Avaliação de um novo sistema de crioterapia dérmica
11 de setembro de 2018 atualizado por: R2 Dermatology
Um estudo piloto para avaliar a viabilidade de alterar a pigmentação da pele usando o Dermal Cooling System.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de risco não significativo está sendo realizado para testar a hipótese de que um novo conceito de tratamento, resfriamento localizado controlado da camada epidérmica, pode ser usado para clarear áreas da pele.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 65819
- Center of Dermatology and Laser Surgery
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Bowes Dermatology
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino > 18 anos de idade.
- O sujeito está disposto a ter até 40 locais de teste tratados em pele esteticamente discreta.
- O sujeito está disposto a usar fotoproteção (por exemplo, evitar o sol) das áreas tratadas durante o período de acompanhamento.
- O sujeito leu e assinou um formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Fitzpatrick tipo de pele VI.
- Tratamento médico ou cirúrgico prescrito pelo médico na área do tratamento pretendido nos 6 meses anteriores (por exemplo, hidroquinona, corticosteroides, cirurgia a laser)
- Bronzeamento artificial na área do tratamento pretendido dentro de 1 mês (por exemplo, spray, loção, câmara de bronzeamento) ou intenção de usar bronzeamento artificial no período de acompanhamento
- Condições dermatológicas ou cicatrizes na localização dos locais de tratamento
- História de melanoma, pessoal ou parente de primeiro grau
- História conhecida de doença ou reação adversa ao frio (por exemplo, crioglobulinemia, urticária ao frio, hemoglobinúria paroxística ao frio, doença de Reynaud.
- História de cicatrização anormal de feridas ou cicatrizes anormais
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo.
- Inscrição atual em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental não aprovado.
- Qualquer outra condição ou valor laboratorial que possa, na opinião profissional do investigador, afetar potencialmente a resposta ou a participação neste estudo clínico ou representar um risco inaceitável para o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento com crioterapia
Tratamento com sistema de resfriamento dérmico.
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Tratamento com crioterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pigmentação da pele
Prazo: 90 dias
|
Alterações na pigmentação classificadas usando uma escala padronizada de 7 pontos
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 0 a 12 meses
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Efeitos colaterais, avaliações de desconforto durante o tratamento e acompanhamento.
|
0 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R2-15-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .