Оценка новой системы кожной криотерапии
11 сентября 2018 г. обновлено: R2 Dermatology
Пилотное исследование для оценки возможности изменения пигментации кожи с помощью системы охлаждения дермы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование незначительного риска проводится для проверки гипотезы о том, что новую концепцию лечения, контролируемое локальное охлаждение эпидермального слоя, можно использовать для осветления участков кожи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
175
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 65819
- Center of Dermatology and Laser Surgery
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Bowes Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола > 18 лет.
- Субъект желает обработать до 40 тестовых участков на эстетически сдержанной коже.
- Субъект готов использовать фотозащиту (например, избегать солнца) обработанных участков в течение периода последующего наблюдения.
- Субъект прочитал и подписал письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Тип кожи по Фитцпатрику VI.
- Назначенное врачом медикаментозное или хирургическое лечение в области предполагаемого лечения в течение предыдущих 6 месяцев (например, гидрохинон, кортикостероиды, лазерная хирургия)
- Искусственный загар в области предполагаемого лечения в течение 1 месяца (например, спрей, лосьон, солярий) или намерение использовать искусственный загар в течение последующего периода
- Дерматологические состояния или шрамы в местах обработки
- Меланома в анамнезе, личное или родственника первой степени родства
- Известное заболевание или неблагоприятная реакция на холодовое воздействие (например, криоглобулинемия, холодовая крапивница, пароксизмальная холодовая гемоглобинурия, болезнь Рейно).
- История аномального заживления ран или аномального рубцевания
- Неспособность или нежелание выполнять требования обучения.
- Текущая регистрация в клиническом исследовании любого другого неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
- Любое другое состояние или лабораторное значение, которое, по профессиональному мнению исследователя, потенциально может повлиять на реакцию или участие в этом клиническом исследовании или может представлять неприемлемый риск для субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение криотерапией
Лечение кожной охлаждающей системой.
|
Лечение криотерапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения пигментации кожи
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменения пигментации оценивают по 7-балльной стандартной шкале.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
|
Побочные эффекты, оценка дискомфорта как во время лечения, так и в последующем.
|
От 0 до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R2-15-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .