Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového dermálního kryoterapeutického systému

11. září 2018 aktualizováno: R2 Dermatology
Pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti změny pigmentace kůže pomocí dermálního chladícího systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie nevýznamného rizika se provádí za účelem testování hypotézy, že nový léčebný koncept, kontrolované lokalizované ochlazování epidermální vrstvy, lze použít k zesvětlení oblastí kůže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 65819
        • Center of Dermatology and Laser Surgery
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Bowes Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy starší 18 let.
  2. Subjekt je ochoten nechat ošetřit až 40 testovacích míst na esteticky diskrétní kůži.
  3. Subjekt je ochoten používat fotoprotekci (např. vyhýbání se slunci) ošetřovaných oblastí během trvání období sledování.
  4. Subjekt si přečetl a podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Fitzpatrick typ pleti VI.
  2. Lékař předepsané lékařské nebo chirurgické ošetření v oblasti zamýšlené léčby v předchozích 6 měsících (např. hydrochinon, kortikosteroidy, laserová operace)
  3. Umělé opalování v oblasti zamýšleného ošetření do 1 měsíce (např. sprej, pleťová voda, solárium) nebo záměr použít umělé opalování v období následného sledování
  4. Dermatologické stavy nebo jizvy v místě ošetření
  5. Anamnéza melanomu, osobní nebo příbuzný prvního stupně
  6. Známá anamnéza onemocnění nebo nežádoucí reakce na nachlazení (např. kryoglobulinémie, studená kopřivka, paroxysmální studená hemoglobinurie, Reynaudova choroba.
  7. Abnormální hojení ran nebo abnormální jizvy v anamnéze
  8. Neschopnost nebo neochota splnit studijní požadavky.
  9. Aktuální zařazení do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného hodnoceného léku nebo zařízení.
  10. Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla potenciálně ovlivnit odpověď nebo účast v této klinické studii nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba kryoterapií
Léčba dermálním chladicím systémem.
Přístroj: Dermální chladicí systém
Léčba kryoterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny pigmentace kůže
Časové okno: 90 dní
Změny pigmentace odstupňované pomocí 7bodové standardizované stupnice
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem
Časové okno: 0 až 12 měsíců
Nežádoucí účinky, hodnocení nepohodlí během léčby i následného sledování.
0 až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R2 Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R2-15-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zesvětlení pleti

Klinické studie na Dermální chladicí systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit