Évaluation d'un nouveau système de cryothérapie cutanée
11 septembre 2018 mis à jour par: R2 Dermatology
Une étude pilote pour évaluer la faisabilité de modifier la pigmentation de la peau à l'aide du Dermal Cooling System.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de risque non significative est réalisée pour tester l'hypothèse selon laquelle un nouveau concept de traitement, le refroidissement localisé contrôlé de la couche épidermique, peut être utilisé pour éclaircir des zones de la peau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
175
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 65819
- Center of Dermatology and Laser Surgery
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Bowes Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins > 18 ans.
- Le sujet est prêt à faire traiter jusqu'à 40 sites de test sur une peau esthétiquement discrète.
- Le sujet est prêt à utiliser une photoprotection (par exemple, éviter le soleil) des zones traitées pendant la durée de la période de suivi.
- Le sujet a lu et signé un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Type de peau Fitzpatrick VI.
- Traitement médical ou chirurgical prescrit par un médecin dans le domaine du traitement prévu au cours des 6 derniers mois (par exemple, hydroquinone, corticostéroïdes, chirurgie au laser)
- Bronzage artificiel dans la zone de traitement prévu dans un délai d'un mois (par exemple, vaporisateur, lotion, lit de bronzage) ou intention d'utiliser le bronzage artificiel au cours de la période de suivi
- Affections dermatologiques ou cicatrices à l'emplacement des sites de traitement
- Antécédents de mélanome, personnel ou parent au premier degré
- Antécédents connus de maladie ou de réaction indésirable au froid (par exemple, cryoglobulinémie, urticaire au froid, hémoglobinurie paroxystique au froid, maladie de Reynaud.
- Antécédents de cicatrisation anormale ou de cicatrisation anormale
- Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de l'étude.
- Inscription actuelle à une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif expérimental non approuvé.
- Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse ou la participation à cette étude clinique, ou poserait un risque inacceptable pour le sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement par cryothérapie
Traitement avec système de refroidissement dermique.
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Traitement par cryothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de pigmentation de la peau
Délai: 90 jours
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Changements de pigmentation notés à l'aide d'une échelle standardisée en 7 points
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 0 à 12 mois
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Effets secondaires, évaluations de l'inconfort pendant le traitement et le suivi.
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0 à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Première publication (Estimation)
20 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R2-15-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .