Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et nytt dermalt kryoterapisystem

11. september 2018 oppdatert av: R2 Dermatology
En pilotstudie for å evaluere muligheten for å endre hudpigmentering ved å bruke Dermal Cooling System.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne ikke-signifikante risikostudien utføres for å teste hypotesen om at et nytt behandlingskonsept, kontrollert lokalisert avkjøling av epidermislaget, kan brukes til å lysne områder av huden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 65819
        • Center of Dermatology and Laser Surgery
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Bowes Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner > 18 år.
  2. Forsøkspersonen er villig til å få behandlet opptil 40 teststeder på estetisk diskret hud.
  3. Forsøkspersonen er villig til å bruke fotobeskyttelse (f.eks. solunngåelse) av de behandlede områdene under varigheten av oppfølgingsperioden.
  4. Forsøkspersonen har lest og signert et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fitzpatrick hudtype VI.
  2. Lege foreskrevet, medisinsk eller kirurgisk behandling i området for tiltenkt behandling de siste 6 månedene (f.eks. hydrokinon, kortikosteroider, laserkirurgi)
  3. Kunstig soling i området for tiltenkt behandling innen 1 måned (f.eks. spray, lotion, solarium) eller intensjon om å bruke kunstig soling innen oppfølgingsperioden
  4. Dermatologiske tilstander eller arr i plasseringen av behandlingsstedene
  5. Historie med melanom, personlig eller første grads slektning
  6. Kjent sykdomshistorie eller uønskede reaksjoner på kuldefornærmelse (f.eks. kryoglobulinemi, kald urticaria, paroksysmal kald hemoglobinuri, Reynauds sykdom.
  7. Historie med unormal sårheling eller unormal arrdannelse
  8. Manglende evne eller vilje til å overholde studiekrav.
  9. Nåværende registrering i en klinisk studie av andre ikke-godkjente undersøkelsesmedisiner eller enheter.
  10. Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som etter etterforskerens profesjonelle mening potensielt vil påvirke responsen eller deltakelsen i denne kliniske studien, eller ville utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med kryoterapi
Behandling med dermalt kjølesystem.
Enhet: Dermalt kjølesystem
Behandling med kryoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudpigmentering endres
Tidsramme: 90 dager
Endringer i pigmentering gradert ved hjelp av en 7-punkts standardisert skala
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Bivirkninger, ubehagsvurderinger både under behandling og oppfølging.
0 til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

R2 Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R2-15-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere