Uuden ihokryoterapiajärjestelmän arviointi
tiistai 11. syyskuuta 2018 päivittänyt: R2 Dermatology
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan mahdollisuutta muuttaa ihon pigmentaatiota käyttämällä Dermal Cooling System -järjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä merkityksettömässä riskitutkimuksessa testataan hypoteesia, että uutta hoitokonseptia, orvaskeden hallittua paikallista jäähdytystä, voidaan käyttää ihoalueiden vaalenemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 65819
- Center of Dermatology and Laser Surgery
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Bowes Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Kohde on halukas käsittelemään jopa 40 testikohtaa esteettisesti hienovaraisella iholla.
- Tutkittava on halukas käyttämään valosuojaa (esim. auringon välttämistä) hoidetuilla alueilla seurantajakson aikana.
- Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Fitzpatrickin ihotyyppi VI.
- Lääkärin määräämä lääketieteellinen tai kirurginen hoito aiotun hoidon alueella viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. hydrokinoni, kortikosteroidit, laserkirurgia)
- Keinotekoinen rusketus aiotulla hoitoalueella 1 kuukauden sisällä (esim. spray, lotion, solarium) tai aikomus käyttää keinotekoista rusketusta seurantajakson aikana
- Dermatologiset sairaudet tai arvet hoitokohdissa
- Melanooman historia, henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulainen
- Tunnettu sairaus tai haitallinen reaktio kylmyyden loukkaukseen (esim. kryoglobulinemia, kylmä urtikaria, kohtauksellinen kylmä hemoglobinuria, Reynaudin tauti.
- Aiempi epänormaali haavan paraneminen tai epänormaali arpeutuminen
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Minkä tahansa muun hyväksymättömän tutkimuslääkkeen tai laitteen nykyinen ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa muu tila tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi vasteeseen tai osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen tai aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tutkittavalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito kryoterapialla
Hoito ihon jäähdytysjärjestelmällä.
|
Hoito kryoterapialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon pigmenttimuutoksia
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutokset pigmentaatiossa arvostellaan 7-pisteen standardoidulla asteikolla
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Sivuvaikutukset, epämukavuuden arvioinnit sekä hoidon että seurannan aikana.
|
0-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R2-15-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .