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Valutazione di un nuovo sistema di crioterapia cutanea

11 settembre 2018 aggiornato da: R2 Dermatology
Uno studio pilota per valutare la fattibilità di alterare la pigmentazione della pelle utilizzando il Dermal Cooling System.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di rischio non significativo viene eseguito per testare l'ipotesi che un nuovo concetto di trattamento, il raffreddamento localizzato controllato dello strato epidermico, possa essere utilizzato per schiarire le aree della pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 65819
        • Center of Dermatology and Laser Surgery
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Bowes Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine > 18 anni di età.
  2. Il soggetto è disposto a farsi trattare fino a 40 siti di test su una pelle esteticamente discreta.
  3. Il soggetto è disposto a utilizzare la fotoprotezione (ad esempio, evitare il sole) delle aree trattate durante la durata del periodo di follow-up.
  4. Il soggetto ha letto e firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Fitzpatrick fototipo VI.
  2. Trattamento medico o chirurgico prescritto dal medico nell'area del trattamento previsto nei 6 mesi precedenti (ad es. idrochinone, corticosteroidi, chirurgia laser)
  3. Abbronzatura artificiale nell'area del trattamento previsto entro 1 mese (ad es. spray, lozione, lettino abbronzante) o intenzione di utilizzare l'abbronzatura artificiale entro il periodo di follow-up
  4. Condizioni dermatologiche o cicatrici nella posizione dei siti di trattamento
  5. Storia di melanoma, parente personale o di primo grado
  6. Storia nota di malattia o reazione avversa all'insulto da freddo (per es., crioglobulinemia, orticaria da freddo, emoglobinuria parossistica da freddo, malattia di Reynaud.
  7. Storia di guarigione anomala della ferita o cicatrizzazione anomala
  8. Incapacità o riluttanza a soddisfare i requisiti di studio.
  9. Iscrizione corrente a uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
  10. Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta o la partecipazione a questo studio clinico o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con crioterapia
Trattamento con sistema di raffreddamento dermico.
Dispositivo: Sistema di raffreddamento cutaneo
Trattamento con crioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della pigmentazione della pelle
Lasso di tempo: 90 giorni
Cambiamenti nella pigmentazione classificati utilizzando una scala standardizzata a 7 punti
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
Effetti collaterali, valutazioni del disagio sia durante il trattamento che nel follow-up.
Da 0 a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R2 Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R2-15-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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