Utvärdering av ett nytt dermalt kryoterapisystem
11 september 2018 uppdaterad av: R2 Dermatology
En pilotstudie för att utvärdera möjligheten att ändra hudpigmentering med hjälp av Dermal Cooling System.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna icke-signifikanta riskstudie genomförs för att testa hypotesen att ett nytt behandlingskoncept, kontrollerad lokal nedkylning av epidermislagret, kan användas för att ljusa upp hudområden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
175
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 65819
- Center of Dermatology and Laser Surgery
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Bowes Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner > 18 år.
- Försökspersonen är villig att få upp till 40 testplatser behandlade på estetiskt diskret hud.
- Försökspersonen är villig att använda fotoskydd (t.ex. solskydd) av de behandlade områdena under uppföljningsperioden.
- Försökspersonen har läst och undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Fitzpatrick hudtyp VI.
- Läkare ordinerat, medicinsk eller kirurgisk behandling inom området för avsedd behandling under de senaste 6 månaderna (t.ex. hydrokinon, kortikosteroider, laserkirurgi)
- Artificiell garvning inom området för avsedd behandling inom 1 månad (t.ex. spray, lotion, solarie) eller avsikt att använda artificiell garvning inom uppföljningsperioden
- Dermatologiska tillstånd eller ärr på platsen för behandlingsställena
- Historik av melanom, personlig eller första gradens släkting
- Känd historia av sjukdom eller biverkningar på förkylningsförolämpning (t.ex. kryoglobulinemi, kall urtikaria, paroxysmal kall hemoglobinuri, Reynauds sjukdom.
- Historik om onormal sårläkning eller onormal ärrbildning
- Oförmåga eller ovilja att följa studiekraven.
- Aktuell registrering i en klinisk studie av något annat ej godkänt prövningsläkemedel eller apparat.
- Alla andra tillstånd eller laboratorievärden som, enligt utredarens professionella uppfattning, potentiellt skulle påverka svar eller deltagande i denna kliniska studie, eller skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med kryoterapi
Behandling med dermalt kylsystem.
|
Behandling med kryoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudens pigmentförändringar
Tidsram: 90 dagar
|
Förändringar i pigmentering graderas med en 7-gradig standardiserad skala
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av apparat- eller procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 0 till 12 månader
|
Biverkningar, besvärsbedömningar både under behandling och uppföljning.
|
0 till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
12 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2016
Första postat (Uppskatta)
20 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R2-15-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .