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Bewertung eines neuen dermalen Kryotherapiesystems

11. September 2018 aktualisiert von: R2 Dermatology
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Veränderung der Hautpigmentierung mit dem Dermal Cooling System.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht signifikante Risikostudie wird durchgeführt, um die Hypothese zu testen, dass ein neues Behandlungskonzept, eine kontrollierte lokale Kühlung der Epidermisschicht, zur Aufhellung von Hautpartien eingesetzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 65819
        • Center of Dermatology and Laser Surgery
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Bowes Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden > 18 Jahre alt.
  2. Der Proband ist bereit, bis zu 40 Teststellen auf ästhetisch diskreter Haut behandeln zu lassen.
  3. Das Subjekt ist bereit, während der Dauer der Nachbeobachtungszeit einen Lichtschutz (z. B. Sonnenvermeidung) der behandelten Bereiche zu verwenden.
  4. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Fitzpatrick-Hauttyp VI.
  2. Ärztlich verordnete, medizinische oder chirurgische Behandlung im Bereich der geplanten Behandlung in den letzten 6 Monaten (z. B. Hydrochinon, Kortikosteroide, Laserchirurgie)
  3. Künstliche Bräunung im Bereich der beabsichtigten Behandlung innerhalb von 1 Monat (z. B. Spray, Lotion, Solarium) oder beabsichtigte künstliche Bräunung innerhalb der Nachbeobachtungszeit
  4. Dermatologische Erkrankungen oder Narben an den Behandlungsstellen
  5. Geschichte des Melanoms, persönlicher oder Verwandter ersten Grades
  6. Bekannte Krankheitsgeschichte oder Nebenwirkung auf Kälteinfarkt (z. B. Kryoglobulinämie, Kälteurtikaria, paroxysmale Kältehämoglobinurie, Reynaud-Krankheit).
  7. Vorgeschichte von abnormaler Wundheilung oder abnormaler Narbenbildung
  8. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  9. Aktuelle Aufnahme in eine klinische Studie mit einem anderen nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät.
  10. Jeder andere Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfarztes möglicherweise das Ansprechen oder die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Kryotherapie
Behandlung mit dermalem Kühlsystem.
Gerät: Dermales Kühlsystem
Behandlung mit Kryotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Hautpigmentierung
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderungen der Pigmentierung, bewertet anhand einer standardisierten 7-Punkte-Skala
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von geräte- oder verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Nebenwirkungen, Beschwerdenbewertungen sowohl während der Behandlung als auch bei der Nachsorge.
0 bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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R2 Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2-15-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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