artsen (via studiespecifiek casusrapportformulier)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de impact van DOAC vs. LMWH/warfarine-therapie op de mortaliteit bij kankerpatiënten met VTE te vergelijken op basis van overleving na 6 maanden. Sterfte werd gerapporteerd door de surrogaten van de deelnemers (via studiespecifieke vragenlijst) of artsen (via studiespecifiek casusrapportformulier)
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit gerapporteerd door deelnemers via de Optum SF-12v2 Gezondheidsenquêtevragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in lichamelijke gezondheid na 6 maanden. De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van de 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) subschalen voor lichamelijke en geestelijke gezondheid (scorebereik, 0-100; hogere scores duiden op een beter functioneren op het gebied van de lichamelijke en geestelijke gezondheid). De inhoud van de enquête bevatte voor de duidelijkheid kleine veranderingen in de woordenstroom. De gepresenteerde scores in dit resultatengedeelte geven de verandering (het verschil) aan in de gemiddelde scores tussen de uitgangswaarde en de follow-upbeoordeling na zes maanden.
6 maanden
Last van antistollingstherapie gerapporteerd door deelnemers via de Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de last van antistollingstherapie met DOAC versus LMWH/warfarine te vergelijken voor kankerpatiënten met VTE na 6 maanden. De lastenschaal bestaat uit twaalf items en patiënten wordt gevraagd hun ervaringen te beoordelen op een vijfpuntsschaal van intensiteit (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=matig, 4=redelijk een beetje, 5=extreem). De ACTS-lasttool wordt vervolgens gescoord op basis van de totalen van elke vraag, waarbij een totaalscore van 12 tot 60 mogelijk is. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid (lagere last).
6 maanden
Voordeel van antistollingstherapie gerapporteerd door deelnemers via de Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
Om het voordeel van antistollingstherapie met DOAC versus LMWH/warfarine te vergelijken voor kankerpatiënten met VTE na 3 maanden. De schaal voor voordelen bestaat uit 3 items en patiënten wordt gevraagd hun ervaringen te beoordelen op een vijfpuntsschaal van intensiteit (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=matig, 4=redelijk een beetje, 5=extreem). De ACTS-voordelentool wordt vervolgens gescoord op basis van de totalen van elke vraag, waarbij een totaalscore van 3 tot 15 mogelijk is. Hogere scores betekenen een grotere tevredenheid (grotere voordelen).
3 maanden
Voordeel van antistollingstherapie gerapporteerd door deelnemers via de Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het voordeel van antistollingstherapie met DOAC versus LMWH/warfarine te vergelijken voor kankerpatiënten met VTE na 6 maanden. De schaal voor voordelen bestaat uit 3 items en patiënten wordt gevraagd hun ervaringen te beoordelen op een vijfpuntsschaal van intensiteit (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=matig, 4=redelijk een beetje, 5=extreem). De ACTS-voordelentool wordt vervolgens gescoord op basis van de totalen van elke vraag, waarbij een totaalscore van 3 tot 15 mogelijk is. Hogere scores betekenen een grotere tevredenheid (grotere voordelen).
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (geestelijke gezondheid), gerapporteerd door deelnemers via de Optum SF-12v2 gezondheidsenquêtevragenlijst na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in de geestelijke gezondheid drie maanden na aanvang. De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van de 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) subschalen voor lichamelijke en geestelijke gezondheid (scorebereik, 0-100; hogere scores duiden op een beter functioneren op het gebied van de lichamelijke en geestelijke gezondheid). De inhoud van de enquête bevatte voor de duidelijkheid kleine veranderingen in de woordenstroom. De scores geven de verandering in de score ten opzichte van de basislijn aan.
3 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (geestelijke gezondheid), gerapporteerd door deelnemers via de Optum SF-12v2 gezondheidsenquêtevragenlijst na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de geestelijke gezondheid zes maanden na aanvang. De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van de 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) subschalen voor lichamelijke en geestelijke gezondheid (scorebereik, 0-100; hogere scores duiden op een beter functioneren op het gebied van de lichamelijke en geestelijke gezondheid). De inhoud van de enquête bevatte voor de duidelijkheid kleine veranderingen in de woordenstroom. De scores geven de verandering in de score ten opzichte van de basislijn aan.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Deborah Schrag, MD MPH, Alliance Foundation Trials, LLC.
  • Studie stoel: Jean Connors, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFT-28
  • CER-1503-29805 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde datasets op individueel niveau zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die werken onder een instelling met een Federal Wide Assurance (FWA) die formeel een verzoek indienen bij Alliance Foundation Trials LLC (AFT). Voorafgaand aan de vrijgave van datasets zorgt AFT ervoor dat aan bepaalde vereisten wordt voldaan, bijvoorbeeld IRB-goedkeuring en overeenkomst voor gegevensgebruik. Deze datasets zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na publicatie van het manuscript en na een formeel verzoek van een onderzoeker aan en goedkeuring door AFT.

IPD-tijdsbestek voor delen

binnen 6 maanden na publicatie van het manuscript, geen einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

na een formeel verzoek van een onderzoeker aan en goedkeuring van DFCI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: AFT-28
    Informatie opmerkingen: E-mail het onderzoeksteam op CANVAS@AllianceFoundationTrials.org.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren