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새로운 피부 냉동 요법 시스템의 평가

2018년 9월 11일 업데이트: R2 Dermatology
Dermal Cooling System을 사용하여 피부 색소 침착을 변경하는 가능성을 평가하기 위한 파일럿 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 중요하지 않은 위험 연구는 새로운 치료 개념인 표피층의 제어된 국소 냉각이 피부 부위를 미백하는 데 사용될 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Sacramento, California, 미국, 65819
        • Center of Dermatology and Laser Surgery
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • Bowes Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  2. 피험자는 심미적으로 눈에 잘 띄지 않는 피부에 최대 40개의 시험 부위를 치료할 의향이 있습니다.
  3. 피험자는 후속 조치 기간 동안 치료 부위의 광보호(예: 태양 회피)를 기꺼이 사용합니다.
  4. 피험자는 서면 동의서를 읽고 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 피츠패트릭 피부 타입 VI.
  2. 지난 6개월 동안 의도된 치료 영역에서 의사가 처방한 내과적 또는 외과적 치료(예: 하이드로퀴논, 코르티코스테로이드, 레이저 수술)
  3. 1개월 이내에 의도된 치료 영역(예: 스프레이, 로션, 태닝 베드)에서 인공 태닝 또는 추적 기간 내에 인공 태닝을 사용하려는 의도
  4. 시술 부위의 피부 상태나 흉터
  5. 흑색종 병력, 개인 또는 직계 가족
  6. 질병의 알려진 병력 또는 한랭 손상에 대한 부작용(예: 한랭 글로불린혈증, 한랭 두드러기, 발작성 한랭 혈색소뇨증, 레이노병).
  7. 비정상적인 상처 치유 또는 비정상적인 흉터의 병력
  8. 학습 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
  9. 기타 승인되지 않은 연구용 약물 또는 장치의 임상 연구에 현재 등록되어 있습니다.
  10. 연구자의 전문적인 견해로 본 임상 연구에 대한 반응 또는 참여에 잠재적으로 영향을 미치거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 실험실 값.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 냉동 요법으로 치료
피부 냉각 시스템으로 치료.
크라이오테라피로 치료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 색소 침착 변화
기간: 90일
7점 표준화 척도를 사용하여 등급을 매긴 색소 침착의 변화
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 또는 시술 관련 부작용 평가
기간: 0~12개월
부작용, 치료 및 후속 조치 동안의 불편 평가.
0~12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R2-15-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

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피부 냉각 시스템에 대한 임상 시험

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