Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowego systemu krioterapii skórnej

11 września 2018 zaktualizowane przez: R2 Dermatology
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności zmiany pigmentacji skóry za pomocą systemu chłodzenia skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To nieistotne badanie ryzyka jest przeprowadzane w celu sprawdzenia hipotezy, że nowa koncepcja leczenia, kontrolowane miejscowe chłodzenie warstwy naskórka, może być stosowana do rozjaśniania obszarów skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 65819
        • Center of Dermatology and Laser Surgery
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Bowes Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej > 18 lat.
  2. Tester wyraża zgodę na zastosowanie do 40 miejsc testowych na estetycznie dyskretnej skórze.
  3. Pacjent jest chętny do stosowania fotoprotekcji (np. unikania słońca) leczonych obszarów podczas okresu obserwacji.
  4. Podmiot przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Typ skóry wg Fitzpatricka VI.
  2. Leczenie przepisane przez lekarza, medyczne lub chirurgiczne w miejscu planowanego leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. hydrochinon, kortykosteroidy, chirurgia laserowa)
  3. Sztuczne opalanie w miejscu planowanego zabiegu w ciągu 1 miesiąca (np. spray, balsam, solarium) lub zamiar skorzystania ze sztucznego opalania w okresie kontrolnym
  4. Stany dermatologiczne lub blizny w lokalizacji miejsc zabiegowych
  5. Historia czerniaka, osobista lub krewna pierwszego stopnia
  6. Znana historia choroby lub niepożądana reakcja na zimno (np. krioglobulinemia, pokrzywka z zimna, napadowa zimna hemoglobinuria, choroba Reynauda).
  7. Historia nieprawidłowego gojenia się ran lub nieprawidłowych blizn
  8. Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
  9. Bieżąca rejestracja do badania klinicznego jakiegokolwiek innego niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
  10. Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź lub udział w tym badaniu klinicznym lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie krioterapią
Zabieg z systemem chłodzenia skóry.
Urządzenie: System chłodzenia skóry
Leczenie krioterapią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany pigmentacji skóry
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiany pigmentacji oceniane za pomocą 7-punktowej znormalizowanej skali
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
Skutki uboczne, ocena dyskomfortu zarówno w trakcie leczenia, jak iw okresie kontrolnym.
0 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R2 Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R2-15-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj