新しい皮膚凍結療法システムの評価
2018年9月11日 更新者：R2 Dermatology
皮膚冷却システムを使用して皮膚の色素沈着を変更する可能性を評価するパイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
この重要でないリスク研究は、表皮層の制御された局所冷却である新しい治療コンセプトを使用して、皮膚の領域を明るくすることができるという仮説を検証するために実施されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、65819
- Center of Dermatology and Laser Surgery
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Bowes Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者。
- 被験者は、審美的に目立たない皮膚で最大40のテスト部位を処理することをいとわない.
- -被験者は、フォローアップ期間中、治療部位の光保護（例：日光の回避）を喜んで使用します。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントフォームを読んで署名しました。
除外基準:
- フィッツパトリック スキン タイプ VI.
- -過去6か月間に予定された治療の領域で医師が処方した、医学的または外科的治療（例：ハイドロキノン、コルチコステロイド、レーザー手術）
- -1か月以内に意図した治療（スプレー、ローション、日焼けベッドなど）の領域での人工日焼け、またはフォローアップ期間内に人工日焼けを使用する意図
- 治療部位の皮膚の状態または傷跡
- メラノーマの病歴、個人または第一度近親者
- -風邪の侮辱に対する病気または有害反応の既知の病歴（例、クリオグロブリン血症、寒冷蕁麻疹、発作性寒冷ヘモグロビン尿症、レイノー病.
- 異常な創傷治癒または異常な瘢痕の病歴
- 研究要件を順守できない、または順守したくない。
- -他の未承認の治験薬またはデバイスの臨床研究への現在の登録。
- 治験責任医師の専門家の意見では、この臨床試験への反応または参加に影響を与える可能性がある、または被験者に許容できないリスクをもたらす可能性があるその他の状態または検査値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：凍結療法による治療
皮膚冷却システムによる治療。
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凍結療法による治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の色素沈着の変化
時間枠：90日
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7段階の標準化されたスケールを使用して等級付けされた色素沈着の変化
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスまたは手順に関連する有害事象の評価
時間枠：0～12ヶ月
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治療中およびフォローアップ中の副作用、不快感の評価。
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0～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月27日
一次修了 (実際)
2018年3月20日
研究の完了 (実際)
2018年6月12日
試験登録日
最初に提出
2016年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月11日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R2-15-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。